Kliininen tutkimus YZJ-1139-tablettien ja escitalopraamioksalaattitablettien välisen lääkevuorovaikutuksen arvioimiseksi

Sisällön kriteerit:

1. 18–45-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt (mukaan lukien);
2. Paino ≥ 50,0 kg miehillä tai ≥ 45,0 kg naisilla ja painoindeksi (BMI) on 19,0 - 28,0 kg/m2 (mukaan lukien);
3. Koehenkilöt, joilla on normaali fyysinen tutkimus, elintoiminnot, 12-kytkentäinen EKG ja laboratoriotestitulokset tai poikkeavat, mutta ei kliinistä merkitystä;
4. Potilaat, jotka ovat hyvässä terveydentilassa ja joilla ei ole aiemmin ollut vakavia tai kroonisia sairauksia, kuten hengityselimiä, verenkiertoelimistöä, ruuansulatusjärjestelmää, virtsatiejärjestelmää, verijärjestelmää, hormonitoimintaa, immuunijärjestelmää, hermostoa tai mielenterveysjärjestelmää;
5. Hedelmällisessä iässä olevilla koehenkilöillä (mukaan lukien kumppanit) ei ole perhesuunnittelua tai he luovuttavat siittiöitä/munasoluja 2 viikkoa ennen seulontaa ja 3 kuukauden kuluttua annostelusta, ja he käyttävät vapaaehtoisesti asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä;
6. Koehenkilöt, jotka pystyvät ymmärtämään ja haluavat suorittaa tutkimuksen tiukasti kliinisen tutkimussuunnitelman mukaisesti ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Allergiset kokoonpanot, kuten ne, joilla on tiedetty allergioita kahdelle tai useammalle lääkkeelle tai elintarvikkeelle, tai ne, joilla on aiemmin ollut allergioita kokeellisille lääkkeille tai apuaineille;
2. Potilaat, joilla on vaikeuksia niellä tabletteja ja joilla on erityisiä ruokavaliovaatimuksia, jotka eivät voi hyväksyä yhtenäistä ruokavaliota;
3. Potilaat, joilla on huono perifeerinen laskimopääsy tai jotka eivät siedä laskimopunktiota tai joilla on ollut neula- ja verenpyörtymistä;
4. Koehenkilöt, joille on tehty leikkaus 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai jotka aikovat tehdä leikkauksen tutkimuksen aikana;
5. Henkilöt, joilla on ollut kohtauksellinen unihäiriö, obstruktiivinen uniapnea, monimutkainen unikäyttäytyminen (kuten unissakävely, unissa ajaminen jne.), vaikea tajuton hypoglykemia, aivohalvaus, epilepsia ja muut psykiatriset häiriöt (mukaan lukien ahdistuneisuus, masennus jne.). ), kouristussairaudet ja äkillinen sairauden alkaminen;
6. Tiedetään QT-ajan pidentymistä tai synnynnäistä QT-oireyhtymää tai seulontajaksoa. EKG osoitti QTc-välin (QTcF) > 450 ms miehillä ja > 470 ms naisilla (QTcF= QT/(RR^0,33)）;
7. Ne, jotka ovat positiivisia hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenin, hepatiitti C -viruksen vasta-aineen, Treponema pallidum -spesifisen vasta-aineen ja ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineen indeksiseulonnassa;
8. Koehenkilöt, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä, huumeiden käyttöä 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai positiivinen huumeiden väärinkäyttöseulonta;
9. Koehenkilöt, jotka käyttävät usein alkoholia 3 kuukauden aikana ennen seulontaa, eli kuluttavat yli 14 yksikköä alkoholia viikossa (1 yksikkö = 360 ml olutta tai 45 ml 40 % väkevää alkoholia, alkoholia tai 150 ml viiniä) tai jotka eivät voi lopeta alkoholituotteiden käyttö tutkimuksen aikana tai jonka alkoholin hengitystestin tulos on > 0,0 mg/100 ml;
10. Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet verta tai kokeneet massiivisen verenhukan (> 400 ml) 3 kuukauden aikana ennen seulontaa, saaneet verensiirtoja tai käyttäneet verivalmisteita, aikovat luovuttaa verta koejakson aikana tai 1 kuukauden kuluessa kokeen päättymisestä;
11. Koehenkilöt, jotka ovat juoneet liikaa teetä, kahvia ja/tai kofeiinia sisältäviä juomia (yli 8 kuppia, 1 kuppi ≈ 250 ml) päivittäin seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana;
12. Koehenkilöt polttavat keskimäärin 5 savuketta tai enemmän päivässä 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai ne, jotka eivät voi lopettaa tupakkatuotteiden käyttöä tutkimuksen aikana;
13. Tutkittavat, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen ja käyttäneet kliinisen tutkimuksen lääkkeitä tai lääkinnällisiä laitteita 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai aikovat osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin tutkimuksen aikana;
14. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet rokotuksen 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai aikovat saada rokotuksen tutkimuksen aikana;
15. Potilaat, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa lääkkeitä, jotka estävät tai indusoivat lääkkeiden aineenvaihduntaa maksassa 30 päivän aikana ennen vastaanottoa (esim. induktorit - barbituraatit, karbamatsepiini, fenytoiini, glukokortikoidit, omepratsoli; estäjät - SSRI-masennuslääkkeet, simetidiini, diltiatseemi, makrolidit, makrolidit, hyppylääkkeet verapamiili, fluorokinolonit, antihistamiinit);
16. Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet reseptilääkkeitä, käsikauppalääkkeitä, terveystuotteita, vitamiineja ja kiinalaisia ​​kasviperäisiä lääkkeitä 14 päivän kuluessa ennen antoa;
17. Koehenkilöt, jotka ovat kuluttaneet greippiä, pomeloa, pitayaa, mangoa ja muita hedelmiä tai vastaavia aineenvaihduntaentsyymeihin vaikuttavia tuotteita 14 päivän kuluessa ennen antoa;
18. Potilaat, jotka ovat nauttineet runsaasti kofeiinia tai ksantiinia sisältäviä juomia tai ruokia (kuten kahvia, vahvaa teetä, suklaata, kolaa jne.) 48 tunnin sisällä ennen antoa;
19. Imettävät naiset tai naiset, joiden raskaustesti on positiivinen;
20. Kohteet, joilla on akuutti sairaus seulontajaksosta ennen annosta;
21. Sellaiset, jotka eivät tutkijan mielestä sovellu mukaan otettavaksi.