Badanie kliniczne mające na celu ocenę interakcji leku pomiędzy tabletkami YZJ-1139 i tabletkami szczawianu escytalopramu

Kryteria włączenia:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 45 lat (włącznie);
2. Masa ciała ≥ 50,0 kg dla mężczyzn lub ≥ 45,0 kg dla kobiet i wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie 19,0 ~ 28,0 kg/m2 (włącznie);
3. Pacjenci z prawidłowym badaniem fizykalnym, parametrami życiowymi, 12-odprowadzeniowym EKG i wynikami badań laboratoryjnych lub nieprawidłowymi, ale bez znaczenia klinicznego;
4. Osoby cieszące się dobrym zdrowiem i nie cierpiące w przeszłości na poważne lub przewlekłe choroby, takie jak układ oddechowy, układ krążenia, układ trawienny, układ moczowy, układ krwionośny, układ hormonalny, układ odpornościowy, układ nerwowy, układ psychiczny;
5. Pacjentki w wieku rozrodczym (w tym partnerzy) nie planują rodziny lub oddają nasienie/komórki jajowe w okresie od 2 tygodni przed badaniem przesiewowym do 3 miesięcy po podaniu dawki i dobrowolnie stosują odpowiednie środki antykoncepcyjne;
6. Uczestnicy, którzy są w stanie zrozumieć i chcą ukończyć badanie ściśle przestrzegając protokołu klinicznego i podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

1. Konstytucja alergiczna, na przykład osoby ze znaną historią alergii na dwa lub więcej leków lub pokarmów lub osoby z historią alergii na eksperymentalne leki lub substancje pomocnicze;
2. Osoby z trudnościami w połykaniu tabletek i specjalnymi wymaganiami dietetycznymi, które nie mogą zaakceptować ujednoliconej diety;
3. Pacjenci, którzy mają słaby dostęp do żył obwodowych lub nie tolerują nakłucia żylnego lub mieli w przeszłości omdlenia związane z igłą i krwią;
4. Pacjenci, którzy przeszli operację w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub planują poddać się operacji w trakcie badania;
5. Osoby, u których w przeszłości występowały napadowe zaburzenia snu, obturacyjny bezdech senny, złożone zachowania podczas snu (takie jak chodzenie we śnie, prowadzenie pojazdów w snach itp.), ciężka nieświadoma hipoglikemia, udar, epilepsja i inne zaburzenia psychiczne (w tym stany lękowe, depresja itp.) ), choroby konwulsyjne i nagły początek choroby;
6. Wiadomo, że ma wydłużenie odstępu QT lub wrodzony zespół QT lub elektrokardiogram z okresu przesiewowego wykazał odstęp QTc (QTcF) > 450 ms u mężczyzn i > 470 ms u kobiet (QTcF= QT/(RR^0,33)）;
7. Osoby, które uzyskały wynik pozytywny w jakimkolwiek badaniu przesiewowym na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu C, przeciwciał swoistych dla Treponema pallidum i przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności;
8. Pacjenci z historią nadużywania narkotyków, zażywającymi narkotyki w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego na temat nadużywania narkotyków;
9. Osoby, które w ciągu 3 miesięcy przed badaniem często spożywały alkohol, tj. więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka = 360 ml piwa lub 45 ml 40% mocnego alkoholu, alkoholu lub 150 ml wina) lub które nie mogą zaprzestać spożywania jakichkolwiek produktów alkoholowych w trakcie badania lub u których wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu wynosi > 0,0 mg/100 ml;
10. Pacjenci, którzy oddali krew lub doświadczyli masywnej utraty krwi (> 400 ml) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, otrzymali transfuzję krwi lub zużyli produkty krwiopochodne, planowali oddać krew w okresie badania lub w ciągu 1 miesiąca po zakończeniu badania;
11. Pacjenci, którzy spożywali dziennie nadmierne ilości herbaty, kawy i/lub napojów zawierających kofeinę (ponad 8 filiżanek, 1 filiżanka ≈ 250 ml) dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
12. Badani palą średnio 5 lub więcej papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub ci, którzy nie mogą zaprzestać używania jakichkolwiek wyrobów tytoniowych w trakcie badania;
13. Uczestnicy, którzy brali udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym i stosowali leki lub wyroby medyczne stosowane w badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planują wziąć udział w innych badaniach klinicznych w trakcie badania;
14. Pacjenci, którzy otrzymali szczepienie w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub planują otrzymać szczepienie w trakcie badania;
15. Pacjenci, którzy w ciągu 30 dni przed przyjęciem przyjmowali jakiekolwiek leki hamujące lub indukujące metabolizm leków w wątrobie (np. induktory – barbiturany, karbamazepina, fenytoina, glikokortykoidy, omeprazol; inhibitory – leki przeciwdepresyjne SSRI, cymetydyna, diltiazem, makrolidy, nitroimidazole, leki nasenne o działaniu uspokajającym) , werapamil, fluorochinolony, leki przeciwhistaminowe);
16. Pacjenci, którzy przyjmowali jakiekolwiek leki na receptę, leki dostępne bez recepty, produkty zdrowotne, witaminy i chińskie leki ziołowe w ciągu 14 dni przed podaniem;
17. Pacjenci, którzy spożyli grejpfruty, pomelo, pitaję, mango i inne owoce lub pokrewne produkty wpływające na enzymy metaboliczne w ciągu 14 dni przed podaniem;
18. Pacjenci, którzy spożyli napoje lub pokarmy bogate w kofeinę lub ksantynę (takie jak kawa, mocna herbata, czekolada, cola itp.) w ciągu 48 godzin przed podaniem;
19. Kobiety w okresie laktacji lub kobiety, które uzyskały pozytywny wynik testu na ciążę;
20. Pacjenci z ostrą chorobą od okresu przesiewowego do przed podaniem dawki;
21. Ci, którzy w opinii badacza nie nadają się do włączenia.