Uno studio clinico per valutare l'interazione farmacologica tra le compresse di YZJ-1139 e le compresse di ossalato di escitalopram

Criteri di inclusione:

1. Soggetti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi);
2. Peso ≥ 50,0 kg per i maschi, o ≥ 45,0 kg per le femmine, e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19,0 e 28,0 kg/m2 (incluso);
3. Soggetti con esame fisico, segni vitali, ECG a 12 derivazioni e risultati dei test di laboratorio normali o anormali ma senza significato clinico;
4. Soggetti che godono di buona salute e non hanno precedenti di patologie gravi o croniche quali apparato respiratorio, apparato circolatorio, apparato digerente, apparato urinario, apparato sanguigno, sistema endocrino, sistema immunitario, sistema nervoso, sistema mentale;
5. I soggetti in età fertile (inclusi i partner) non hanno una pianificazione familiare o donano sperma/ovuli da 2 settimane prima dello screening a 3 mesi dopo la somministrazione e adottano volontariamente misure contraccettive appropriate;
6. Soggetti in grado di comprendere e disposti a completare lo studio nel rigoroso rispetto del protocollo clinico e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Costituzione allergica, come quelli con una storia nota di allergie a due o più farmaci o alimenti, o quelli con una storia di allergie a farmaci o eccipienti sperimentali;
2. Soggetti con difficoltà a deglutire le compresse e con esigenze dietetiche particolari che non possono accettare una dieta unificata;
3. Soggetti che hanno scarso accesso venoso periferico o che non tollerano la puntura venosa o che hanno una storia di svenimento con ago e sangue;
4. Soggetti che sono stati sottoposti a intervento chirurgico nei 30 giorni precedenti lo screening o che intendono sottoporsi a un intervento chirurgico durante lo studio;
5. Individui con una storia di disturbo parossistico del sonno, apnea ostruttiva del sonno, comportamenti complessi del sonno (come camminare nei sogni, guidare nei sogni, ecc.), grave ipoglicemia inconscia, ictus, epilessia e altri disturbi psichiatrici (tra cui ansia, depressione, ecc. ), malattie convulsive e insorgenza improvvisa di malattie;
6. Noto per avere un prolungamento dell'intervallo QT o una sindrome QT congenita o un elettrocardiogramma del periodo di screening ha mostrato un intervallo QTc (QTcF)> 450 msec nei maschi e> 470 msec nelle femmine （QTcF= QT/(RR ^ 0,33)）;
7. Coloro che sono positivi a qualsiasi screening indice dell'antigene di superficie del virus dell'epatite B, dell'anticorpo del virus dell'epatite C, dell'anticorpo specifico del Treponema pallidum e dell'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana;
8. Soggetti con una storia di abuso di droghe, uso di droghe entro 6 mesi prima dello screening o screening positivo per abuso di droghe;
9. Soggetti che consumano frequentemente alcol nei 3 mesi precedenti lo screening, ovvero che consumano più di 14 unità di alcol a settimana (1 unità = 360 ml di birra o 45 ml di superalcolici al 40%, alcol o 150 ml di vino), o che non possono interrompere l'uso di prodotti alcolici durante lo studio o il cui risultato del test alcolico sull'alito è > 0,0 mg/100 ml;
10. Soggetti che hanno donato sangue o hanno subito una massiccia perdita di sangue (> 400 mL) nei 3 mesi precedenti lo screening, hanno ricevuto trasfusioni di sangue o hanno utilizzato prodotti sanguigni, hanno pianificato di donare sangue durante il periodo di prova o entro 1 mese dopo la fine dello studio;
11. Soggetti che hanno consumato una quantità eccessiva di tè, caffè e/o bevande contenenti caffeina (più di 8 tazze, 1 tazza ≈ 250 ml) al giorno durante i 3 mesi precedenti lo screening;
12. I soggetti fumano una media di 5 o più sigarette al giorno nei 3 mesi precedenti lo screening o coloro che non riescono a smettere di usare prodotti del tabacco durante lo studio;
13. Soggetti che hanno partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica e hanno utilizzato farmaci o dispositivi medici della sperimentazione clinica nei 3 mesi precedenti lo screening o che intendono partecipare ad altri studi clinici durante lo studio;
14. Soggetti che hanno ricevuto la vaccinazione entro 30 giorni prima dello screening o che intendono ricevere la vaccinazione durante lo studio;
15. Soggetti che hanno utilizzato farmaci che inibiscono o inducono il metabolismo epatico dei farmaci nei 30 giorni precedenti il ​​ricovero (ad esempio, induttori - barbiturici, carbamazepina, fenitoina, glucocorticoidi, omeprazolo; inibitori - antidepressivi SSRI, cimetidina, diltiazem, macrolidi, nitroimidazoli, ipnotici sedativi , verapamil, fluorochinoloni, antistaminici);
16. Soggetti che hanno assunto farmaci su prescrizione, farmaci da banco, prodotti sanitari, vitamine e medicinali a base di erbe cinesi entro 14 giorni prima della somministrazione;
17. Soggetti che hanno consumato pompelmo, pomelo, pitaya, mango e altri frutti o prodotti correlati che influiscono sugli enzimi metabolici entro 14 giorni prima della somministrazione;
18. Soggetti che hanno ingerito bevande o alimenti ricchi di caffeina o xantina (come caffè, tè forte, cioccolata, cola, ecc.) entro 48 ore prima della somministrazione;
19. Donne che allattano o donne che risultano positive al test di gravidanza;
20. Soggetti con malattia acuta dal periodo di screening al pre-dose;
21. Coloro che, secondo l'opinione dell'investigatore, non sono idonei all'inclusione.