Un estudio clínico para evaluar la interacción farmacológica entre las tabletas YZJ-1139 y las tabletas de oxalato de escitalopram

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos o femeninos de 18 a 45 años (inclusive);
2. Peso ≥ 50,0 kg para hombres, o ≥ 45,0 kg para mujeres, e índice de masa corporal (IMC) en el rango de 19,0 ~ 28,0 kg/m2 (inclusive);
3. Sujetos con examen físico, signos vitales, ECG de 12 derivaciones y resultados de pruebas de laboratorio normales o anormales pero sin importancia clínica;
4. Sujetos que gocen de buena salud y no tengan antecedentes de enfermedades graves o crónicas como sistema respiratorio, sistema circulatorio, sistema digestivo, sistema urinario, sistema sanguíneo, sistema endocrino, sistema inmunológico, sistema nervioso, sistema mental;
5. Los sujetos en edad fértil (incluidas sus parejas) no tienen planificación familiar ni donan esperma/óvulos desde 2 semanas antes de la detección hasta 3 meses después de la dosificación, y voluntariamente toman medidas anticonceptivas adecuadas;
6. Sujetos que sean capaces de comprender y estén dispuestos a completar el estudio en estricto cumplimiento del protocolo clínico y firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

1. Constitución alérgica, como aquellos con antecedentes conocidos de alergias a dos o más medicamentos o alimentos, o aquellos con antecedentes de alergias a medicamentos o excipientes experimentales;
2. Sujetos con dificultad para tragar comprimidos y necesidades dietéticas especiales que no puedan aceptar una dieta unificada;
3. Sujetos que tienen un acceso venoso periférico deficiente o que no pueden tolerar la punción venosa o que tienen antecedentes de desmayos con aguja y sangre;
4. Sujetos que se hayan sometido a una cirugía dentro de los 30 días anteriores a la selección o que planeen someterse a una cirugía durante el estudio;
5. Individuos con antecedentes de trastorno paroxístico del sueño, apnea obstructiva del sueño, conductas complejas del sueño (como caminar en sueños, conducir en sueños, etc.), hipoglucemia inconsciente grave, accidente cerebrovascular, epilepsia y otros trastornos psiquiátricos (incluidas ansiedad, depresión, etc.). ), enfermedades convulsivas y aparición repentina de enfermedades;
6. Se sabe que tienen prolongación del QT o síndrome de QT congénito o el electrocardiograma del período de detección mostró un intervalo QTc (QTcF) >450 ms en hombres y >470 ms en mujeres (QTcF = QT/(RR^0,33));
7. Aquellos que sean positivos en cualquier examen índice del antígeno de superficie del virus de la hepatitis B, anticuerpos del virus de la hepatitis C, anticuerpos específicos de Treponema pallidum y anticuerpos del virus de la inmunodeficiencia humana;
8. Sujetos con antecedentes de abuso de drogas, uso de drogas dentro de los 6 meses anteriores a la detección o detección positiva de abuso de drogas;
9. Sujetos que consumen alcohol con frecuencia dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación, es decir, que consumen más de 14 unidades de alcohol por semana (1 unidad = 360 ml de cerveza o 45 ml de licores al 40%, alcohol o 150 ml de vino), o que no pueden dejar de consumir cualquier producto alcohólico durante el estudio, o cuyo resultado de la prueba de alcoholemia sea > 0,0 mg/100 ml;
10. Sujetos que donaron sangre o experimentaron una pérdida masiva de sangre (> 400 ml) dentro de los 3 meses anteriores a la selección, recibieron transfusiones de sangre o usaron productos sanguíneos, planearon donar sangre durante el período de prueba o dentro de 1 mes después del final de la prueba;
11. Sujetos que hayan consumido té, café y/o bebidas que contengan cafeína en exceso (más de 8 tazas, 1 taza ≈ 250 ml) diariamente durante los 3 meses anteriores a la evaluación;
12. Los sujetos fuman un promedio de 5 o más cigarrillos por día dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación, o aquellos que no pueden dejar de consumir ningún producto de tabaco durante el estudio;
13. Sujetos que hayan participado en cualquier ensayo clínico y hayan utilizado medicamentos o dispositivos médicos del ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores a la selección, o que planeen participar en otros ensayos clínicos durante el estudio;
14. Sujetos que hayan recibido la vacuna dentro de los 30 días anteriores a la selección o que planeen recibir la vacuna durante el estudio;
15. Sujetos que hayan usado algún medicamento que inhiba o induzca el metabolismo hepático de medicamentos dentro de los 30 días anteriores a la admisión (p. ej., inductores: barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, glucocorticoides, omeprazol; inhibidores: antidepresivos ISRS, cimetidina, diltiazem, macrólidos, nitroimidazoles, hipnóticos sedantes). , verapamilo, fluoroquinolonas, antihistamínicos);
16. Sujetos que hayan tomado medicamentos recetados, medicamentos de venta libre, productos para la salud, vitaminas y hierbas medicinales chinas dentro de los 14 días anteriores a la administración;
17. Sujetos que hayan consumido pomelo, pomelo, pitaya, mango y otras frutas o productos relacionados que afecten las enzimas metabólicas dentro de los 14 días anteriores a la administración;
18. Sujetos que hayan ingerido bebidas o alimentos ricos en cafeína o xantina (como café, té fuerte, chocolate, refrescos de cola, etc.) dentro de las 48 h anteriores a la administración;
19. Mujeres lactantes o mujeres que dan positivo en la prueba de embarazo;
20. Sujetos con enfermedad aguda desde el período de selección hasta la predosis;
21. Aquellos que a juicio del investigador no sean aptos para su inclusión.