Eine klinische Studie zur Bewertung der Arzneimittelwechselwirkung zwischen YZJ-1139-Tabletten und Escitalopramoxalat-Tabletten

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich);
2. Gewicht ≥ 50,0 kg für Männer oder ≥ 45,0 kg für Frauen und Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 19,0 bis 28,0 kg/m2 (einschließlich);
3. Probanden mit normaler körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKG- und Labortestergebnissen oder abnormalen, aber ohne klinische Bedeutung;
4. Probanden, die bei guter Gesundheit sind und in der Vergangenheit keine schweren oder chronischen Erkrankungen wie Atmungssystem, Kreislaufsystem, Verdauungssystem, Harnsystem, Blutsystem, endokrines System, Immunsystem, Nervensystem oder psychisches System hatten;
5. Personen im gebärfähigen Alter (einschließlich Partner) haben keine Familienplanung oder spenden ab 2 Wochen vor dem Screening bis 3 Monate nach der Dosierung Sperma/Eierzellen und ergreifen freiwillig geeignete Verhütungsmaßnahmen;
6. Probanden, die in der Lage sind, die Studie zu verstehen und bereit sind, sie unter strikter Einhaltung des klinischen Protokolls abzuschließen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Allergische Konstitution, z. B. bei Personen mit bekannten Allergien gegen zwei oder mehr Arzneimittel oder Nahrungsmittel oder bei Personen mit bekannten Allergien gegen experimentelle Arzneimittel oder Hilfsstoffe;
2. Personen mit Schwierigkeiten beim Schlucken von Tabletten und besonderen Ernährungsanforderungen, die eine einheitliche Diät nicht akzeptieren können;
3. Personen, die über einen schlechten peripheren venösen Zugang verfügen oder eine Venenpunktion nicht tolerieren können oder bei denen es in der Vergangenheit zu Ohnmachtsanfällen durch Nadeln und Blut gekommen ist;
4. Probanden, die sich innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening einer Operation unterzogen haben oder planen, sich während der Studie einer Operation zu unterziehen;
5. Personen mit einer Vorgeschichte von paroxysmaler Schlafstörung, obstruktiver Schlafapnoe, komplexem Schlafverhalten (z. B. Gehen im Traum, Fahren im Traum usw.), schwerer unbewusster Hypoglykämie, Schlaganfall, Epilepsie und anderen psychiatrischen Störungen (einschließlich Angstzuständen, Depression usw.). ), Krampferkrankungen und plötzlich auftretende Krankheiten;
6. Es ist bekannt, dass eine QT-Verlängerung oder ein angeborenes QT-Syndrom vorliegt, oder das Elektrokardiogramm im Screening-Zeitraum zeigte ein QTc-Intervall (QTcF) > 450 ms bei Männern und > 470 ms bei Frauen (QTcF = QT/(RR^0,33));
7. Diejenigen, die bei einem Index-Screening auf Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper, Treponema-pallidum-spezifische Antikörper und Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus positiv ausfallen;
8. Personen mit Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte, Drogenkonsum innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder positivem Drogenmissbrauchsscreening;
9. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening häufig Alkohol konsumieren, d. h. mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche konsumieren (1 Einheit = 360 ml Bier oder 45 ml 40 %ige Spirituosen, Alkohol oder 150 ml Wein), oder die dies nicht können Hören Sie während der Studie auf, Alkoholprodukte zu konsumieren oder deren Alkohol-Atemtestergebnis > 0,0 mg/100 ml beträgt;
10. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening Blut gespendet haben oder einen massiven Blutverlust (> 400 ml) erlitten haben, Bluttransfusionen erhalten oder Blutprodukte verwendet haben und geplant haben, während des Versuchszeitraums oder innerhalb eines Monats nach Ende des Versuchs Blut zu spenden;
11. Probanden, die in den 3 Monaten vor dem Screening täglich übermäßig viel Tee, Kaffee und/oder koffeinhaltige Getränke (mehr als 8 Tassen, 1 Tasse ≈ 250 ml) konsumiert haben;
12. Die Probanden rauchen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening durchschnittlich 5 oder mehr Zigaretten pro Tag oder können während der Studie nicht mit dem Konsum von Tabakprodukten aufhören;
13. Probanden, die an einer klinischen Studie teilgenommen und innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening Medikamente oder medizinische Geräte für klinische Studien verwendet haben oder planen, während der Studie an anderen klinischen Studien teilzunehmen;
14. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening eine Impfung erhalten haben oder eine Impfung während der Studie planen;
15. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme Arzneimittel eingenommen haben, die den hepatischen Metabolismus von Arzneimitteln hemmen oder induzieren (z. B. Induktoren – Barbiturate, Carbamazepin, Phenytoin, Glukokortikoide, Omeprazol; Inhibitoren – SSRI-Antidepressiva, Cimetidin, Diltiazem, Makrolide, Nitroimidazole, sedierende Hypnotika , Verapamil, Fluorchinolone, Antihistaminika);
16. Probanden, die innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung verschreibungspflichtige Medikamente, rezeptfreie Medikamente, Gesundheitsprodukte, Vitamine und chinesische Kräutermedizin eingenommen haben;
17. Probanden, die innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung Grapefruit, Pampelmuse, Pitaya, Mango und andere Früchte oder verwandte Produkte mit Einfluss auf Stoffwechselenzyme verzehrt haben;
18. Probanden, die innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung koffein- oder xanthinreiche Getränke oder Lebensmittel (wie Kaffee, starker Tee, Schokolade, Cola usw.) zu sich genommen haben;
19. Stillende Frauen oder Frauen, deren Schwangerschaft positiv getestet wurde;
20. Personen mit akuter Erkrankung vom Screening-Zeitraum bis zur Vordosis;
21. Diejenigen, die nach Meinung des Ermittlers nicht für eine Aufnahme geeignet sind.