Um estudo clínico para avaliar a interação medicamentosa entre comprimidos de YZJ-1139 e comprimidos de oxalato de escatalopram

Critérios de inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 45 anos (inclusive);
2. Peso ≥ 50,0 kg para homens, ou ≥ 45,0 kg para mulheres, e índice de massa corporal (IMC) na faixa de 19,0 ~ 28,0 kg/m2 (inclusive);
3. Indivíduos com exame físico normal, sinais vitais, ECG de 12 derivações e resultados de exames laboratoriais ou anormais, mas sem significado clínico;
4. Indivíduos com boa saúde e sem histórico de doenças graves ou crônicas, como sistema respiratório, sistema circulatório, sistema digestivo, sistema urinário, sistema sanguíneo, sistema endócrino, sistema imunológico, sistema nervoso, sistema mental;
5. Indivíduos com potencial para engravidar (incluindo parceiros) não têm planejamento familiar ou doam espermatozoides/óvulos de 2 semanas antes da triagem até 3 meses após a dosagem, e tomam voluntariamente medidas anticoncepcionais apropriadas;
6. Sujeitos que sejam capazes de compreender e desejarem concluir o estudo em estrita conformidade com o protocolo clínico e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critérios de exclusão:

1. Constituição alérgica, como aqueles com histórico conhecido de alergia a dois ou mais medicamentos ou alimentos, ou aqueles com histórico de alergia a medicamentos experimentais ou excipientes;
2. Indivíduos com dificuldade em engolir comprimidos e necessidades dietéticas especiais que não conseguem aceitar uma dieta unificada;
3. Indivíduos com acesso venoso periférico deficiente ou que não toleram punção venosa ou têm histórico de desmaios com agulha e sangue;
4. Sujeitos que foram submetidos à cirurgia nos 30 dias anteriores à triagem ou planejam se submeter à cirurgia durante o estudo;
5. Indivíduos com histórico de distúrbio paroxístico do sono, apneia obstrutiva do sono, comportamento complexo do sono (como caminhar durante os sonhos, dirigir durante os sonhos, etc.), hipoglicemia inconsciente grave, acidente vascular cerebral, epilepsia e outros distúrbios psiquiátricos (incluindo ansiedade, depressão, etc.). ), doenças convulsivas e início súbito de doenças;
6. Conhecido por ter prolongamento do intervalo QT ou síndrome QT congênita ou o eletrocardiograma do período de triagem mostrou intervalo QTc (QTcF)> 450 mseg em homens e> 470 mseg em mulheres （QTcF = QT/(RR ^ 0,33)）;
7. Aqueles que são positivos em qualquer índice de triagem de antígeno de superfície do vírus da hepatite B, anticorpo do vírus da hepatite C, anticorpo específico para Treponema pallidum e anticorpo do vírus da imunodeficiência humana;
8. Indivíduos com histórico de abuso de drogas, uso de drogas nos 6 meses anteriores à triagem ou triagem positiva para abuso de drogas;
9. Indivíduos que consomem álcool frequentemente nos 3 meses anteriores à triagem, ou seja, que consomem mais de 14 unidades de álcool por semana (1 unidade = 360 mL de cerveja ou 45 mL de destilado 40%, álcool ou 150 mL de vinho), ou que não podem interromper o uso de qualquer produto alcoólico durante o estudo ou cujo resultado do teste de alcoolemia > 0,0 mg/100 mL;
10. Indivíduos que doaram sangue ou sofreram perda maciça de sangue (> 400 mL) nos 3 meses anteriores à triagem, receberam transfusões de sangue ou usaram hemoderivados, planejaram doar sangue durante o período experimental ou dentro de 1 mês após o final do estudo;
11. Indivíduos que consumiram chá, café e/ou bebidas contendo cafeína em excesso (mais de 8 xícaras, 1 xícara ≈ 250 mL) diariamente durante os 3 meses anteriores à triagem;
12. Os indivíduos fumam em média 5 ou mais cigarros por dia nos 3 meses anteriores à triagem, ou aqueles que não conseguem parar de usar nenhum produto de tabaco durante o estudo;
13. Indivíduos que participaram de qualquer ensaio clínico e usaram medicamentos ou dispositivos médicos em ensaios clínicos nos 3 meses anteriores à triagem, ou planejam participar de outros ensaios clínicos durante o estudo;
14. Indivíduos que receberam vacinação nos 30 dias anteriores à triagem ou planejam receber vacinação durante o estudo;
15. Indivíduos que usaram quaisquer medicamentos que inibem ou induzem o metabolismo hepático de medicamentos nos 30 dias anteriores à admissão (por exemplo, indutores - barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, glicocorticóides, omeprazol; inibidores - antidepressivos ISRS, cimetidina, diltiazem, macrolídeos, nitroimidazóis, hipnóticos sedativos , verapamil, fluoroquinolonas, anti-histamínicos);
16. Indivíduos que tomaram quaisquer medicamentos prescritos, medicamentos de venda livre, produtos de saúde, vitaminas e medicamentos fitoterápicos chineses dentro de 14 dias antes da administração;
17. Indivíduos que consumiram toranja, pomelo, pitaya, manga e outras frutas ou produtos relacionados que afetam as enzimas metabólicas nos 14 dias anteriores à administração;
18. Indivíduos que ingeriram bebidas ou alimentos ricos em cafeína ou xantina (como café, chá forte, chocolate, cola, etc.) dentro de 48 horas antes da administração;
19. Mulheres lactantes ou mulheres com teste positivo para gravidez;
20. Indivíduos com doença aguda desde o período de triagem até a pré-dose;
21. Aqueles que, na opinião do investigador, não são adequados para inclusão.