ABBA CORD: aGVHD 予防のためのアバタセプト併用 dCBT

包含基準:

• 以下の血液悪性腫瘍を患っている患者：

  • 急性骨髄性白血病 (AML): 以下を含む高リスクおよび中リスク AML:

    • 先行する血液疾患（例：骨髄異形成（MDS））
    • 治療に関連した白血病
    • 細胞遺伝学または分子マーカー（例: Flt 3 変異、11q23、del 5、del 7、複雑な細胞遺伝学)
    • CR2またはCR3
    • 導入失敗または骨髄芽球が 10% 未満の初回再発

  • 急性リンパ性白血病 (ALL):

    • 以下を含む高リスク CR1:

      • 低リスク細胞遺伝学（フィラデルフィア染色体 t(9;22) または 11q23 再構成など）
      • フィラデルフィア染色体様ALL
      • 2 サイクル以上の化学療法後のフローサイトメトリーによる最小限の疾患の存在
    • 最初の治療から 4 週間以内に CR なし
    • 骨髄内の芽球が 10% 未満である誘導不全
    • CR2またはCR3
  • 改訂された国際予後スコアリングシステムまたは治療関連の MDS による骨髄異形成症候群 (MDS)、中リスク、高リスク、または超高リスク。

  • 二重表現型または混合表現型の急性白血病:

    • CR。
    • 導入失敗または骨髄芽球が 10% 未満の最初の再発。
  • 加速または急性転化後の第二慢性期にある慢性骨髄性白血病（CML）。
  • 慢性骨髄単球性白血病 (CMML)
• 年齢 18 歳以上、65 歳以下
• KPS > 80 以上
• 適切なHLA一致の血縁ドナーまたは非血縁ドナーを持たない患者

• 以下の CB ユニットを有する患者:

  • 少なくとも 2 つの 4-8/8 HLA 高解像度一致 CB ユニット。 両方とも、それぞれ 1.5x107 TNC/kg および 1.5x105 CD34+/kg の細胞用量が必要です。
  • バックアップとして最低 1 CB ユニット。
• 髄外白血病または中枢神経系リンパ腫の同時治療：標準的なくも膜下腔内化学療法および/または放射線療法を含む、精巣白血病、中枢神経系白血病、および中枢神経系リンパ腫の同時治療または予防は、臨床的に必要とされる場合に許可されます。 このような治療は、計画された経過が完了するまで継続される場合があります。 CNS関与の病歴がある場合、被験者はプロトコール登録時にCNSが寛解していなければなりません。 移植後の維持療法は許可されています。
• 被験者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲を持っていなければなりません。

除外基準:

• 以下のように定義される不適切な臓器機能を持つ患者:

  • クレアチニンクリアランス < 50ml/分
  • ギルバート症候群を除き、ビリルビンが施設基準の正常値の 2 倍を超える
  • AST (SGOT) > 制度上の正常上限の 3 倍
  • ALT (SGPT) > 制度上の正常上限の 3 倍
  • 肺機能: DLCOc < 60% 正常
  • 心臓: 左心室駆出率 < 50
• -進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御不能な併発疾患を患っている患者。
• RIC に関連する化学療法には催奇形性または流産促進効果が生じる可能性が大きいため、妊娠中または授乳中の女性はこの研究から除外されます。
• 治験責任医師の判断により、治験薬の投与や必要な治験来院への参加など、治験への完全な参加が妨げられると思われる状態。被験者に重大なリスクをもたらす。または研究データの解釈を妨げます。
• -治験薬、賦形剤、または同様の化合物のいずれかに対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐性。
• 選択した移植片ソースに対するドナー特異的抗体の存在。
• 造血細胞移植併存疾患指数 (HCT-CI) > 5。
• 過去12か月以内に自家幹細胞移植を行ったことがある、または同種移植を行ったことがある。