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ABBA CORD: aGVHD 예방을 위한 Abatacept가 포함된 dCBT

2026년 9월 8일 업데이트: Leland Metheny

ABBA CORD: 이식편 대 숙주 질환 예방을 위해 아바타셉트를 사용한 이중 제대혈 이식

이 임상 시험의 목표는 타크로리무스와 MMF에 아바타셉트를 추가하면 혈액암 환자에게 이식 후 발생할 수 있는 합병증인 급성 이식편대숙주병의 가능성을 예방하거나 감소시키는지 확인하는 것입니다. 제대혈 이식 후 이식편대숙주병 예방을 위한 일반적인 치료법에는 타크로리무스와 MMF가 포함됩니다. 이 임상 시험에서 대답하려는 주요 질문은 아바타셉트가 dCBT에서 aGVHD 비율을 줄이는 데 안전하고 효과적일지 여부입니다.

참가자는 다음을 수행합니다.

  • 일반적인 암 치료의 일환으로 검사, 테스트 및 절차에 참여하십시오.
  • 이식 전에 제공되는 치료인 컨디셔닝에 참여하십시오.
  • 제대혈 이식을 받으세요.
  • 이식 후 방사선 치료를 받으십시오.

연구 개요

상태

정지된

정황

개입 / 치료

상세 설명

제대혈(CB)은 인간 백혈구 항원(HLA)과 일치하는 성인 기증자가 부족한 동종 이식이 필요한 혈액 악성 종양 환자에게 귀중한 대체 이식 공급원입니다. 흑인, 아시아인, 히스패닉 인구에서 HLA 일치 기증자를 찾을 확률은 각각 23%, 41%, 46%입니다. CB는 기증자와 수혜자 사이의 HLA 차이를 더 크게 허용하고 기증자 및 이식의 가용성을 증가시킵니다. 회고적 분석 및 전향적 시험에 따르면 이중 CB 이식(dCBT) 수혜자의 II~IV 등급 급성 이식편대숙주병(aGVHD) 비율은 45~90%, III~IV 등급 aGVHD 비율은 ​​최대 24%인 것으로 나타났습니다. 이러한 높은 aGVHD 비율은 ​​기증자와 수혜자 사이의 HLA 격차로 인해 발생하며, 이는 또한 강력한 이식 대 백혈병 반응을 유도합니다8. 항흉선세포 글로빈은 aGVHD 발생률을 줄이기 위해 dCBT에 사용되었지만 CB 이식편의 면역 재구성 지연으로 인해 더 이상 권장되지 않습니다. ABA2 시험은 HLA 불일치 비혈연 기증자(MMUD)의 aGVHD 예방으로서 아바타셉트의 효능과 안전성을 입증했으며, 과거 대조군과 비교했을 때 7/8 MMUD에서 등급 III-IV aGVHD 및 등급 II-IV aGVHD 비율을 크게 감소시켰습니다. . 우리의 가설은 아바타셉트가 dCBT에서 aGVHD 비율을 줄이는 데 안전하고 효과적이라는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 다음과 같은 혈액학적 악성 종양이 있는 환자:

    • 급성 골수성 백혈병(AML): 다음을 포함한 고위험 및 중간 위험 AML:

      • 선행 혈액 질환(예: 골수이형성증(MDS))
      • 치료 관련 백혈병
      • 위험도가 낮거나 중간 정도인 세포유전학 또는 분자 표지자(예: Flt 3 돌연변이, 11q23, del 5, del 7, 복합 세포유전학)
      • CR2 또는 CR3
      • 유도 실패 또는 골수 내 돌풍이 10% 미만인 1차 재발

    • 급성 림프구성 백혈병(ALL):

      • 다음을 포함한 고위험 CR1:

        • 저위험 세포유전학(예: 필라델피아 염색체 t(9;22) 또는 11q23 재배열)
        • 필라델피아 염색체 유사 ALL
        • 2주기 이상의 화학 요법 후 유세포 분석을 통해 최소한의 질병 존재
      • 초기 치료 4주 이내에 CR 없음
      • 골수 내 돌풍이 10% 미만인 유도 실패
      • CR2 또는 CR3
    • 개정된 국제 예후 점수 시스템 또는 치료 관련 MDS에 따른 골수이형성증후군(MDS), 중급, 고위험 또는 초고위험.

    • 다음의 경우 이중 표현형 또는 혼합 표현형 급성 백혈병:

      • CR.
      • 유도 실패 또는 골수 내 돌풍이 10% 미만인 1차 재발.
    • 가속 또는 돌발 위기 이후 두 번째 만성 단계에 있는 만성 골수성 백혈병(CML).
    • 만성골수단구성백혈병(CMML)
  • 연령 > 18세 이상, < 65세
  • KPS > 80 이상
  • 적합한 HLA 일치 친족 또는 비혈연 기증자가 없는 환자

  • 다음 CB 장치를 사용하는 환자:

    • 최소 2개의 4-8/8 HLA 고해상도 일치 CB 장치. 둘 다 각각 1.5x107 TNC/kg 및 1.5x105 CD34+/kg의 세포 용량을 가져야 합니다.
    • 백업용으로 최소 1개의 CB 장치.
  • 골수외 백혈병 또는 CNS 림프종에 대한 동시 치료: 표준 척추강내 화학요법 및/또는 방사선 요법을 포함하여 고환 백혈병, CNS 백혈병 및 CNS 림프종에 대한 동시 치료 또는 예방은 임상적으로 지시된 대로 허용됩니다. 이러한 치료는 계획된 과정이 완료될 때까지 계속될 수 있습니다. CNS 관련 병력이 있는 경우 피험자는 프로토콜 등록 당시 CNS 완화 상태에 있어야 합니다. 이식 후 유지요법이 허용됩니다.
  • 피험자는 서면 동의서를 이해할 수 있는 능력과 서명할 의지가 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 다음과 같이 정의된 기관 기능이 부적절한 환자:

    • 크레아티닌 청소율 < 50ml/min
    • 빌리루빈 > 길버트 증후군을 제외한 기관의 정상 상한치의 2배
    • AST(SGOT) > 제도적 정상 상한치의 3배
    • ALT(SGPT) > 제도적 정상 상한선의 3배
    • 폐 기능: DLCOc < 60% 정상
    • 심장: 좌심실 박출률 < 50
  • 진행성 또는 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심부정맥, 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환이 있는 환자.
  • RIC와 관련된 화학요법은 기형 유발 또는 낙태 효과에 대한 상당한 잠재력을 갖고 있기 때문에 임신 또는 모유 수유 여성은 이 연구에서 제외됩니다.
  • 연구자의 판단에 따라 연구 약물 투여 및 필수 연구 방문 참석을 포함하여 연구의 완전한 참여를 방해할 수 있는 모든 상태 대상에게 심각한 위험을 초래하는 경우 또는 연구 데이터의 해석을 방해합니다.
  • 연구 약물, 부형제 또는 유사한 화합물에 대한 알려진 알레르기, 과민증 또는 불내증.
  • 선택한 이식편 소스에 대한 기증자 특정 항체의 존재.
  • 조혈세포이식 동반질환 지수(HCT-CI) > 5.
  • 이전 12개월 이내의 자가 줄기세포 이식 또는 이전 동종 이식.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Cy/플루/티오/TBI + dCBT + Tac/MMF + 아바타셉트

시클로포스파미드(Cy), 플루다라빈(Flu), 티오테파(Thio) 및 전신 방사선 조사(TBI)는 이중 제대 이식(dCBT)을 위한 준비 요법입니다.

이식편대숙주병 예방은 타크로리무스(Tac)와 마이코페놀레이트 모페틸(MMF)로 구성됩니다. 아바타셉트를 투여하게 됩니다.
의약품: 시클로포스파미드
사이클로포스파미드(Cy)는 컨디셔닝 요법의 한 부분입니다. -6일부터 50 mg/kg.
의약품: 플루다라빈
Fludarabine(Flu)은 조절 요법의 한 부분입니다. 150mg/m2(-6~-2일에는 하루 30mg/m2)
의약품: 티오테파
Thiotepa(Thio)는 컨디셔닝 요법의 한 부분입니다.10 mg/kg(-5일 및 -4일에는 하루 5mg/kg)
방사능: 전신 조사
400cGy(-2일과 -1일에는 하루 200cGy).
생물학적: 이중 탯줄 이식
제대혈은 규제 대상 생물학적 제제입니다. 제대혈 단위 선택은 발표된 지침을 기반으로 합니다.
의약품: 타크로리무스
타크로리무스는 이식 후 투여됩니다. 이식편대숙주병 예방은 5일차부터 타크로리무스와 마이코페놀레이트 모페틸(MMF)로 구성됩니다. 타크로리무스는 적어도 180일까지 지속되다가 점차 줄어들게 됩니다.
의약품: 마이코페놀레이트 모페틸
MMF는 이식 후 투여됩니다. 이식편대숙주병 예방은 5일차부터 타크로리무스와 마이코페놀레이트 모페틸(MMF)로 구성됩니다. MMF는 30일까지 계속됩니다.
의약품: 아바타셉트
10mg/kg 용량의 아바타셉트가 T-1, T+5, T+14 및 T+28일에 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 AGVHD 자유 생존
기간: 치료 후 180 일
T+180에서 심각한 AGVHD (등급 III-IV 급성 GVHD) 자유 생존 (SGF)을 평가합니다.
치료 후 180 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비재발 사망률
기간: 이식 후 1년
1년 치료 관련 사망률(TRM)은 이식 후 최대 1년까지 이식으로 인한 치료 관련 독성으로 사망한 환자의 비율입니다.
이식 후 1년
전체 생존
기간: 이식 후 1년
1년 전체 생존율(OS)은 이식 후 1년 동안 생존한 환자의 비율입니다.
이식 후 1년
재발률
기간: 이식 후 1년
1년 재발 발생률은 이식 후 최대 1년까지 혈액 악성 종양이 재발된 환자의 비율입니다.
이식 후 1년
질병 없는 생존
기간: 이식 후 1년
1년 무병생존율(Disease Free Survival)은 이식 후 1년 동안 혈액학적 악성종양의 증거 없이 살아 있는 환자의 비율입니다.
이식 후 1년
만성 GVHD의 발생률
기간: 이식 후 1년
만성 이식편대숙주병(cGVHD) 1년 누적 발병률은 이식 후 최대 1년까지 cGVHD를 경험한 환자의 비율입니다.
이식 후 1년
만성 GVHD의 발생률
기간: 이식 후 2년
만성 이식편대숙주병(cGVHD) 2년 누적 발병률은 이식 후 최대 2년까지 cGVHD를 경험한 환자의 비율입니다.
이식 후 2년
만성 GVHD의 발생률
기간: 이식 후 3년
만성 이식편대숙주병(cGVHD) 3년 누적 발병률은 이식 후 최대 3년까지 cGVHD를 경험한 환자의 비율입니다.
이식 후 3년
Grade III-IV aGVHD 비율
기간: 치료 후 100일
T+100에서 등급 III-IV aGVHD 유병률은 T+100에서 등급 III-IV aGVHD를 갖는 환자의 백분율입니다.
치료 후 100일
Grade II-IV aGVHD 비율
기간: 치료 후 100일
T+100에서 등급 II-IV aGVHD 발병률은 T+100에서 등급 II-IV aGVHD를 갖는 환자의 비율입니다.
치료 후 100일
Grade III-IV aGVHD 비율
기간: 치료 후 180일
T+180에서 등급 III-IV aGVHD 유병률은 T+180에서 등급 III-IV aGVHD를 갖는 환자의 비율입니다.
치료 후 180일
Grade II-IV aGVHD 비율
기간: 치료 후 180일
T+180에서 등급 II-IV aGVHD 유병률은 T+180에서 등급 II-IV aGVHD를 갖는 환자의 비율입니다.
치료 후 180일
CMV 재활성화율
기간: 이식 후 1년
1년째 CMV 재활성화의 누적 발생률은 이식 후 1년 이내에 생검을 통해 모든 장기 내 또는 혈장 내에서 CMV가 검출되는 것으로 정의됩니다.
이식 후 1년
EBV 재활성화율
기간: 치료 후 1년
1년째 EBV 재활성화 누적 발생률은 이식 후 1년 이내에 혈장 또는 혈액에서 EBV가 1000개/ml 미만으로 검출되는 것으로 정의됩니다.
치료 후 1년
호중구 생착까지의 시간
기간: 이식 후 30일 이내
호중구 생착은 절대 호중구 수(ANC)가 >500cells/ul x 3일에 도달하는 이식 후 일수로 계산됩니다.
이식 후 30일 이내
혈소판 생착까지의 시간
기간: 이식 후 60일 이내
혈소판 생착은 이식 후 7일 동안 혈소판 수혈이 필요 없이 혈소판 수가 20,000 혈소판/ul에 도달한 날짜로 계산됩니다.
이식 후 60일 이내
기증자 키메라 현상
기간: 이식 후 100일째
기증자 키메라 현상 비율은 이식 후 100일째에 추출됩니다.
이식 후 100일째
기증자 키메라 현상
기간: 이식 후 1년
기증자 키메라 현상 비율은 이식 후 1년 후에 계산됩니다.
이식 후 1년
타크로리무스를 점점 줄여야 할 시간
기간: 이식 후 1년 이내
타크로리무스가 점점 줄어드는 평균 시간이 계산됩니다.
이식 후 1년 이내
MMF를 점점 줄여갈 시간
기간: 이식 후 90일 이내
마이코페놀레이트 모페틸(MMF)이 점점 줄어드는 평균 시간이 계산됩니다.
이식 후 90일 이내
AGVHD 바이오 마커 ST2의 평가
기간: 이식 후 7 일
AGVHD 바이오 마커 ST2의 평가는 이식 후 7 일이 발생합니다.
이식 후 7 일
AGVHD 바이오 마커 ST2의 평가
기간: 이식 후 28 일
AGVHD 바이오 마커 ST2의 평가는 이식 후 28 일이 발생합니다.
이식 후 28 일
AGVHD 바이오 마커 reg3α의 평가
기간: 이식 후 7 일
AGVHD 바이오 마커 reg3α의 평가는 이식 후 7 일이 발생합니다.
이식 후 7 일
AGVHD 바이오 마커 reg3α의 평가
기간: 이식 후 28 일
AGVHD 바이오 마커 reg3α의 평가는 이식 후 28 일이 발생할 것이다.
이식 후 28 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Leland Metheny

수사관

  • 수석 연구원: Leland Metheny, MD, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 4월 8일

기본 완료 (추정된)

2027년 10월 29일

연구 완료 (추정된)

2028년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 7일

처음 게시됨 (실제)

2024년 11월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CASE1924

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

출판의 기초가 되는 모든 IPD.

IPD 공유 기간

수집 및 분석된 환자 데이터는 연구가 완료되면 게시됩니다. 게시자는 프로토콜 및 통계 분석 계획을 요청할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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