YZJ-1139 정제와 에스시탈로프람 옥살레이트 정제 간의 약물 상호작용을 평가하기 위한 임상 연구

포함 기준:

1. 18세 내지 45세(포함)의 남성 또는 여성 피험자;
2. 체중 ≥ 50.0kg(남성), ≥ 45.0kg(여성), 체질량지수(BMI) 19.0~28.0kg/m2(포함) 범위
3. 정상적인 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 ECG 및 실험실 테스트 결과가 있거나 비정상이지만 임상적 의미가 없는 피험자;
4. 건강이 양호하고 호흡기계, 순환계, 소화계, 비뇨계, 혈액계, 내분비계, 면역계, 신경계, 정신계 등 중증 또는 만성 질환의 병력이 없는 자
5. 가임기 피험자(파트너 포함)는 스크리닝 전 2주부터 투여 후 3개월까지 가족 계획이 없거나 정자/난자를 기증하고 자발적으로 적절한 피임 조치를 취합니다.
6. 임상 프로토콜을 엄격하게 준수하여 연구를 이해하고 완료할 의지가 있으며 사전 동의서에 서명할 수 있는 피험자.

제외 기준:

1. 두 가지 이상의 약물이나 식품에 대한 알레르기 병력이 있는 것으로 알려진 알레르기 체질, 실험 약물이나 부형제에 대한 알레르기 병력이 있는 환자 등 알레르기 체질
2. 정제를 삼키는 데 어려움이 있고 통일된 식이 요법을 받아들일 수 없는 특별한 식이요법 요구 사항이 있는 피험자;
3. 말초 정맥 접근이 좋지 않거나 정맥 천자를 견딜 수 없거나 바늘과 혈액 실신의 병력이 있는 피험자;
4. 스크리닝 전 30일 이내에 수술을 받았거나 연구 기간 동안 수술을 받을 계획이 있는 대상자
5. 발작성수면장애, 폐쇄성수면무호흡증, 복합수면행동(꿈속 걷기, 꿈속 운전 등), 중증 무의식 저혈당증, 뇌졸중, 간질, 기타 정신질환(불안, 우울증 등 포함)의 병력이 있는 자. ), 경련성 질환, 질병의 갑작스러운 발병;
6. QT 연장 또는 선천성 QT 증후군 또는 선별 기간 심전도 검사에서 QTc 간격(QTcF)이 남성에서 >450msec, 여성에서 >470msec로 나타났습니다(QTcF= QT/(RR^0.33)).
7. B형간염바이러스 표면항원, C형간염바이러스 항체, 트레포네마 팔리듐 특이항체, 인간면역결핍바이러스 항체 중 어느 하나의 지표검사에서 양성인 자
8. 약물 남용 병력, 스크리닝 전 6개월 이내에 약물 사용 병력이 있거나 약물 남용 스크리닝 양성인 피험자
9. 스크리닝 전 3개월 이내에 알코올을 자주 섭취하는 피험자, 즉 주당 14단위 이상의 알코올을 섭취하거나(1단위 = 맥주 360mL 또는 40% 증류주 45mL, 알코올 또는 와인 150mL), 또는 알코올을 섭취할 수 없는 피험자 연구 중에 알코올 제품 사용을 중단하거나 알코올 호흡 검사 결과가 0.0mg/100mL를 초과하는 경우;
10. 스크리닝 전 3개월 이내에 헌혈했거나 대량 출혈(>400mL)을 경험한 자, 수혈을 받았거나 혈액 제제를 사용한 자, 시험 기간 중 또는 시험 종료 후 1개월 이내에 헌혈할 계획이 있는 자.
11. 스크리닝 전 3개월 동안 매일 과도한 차, 커피 및/또는 카페인 함유 음료(8컵 이상, 1컵 ≒ 250mL)를 섭취한 피험자
12. 피험자는 스크리닝 전 3개월 이내에 하루 평균 5개비 이상의 담배를 피우거나, 연구 기간 동안 담배 제품 사용을 중단할 수 없는 사람입니다.
13. 임상시험에 참여한 적이 있고 스크리닝 전 3개월 이내에 임상시험용 약물 또는 의료기기를 사용한 적이 있거나, 연구 기간 동안 다른 임상시험에 참여할 계획이 있는 피험자
14. 스크리닝 전 30일 이내에 예방접종을 받았거나, 연구 기간 동안 예방접종을 받을 계획이 있는 대상자
15. 입원 전 30일 이내에 약물의 간 대사를 억제하거나 유도하는 약물(예: 유도제 - 바르비투르산염, 카르바마제핀, 페니토인, 글루코코르티코이드, 오메프라졸; 억제제 - SSRI 항우울제, 시메티딘, 딜티아젬, 마크로라이드, 니트로이미다졸, 진정수면제)을 사용한 피험자 , 베라파밀, 플루오로퀴놀론, 항히스타민제);
16. 투여 전 14일 이내에 전문의약품, 일반의약품, 건강식품, 비타민, 한약재 등을 복용한 적이 있는 자
17. 투여 전 14일 이내에 자몽, 포멜로, 피타야, 망고 및 대사효소에 영향을 미치는 기타 과일 또는 관련 제품을 섭취한 자.
18. 투여 전 48시간 이내에 카페인이 풍부하거나 크산틴이 풍부한 음료 또는 식품(예: 커피, 진한 차, 초콜릿, 콜라 등)을 섭취한 피험자
19. 수유 중인 여성 또는 임신 양성 반응을 보인 여성,
20. 스크리닝 기간부터 투여 전까지 급성 질환을 앓고 있는 대상자;
21. 조사관의 판단에 포함하기에 적합하지 않은 자.