En klinisk undersøgelse til evaluering af lægemiddelinteraktionen mellem YZJ-1139 tabletter og Escitalopram Oxalat-tabletter

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 45 år (inklusive);
2. Vægt ≥ 50,0 kg for mænd eller ≥ 45,0 kg for kvinder og kropsmasseindeks (BMI) i området 19,0 ~ 28,0 kg/m2 (inklusive);
3. Forsøgspersoner med normal fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings-EKG og laboratorietestresultater eller unormale, men ingen klinisk betydning;
4. Forsøgspersoner, der er ved godt helbred og ikke har nogen historie med alvorlige eller kroniske sygdomme såsom åndedrætssystem, kredsløb, fordøjelsessystem, urinveje, blodsystem, endokrine system, immunsystem, nervesystem, mentalt system;
5. Personer i den fødedygtige alder (inklusive partnere) har ingen familieplanlægning eller donerer sæd/æg fra 2 uger før screening til 3 måneder efter dosering og tager frivilligt passende præventionsforanstaltninger;
6. Forsøgspersoner, der er i stand til at forstå og villige til at gennemføre undersøgelsen i nøje overensstemmelse med den kliniske protokol og underskrive den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

1. Allergisk konstitution, såsom dem med en kendt historie med allergi over for to eller flere lægemidler eller fødevarer, eller dem med en historie med allergi over for eksperimentelle lægemidler eller hjælpestoffer;
2. Forsøgspersoner med besvær med at sluge tabletter og særlige diætbehov, som ikke kan acceptere en samlet diæt;
3. Forsøgspersoner, der har dårlig perifer veneadgang eller ikke kan tolerere venepunktur eller har en historie med nåle- og blodbesvimelse;
4. Forsøgspersoner, der har gennemgået en operation inden for 30 dage før screening, eller planlægger at gennemgå en operation under undersøgelsen;
5. Personer med en historie med paroksysmal søvnforstyrrelse, obstruktiv søvnapnø, kompleks søvnadfærd (såsom drømmegang, kørsel i drømme osv.), svær ubevidst hypoglykæmi, slagtilfælde, epilepsi og andre psykiatriske lidelser (inklusive angst, depression osv. ), krampesygdomme og pludselig opstået sygdom;
6. Kendt for at have QT-forlængelse eller medfødt QT-syndrom eller screeningsperiode-elektrokardiogram viste QTc-interval (QTcF)>450 msek hos mænd og>470 msek hos kvinder (QTcF= QT/(RR^0,33));
7. De, der er positive i enhver indeksscreening af hepatitis B-virusoverfladeantigen, hepatitis C-virusantistof, Treponema pallidum-specifikt antistof og humant immundefektvirusantistof;
8. Personer med en historie med stofmisbrug, stofbrug inden for 6 måneder før screening eller positiv stofmisbrugsscreening;
9. Forsøgspersoner, der hyppigt indtager alkohol inden for 3 måneder før screening, dvs. indtager mere end 14 enheder alkohol om ugen (1 enhed = 360 ml øl eller 45 ml 40 % spiritus, alkohol eller 150 ml vin), eller som ikke kan holde op med at bruge alkoholprodukter under undersøgelsen, eller hvis alkoholudåndingstestresultat > 0,0 mg/100 ml;
10. Forsøgspersoner, der har doneret blod eller oplevet massivt blodtab (> 400 ml) inden for 3 måneder før screening, modtaget blodtransfusioner eller brugt blodprodukter, planlagde at donere blod i løbet af forsøgsperioden eller inden for 1 måned efter afslutningen af ​​forsøget;
11. Forsøgspersoner, der har indtaget for meget te, kaffe og/eller koffeinholdige drikkevarer (mere end 8 kopper, 1 kop ≈ 250 ml) dagligt i løbet af de 3 måneder før screening;
12. Forsøgspersoner ryger i gennemsnit 5 eller flere cigaretter om dagen inden for 3 måneder før screening, eller personer, der ikke kan stoppe med at bruge tobaksprodukter under undersøgelsen;
13. Forsøgspersoner, der har deltaget i et hvilket som helst klinisk forsøg og har brugt lægemidler eller medicinsk udstyr i kliniske forsøg inden for 3 måneder før screening, eller planlægger at deltage i andre kliniske forsøg under undersøgelsen;
14. Forsøgspersoner, der har modtaget vaccination inden for 30 dage før screening, eller planlægger at modtage vaccination under undersøgelsen;
15. Forsøgspersoner, der har brugt medicin, der hæmmer eller inducerer levermetabolisme af lægemidler inden for 30 dage før indlæggelsen (f.eks. inducere - barbiturater, carbamazepin, phenytoin, glukokortikoider, omeprazol; hæmmere - SSRI-antidepressiva, cimetidin, diltiazem, nimidazoles, , verapamil, fluorquinoloner, antihistaminer);
16. Forsøgspersoner, der har taget receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, sundhedsprodukter, vitaminer og kinesisk urtemedicin inden for 14 dage før administration;
17. Forsøgspersoner, der har indtaget grapefrugt, pomelo, pitaya, mango og andre frugter eller relaterede produkter, der påvirker metaboliske enzymer inden for 14 dage før administration;
18. Forsøgspersoner, der har indtaget koffeinrige eller xanthinrige drikkevarer eller fødevarer (såsom kaffe, stærk te, chokolade, cola osv.) inden for 48 timer før administration;
19. Ammende kvinder eller kvinder, der tester positiv for graviditet;
20. Personer med akut sygdom fra screeningsperiode til præ-dosis;
21. Dem, der efter efterforskerens opfattelse ikke er egnede til at blive inddraget.