Klinická studie k vyhodnocení lékové interakce mezi tabletami YZJ-1139 a tabletami oxalátu escitalopramu

Kritéria zahrnutí:

1. Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 až 45 let (včetně);
2. Hmotnost ≥ 50,0 kg pro muže nebo ≥ 45,0 kg pro ženy a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19,0 ~ 28,0 kg/m2 (včetně);
3. Subjekty s normálním fyzikálním vyšetřením, vitálními funkcemi, 12svodovým EKG a výsledky laboratorních testů nebo abnormálními, ale bez klinického významu;
4. Subjekty, které jsou v dobrém zdravotním stavu a nemají v anamnéze vážná nebo chronická onemocnění, jako je dýchací systém, oběhový systém, trávicí systém, močový systém, krevní systém, endokrinní systém, imunitní systém, nervový systém, duševní systém;
5. Subjekty ve fertilním věku (včetně partnerů) neplánují rodinu nebo darují sperma/vajíčka od 2 týdnů před screeningem do 3 měsíců po podání dávky a dobrovolně užívají vhodná antikoncepční opatření;
6. Subjekty, které jsou schopny porozumět a jsou ochotny dokončit studii v přísném souladu s klinickým protokolem a podepsat formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

1. Alergická konstituce, jako jsou osoby se známou anamnézou alergií na dva nebo více léků nebo potravin nebo osoby s anamnézou alergií na experimentální léky nebo pomocné látky;
2. Jedinci s potížemi s polykáním tablet a se speciálními dietními požadavky, kteří nemohou přijmout jednotnou stravu;
3. Jedinci, kteří mají špatný periferní žilní přístup nebo nemohou tolerovat žilní punkci nebo mají v anamnéze mdloby jehlou a krví;
4. Subjekty, které podstoupily chirurgický zákrok během 30 dnů před screeningem nebo plánují podstoupit chirurgický zákrok během studie;
5. Jedinci s anamnézou paroxysmální poruchy spánku, obstrukční spánkové apnoe, komplexního spánkového chování (jako je chůze ve snech, řízení ve snech atd.), těžkou hypoglykémii v bezvědomí, mrtvici, epilepsii a další psychiatrické poruchy (včetně úzkosti, deprese atd.). ), křečová onemocnění a náhlý nástup onemocnění;
6. Je známo, že má prodloužení QT nebo vrozený syndrom QT nebo screeningové období elektrokardiogram ukázal QTc interval (QTcF) > 450 ms u mužů a > 470 ms u žen (QTcF= QT/(RR^0,33)）;
7. Ti, kteří jsou pozitivní v jakémkoli indexovém screeningu povrchového antigenu viru hepatitidy B, protilátky proti viru hepatitidy C, specifické protilátky proti Treponema pallidum a protilátky proti viru lidské imunodeficience;
8. Subjekty s anamnézou zneužívání drog, užívání drog během 6 měsíců před screeningem nebo pozitivním screeningem zneužívání drog;
9. Subjekty, které často konzumují alkohol během 3 měsíců před screeningem, tj. konzumují více než 14 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka = 360 ml piva nebo 45 ml 40% lihoviny, alkoholu nebo 150 ml vína), nebo kteří nemohou přestat během studie používat jakékoli alkoholové produkty nebo jejichž výsledek dechové zkoušky na alkohol > 0,0 mg/100 ml;
10. Jedinci, kteří darovali krev nebo zaznamenali masivní krevní ztrátu (> 400 ml) během 3 měsíců před screeningem, dostali krevní transfuze nebo použili krevní produkty, plánovali darovat krev během zkušebního období nebo do 1 měsíce po skončení studie;
11. Subjekty, které konzumovaly nadměrné množství čaje, kávy a/nebo nápojů obsahujících kofein (více než 8 šálků, 1 šálek ≈ 250 ml) denně během 3 měsíců před screeningem;
12. Subjekty kouří v průměru 5 nebo více cigaret denně během 3 měsíců před screeningem nebo ti, kteří během studie nemohou přestat užívat žádné tabákové výrobky;
13. Subjekty, které se zúčastnily jakéhokoli klinického hodnocení a během 3 měsíců před screeningem použily léky nebo zdravotnický prostředek klinického hodnocení, nebo plánují účast na jiných klinických hodnoceních během studie;
14. Subjekty, které byly očkovány během 30 dnů před screeningem nebo plánují očkování během studie;
15. Jedinci, kteří během 30 dnů před přijetím užili jakékoli léky, které inhibují nebo indukují jaterní metabolismus léků (např. , verapamil, fluorochinolony, antihistaminika);
16. Subjekty, které užily jakékoli léky na předpis, volně prodejné léky, zdravotnické produkty, vitamíny a čínské bylinné léky do 14 dnů před podáním;
17. Subjekty, které konzumovaly grapefruit, pomelo, pitaya, mango a jiné ovoce nebo příbuzné produkty ovlivňující metabolické enzymy během 14 dnů před podáním;
18. Subjekty, které požily nápoje nebo potraviny bohaté na kofein nebo xantin (jako je káva, silný čaj, čokoláda, cola atd.) během 48 hodin před podáním;
19. kojící ženy nebo ženy s pozitivním těhotenským testem;
20. Subjekty s akutním onemocněním od období screeningu do doby před podáním dávky;
21. Ti, kteří se podle názoru vyšetřovatele k zařazení nehodí.