Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ABBA CORD: dCBT w/ Abatacept for aGVHD Prophylaxis

tiistai 8. syyskuuta 2026 päivittänyt: Leland Metheny

ABBA CORD: Kaksoisnapanuoran verisiirrot abataseptilla siirrännäis-isäntätaudin ennaltaehkäisyyn

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, ehkäiseekö abataseptin lisääminen takrolimuusiin ja MMF:ään akuutin käänteishyljintäsairauden mahdollisuuksia, mikä on komplikaatio, joka voi ilmetä siirron jälkeen potilailla, joilla on verisyöpä. Tavalliseen hoitoon siirrännäis-isäntätaudin ehkäisyssä napanuoraverensiirron jälkeen kuuluu takrolimuusi ja MMF. Pääkysymys, johon tämä kliininen tutkimus pyrkii vastaamaan, on, onko abatasepti turvallinen ja tehokas aGVHD:n vähentämisessä dCBT:ssä.

Osallistujat:

  • Osallistu kokeisiin, testeihin ja toimenpiteisiin osana tavallista syövänhoitoa.
  • Osallistu ilmastointiin, joka on hoito, joka annetaan ennen elinsiirtoa.
  • Tee napanuoraverensiirto.
  • Ota säteilyä elinsiirron jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Napanuoraveri (CB) on arvokas vaihtoehtoinen siirteen lähde potilaille, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia ja jotka tarvitsevat allogeenistä siirtoa ja joilla ei ole ihmisleukosyyttiantigeenin (HLA) mukaisia ​​aikuisia luovuttajia. Mustassa, aasialaisissa ja latinalaisamerikkalaisissa populaatioissa mahdollisuus löytää HLA-yhteensopiva luovuttaja on 23 %, 41 % ja 46 %. CB mahdollistaa suuremman HLA-eron luovuttajan ja vastaanottajan välillä ja lisää luovuttajien saatavuutta ja siten elinsiirtoa näihin populaatioihin. Retrospektiiviset analyysit ja prospektiiviset kokeet osoittavat, että kaksois-CB-siirteen (dCBT) vastaanottajilla on asteen II-IV akuutti siirrännäinen isäntä vastaan ​​-sairaus (aGVHD) 45-90 % ja asteen III-IV aGVHD-aste jopa 24 %. Tämä korkea aGVHD-aste johtuu todennäköisesti HLA-eroista luovuttajan ja vastaanottajan välillä, mikä myös ohjaa voimakasta siirrännäistä leukemiavastetta8. Anti-tymosyyttiglobiinia on käytetty dCBT:ssä vähentämään aGVHD:n ilmaantuvuutta, mutta sitä ei enää suositella CB-siirteiden viivästyneen immuunireaktion vuoksi. ABA2-tutkimus osoitti abataseptin tehon ja turvallisuuden aGVHD:n ennaltaehkäisynä HLA:n kanssa yhteensopimattomalla sukulaisella luovuttajilla (MMUD), mikä vähensi merkittävästi sekä asteen III-IV aGVHD:n että asteen II-IV aGVHD:n määrää 7/8 MMUD:ssa verrattuna historiallisiin kontrolleihin. . Hypoteesimme on, että abatasepti on turvallinen ja tehokas vähentämään aGVHD-nopeuksia dCBT:ssä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Potilaat, joilla on seuraavat hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet:

    • Akuutti myelooinen leukemia (AML): Korkean riskin ja keskiriskin AML, mukaan lukien:

      • Aikaisempi hematologinen sairaus (esim. myelodysplasia (MDS))
      • Hoitoon liittyvä leukemia
      • Täydellinen remissio (CR1), jossa on huono tai keskiriskinen sytogenetiikka tai molekyylimarkkerit (esim. Flt 3 mutaatio, 11q23, del 5, del 7, monimutkainen sytogenetiikka)
      • CR2 tai CR3
      • Induktion epäonnistuminen tai ensimmäinen relapsi, < 10 % blasteja ytimessä

    • Akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL):

      • Korkean riskin CR1, mukaan lukien:

        • Huonoriskinen sytogenetiikka (esim. Philadelphia-kromosomin t(9;22) tai 11q23-uudelleenjärjestelyt)
        • Philadelphian kromosomin kaltaiset ALL
        • Vähintään vähäisen sairauden esiintyminen virtaussytometrialla 2 tai useamman kemoterapiajakson jälkeen
      • Ei CR:ää 4 viikon kuluessa ensimmäisestä hoidosta
      • Induktiohäiriö, < 10 % räjähdyksiä ytimessä
      • CR2 tai CR3
    • Myelodysplastiset oireyhtymät (MDS), keskitaso, korkea tai erittäin korkea riski tarkistetun kansainvälisen prognostisen pisteytysjärjestelmän tai hoitoon liittyvän MDS:n mukaan.

    • Bi-fenotyyppinen tai sekafenotyyppinen akuutti leukemia:

      • CR.
      • Induktion epäonnistuminen tai ensimmäinen relapsi, < 10 % blasteja ytimessä.
    • Krooninen myelooinen leukemia (CML) toisessa kroonisessa vaiheessa kiihtyneen tai räjähdyskriisin jälkeen.
    • Krooninen myelomonosyyttinen leukemia (CMML)
  • Ikä > tai yhtä suuri kuin 18 vuotta, < tai yhtä suuri kuin 65 vuotta
  • KPS > tai yhtä suuri kuin 80
  • Potilaat, joilla ei ole sopivaa HLA-yhteensopivaa sukulaista tai ei-sukulaista luovuttajaa

  • Potilas, jolla on seuraavat CB-yksiköt:

    • Ainakin kaksi 4-8/8 HLA korkean resoluution vastaavaa CB-yksikköä. Kummankin soluannoksen on oltava 1,5 x 107 TNC/kg ja 1,5 x 105 CD34+/kg
    • Vähintään 1 CB-yksikkö varmuuskopiona.
  • Samanaikainen ekstramedullaarisen leukemian tai keskushermoston lymfooman hoito: Kivesleukemian, keskushermoston leukemian ja keskushermoston lymfooman samanaikainen hoito tai ennaltaehkäisy, mukaan lukien tavallinen intratekaalinen kemoterapia ja/tai sädehoito, sallitaan kliinisen tarpeen mukaan. Tällaista hoitoa voidaan jatkaa, kunnes suunniteltu kurssi on suoritettu. Tutkittavien on oltava keskushermoston remissiossa protokollaan ilmoittautumisajankohtana, jos heillä on aiemmin ollut keskushermostoa. Ylläpitohoito elinsiirron jälkeen on sallittu.
  • Koehenkilöillä on oltava kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on riittämätön elintoiminto, kuten seuraavat:

    • Kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min
    • Bilirubiini > 2X normaalin yläraja, ellei Gilbertin oireyhtymä
    • AST (SGOT) > 3X normaalin laitoksen yläraja
    • ALT (SGPT) > 3X normaalin yläraja
    • Keuhkojen toiminta: DLCOc < 60 % normaali
    • Sydän: vasemman kammion ejektiofraktio < 50
  • Potilaat, joilla on hallitsematon toistuva sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset on suljettu pois tästä tutkimuksesta, koska RIC:iin liittyvällä kemoterapialla on merkittävä mahdollisuus teratogeenisiin tai abortoiviin vaikutuksiin.
  • Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan harkinnan mukaan häiritsevät täyttä osallistumista tutkimukseen, mukaan lukien tutkimuslääkkeen antaminen ja osallistuminen vaadituille opintokäynneille; aiheuttaa merkittävän riskin tutkittavalle; tai häiritä tutkimustietojen tulkintaa.
  • Tunnettu allergia, yliherkkyys tai intoleranssi jollekin tutkimuslääkkeelle, apuaineelle tai vastaavalle yhdisteelle.
  • Luovuttajaspesifisten vasta-aineiden läsnäolo valittua siirteen lähdettä vastaan.
  • Hematopoieettisten solujen siirron komorbiditeettiindeksi (HCT-CI) > 5.
  • Aiempi autologinen kantasolusiirto edellisten 12 kuukauden aikana tai aikaisempi allogeeninen siirto.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Cy/Flu/Thio/TBI + dCBT + Tac/MMF + Abatasepti

Syklofosfamidi (Cy), fludarabiini (Flu), tiotepa (Thio) ja koko kehon säteilytys (TBI) ovat kaksoisnapanuoransiirron (dCBT) valmisteleva hoito-ohjelma.

Graft-versus-host -taudin ennaltaehkäisy koostuu takrolimuusista (Tac) ja mykofenolaattimofetiilista (MMF). Abataseptia annetaan.
Lääke: Syklofosfamidi
Syklofosfamidi (Cy) on yksi osa hoito-ohjelmaa. 50 mg/kg alkaen päivästä -6.
Lääke: Fludarabiini
Fludarabiini (flunssa) on osa hoito-ohjelmaa. 150 mg/m2 (30 mg/m2 päivässä päivinä -6 - -2)
Lääke: Tiotepa
Thiotepa (Thio) on yksi osa hoito-ohjelmaa.10 mg/kg (5 mg/kg päivässä päivinä -5 ja -4)
Säteily: Koko kehon säteilytys
400 cGy (200 cGy päivässä päivinä -2 ja -1).
Biologinen: Kaksoisnapanuoran siirto
Napanuoraveri on säädelty biologinen aine. Napanuoraveriyksiköiden valinta perustuu julkaistuihin ohjeisiin.
Lääke: Takrolimuusi
Takrolimuusi annetaan elinsiirron jälkeen. Graft-versus-host -taudin ennaltaehkäisy koostuu takrolimuusista ja mykofenolaattimofetiilista (MMF) päivästä 5 alkaen. Takrolimuusihoitoa jatketaan ainakin päivään 180 ja sen jälkeen annosta pienennetään.
Lääke: Mykofenolaattimofetiili
MMF annetaan siirron jälkeen. Graft-versus-host -taudin ennaltaehkäisy koostuu takrolimuusista ja mykofenolaattimofetiilista (MMF) päivästä 5 alkaen. Rahamarkkinarahastot jatkuvat 30. päivään asti.
Lääke: Abatasepti
Abataseptia annoksena 10 mg/kg annetaan päivinä T-1, T+5, T+14 ja T+28.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakava AGVHD -vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 180 päivää hoidon jälkeen
Vakavan AGVHD: n (asteen III-IV akuutti GVHD) vapaan eloonjäämisen (SGFS) arvioimiseksi t+180: ssa.
180 päivää hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei-relapse-kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi siirron jälkeen
Hoitoon liittyvä kuolleisuus (TRM) yhden vuoden kohdalla on niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden hoitoon liittyvä myrkyllisyys kuolee elinsiirron vuoksi vuoden kuluessa elinsiirrosta.
1 vuosi siirron jälkeen
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi siirron jälkeen
Kokonaiseloonjääminen (OS) yhden vuoden kohdalla on niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat elossa yhden vuoden kuluttua siirrosta.
1 vuosi siirron jälkeen
Uusiutumisnopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi siirron jälkeen
Relapsien ilmaantuvuus 1 vuoden kohdalla on niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla hematologinen pahanlaatuinen kasvain uusiutuu vuoden ajan elinsiirron jälkeen.
1 vuosi siirron jälkeen
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 1 vuosi siirron jälkeen
Taudista vapaa eloonjääminen 1 vuoden kohdalla on niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat elossa ja joilla ei ole näyttöä hematologisesta pahanlaatuisesta kasvaimesta vuoden kuluttua siirrosta.
1 vuosi siirron jälkeen
Kroonisen GVHD:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 vuosi siirron jälkeen
Krooninen siirrännäis- isäntäsairaus (cGVHD) 1 vuoden kumulatiivinen ilmaantuvuus on niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli cGVHD-sairaus yhden vuoden ajan elinsiirron jälkeen.
1 vuosi siirron jälkeen
Kroonisen GVHD:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 2 vuotta siirron jälkeen
Krooninen siirrännäis- isäntäsairaus (cGVHD) 2 vuoden kumulatiivinen ilmaantuvuus on niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka kokivat cGVHD:tä enintään 2 vuotta elinsiirron jälkeen.
2 vuotta siirron jälkeen
Kroonisen GVHD:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 vuotta siirron jälkeen
Krooninen siirrännäis- isäntäsairaus (cGVHD) 3 vuoden kumulatiivinen ilmaantuvuus on niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka kokivat cGVHD:tä enintään 3 vuotta elinsiirron jälkeen.
3 vuotta siirron jälkeen
Asteen III-IV aGVHD
Aikaikkuna: 100 päivää hoidon jälkeen
Asteen III-IV aGVHD:n esiintyvyys T+100:ssa on niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on asteen III-IV aGVHD ajankohtana T+100.
100 päivää hoidon jälkeen
Asteen II-IV aGVHD
Aikaikkuna: 100 päivää hoidon jälkeen
Asteen II–IV aGVHD:n esiintyvyys T+100:lla on niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on asteen II–IV aGVHD ajankohtana T+100.
100 päivää hoidon jälkeen
Asteen III-IV aGVHD
Aikaikkuna: 180 päivää hoidon jälkeen
Asteen III-IV aGVHD:n esiintyvyys T+180:ssa on niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on asteen III-IV aGVHD klo T+180.
180 päivää hoidon jälkeen
Asteen II-IV aGVHD
Aikaikkuna: 180 päivää hoidon jälkeen
Asteen II-IV aGVHD:n esiintyvyys T+180:ssa on niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on asteen II-IV aGVHD klo T+180.
180 päivää hoidon jälkeen
CMV:n uudelleenaktivoitumisnopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi siirron jälkeen
CMV-reaktivaation kumulatiivinen ilmaantuvuus 1 vuoden kohdalla määritellään CMV:n havaitsemiseksi missä tahansa elimessä biopsialla tai plasmassa ensimmäisen elinvuoden aikana.
1 vuosi siirron jälkeen
EBV:n uudelleenaktivointiaste
Aikaikkuna: 1 vuosi hoidon jälkeen
EBV:n uudelleenaktivoitumisen kumulatiivinen ilmaantuvuus 1 vuoden kohdalla määritellään EBV:n havaitsemiseksi plasmassa tai veressä alle 1000 kopiota/ml ensimmäisen siirtovuoden aikana.
1 vuosi hoidon jälkeen
Aika neutrofiilien istuttamiseen
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 päivän kuluessa siirrosta
Neutrofiilien istutus lasketaan päivinä siirrosta, jolloin absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) saavuttaa > 500 solua/ul x 3 päivää.
Ensimmäisen 30 päivän kuluessa siirrosta
Aika verihiutaleiden kiinnittymiseen
Aikaikkuna: Ensimmäisen 60 päivän sisällä siirrosta
Verihiutaleiden kiinnittyminen lasketaan päivinä elinsiirrosta, jolloin verihiutaleiden määrä saavuttaa 20 000 verihiutaletta /ul ilman verihiutaleiden siirtoa 7 päivän ajan.
Ensimmäisen 60 päivän sisällä siirrosta
Luovuttajien kimerismi
Aikaikkuna: Päivä 100 siirron jälkeen
Luovuttajien kimerismiluvut piirretään päivänä 100 siirron jälkeen.
Päivä 100 siirron jälkeen
Luovuttajien kimerismi
Aikaikkuna: 1 vuosi siirron jälkeen
Luovuttajien kimerismiluvut lasketaan 1 vuosi siirron jälkeen.
1 vuosi siirron jälkeen
Aika vähentää takrolimuusia
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä siirrosta
Keskimääräinen aika takrolimuusin vähentämiseen lasketaan.
1 vuoden sisällä siirrosta
Aika pienentää rahamarkkinarahastoa
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä siirrosta
Keskimääräinen aika mykofenolaattimofetiilin (MMF) vähenemiseen lasketaan.
90 päivän sisällä siirrosta
AGVHD Biomarker ST2: n arviointi
Aikaikkuna: 7 päivää siirron jälkeen
Arvio AGVHD Biomarker ST2: sta tapahtuu 7 päivää siirron jälkeen.
7 päivää siirron jälkeen
AGVHD Biomarker ST2: n arviointi
Aikaikkuna: 28 päivää siirron jälkeen
Arvio AGVHD Biomarker ST2: sta tapahtuu 28 päivää siirron jälkeen.
28 päivää siirron jälkeen
AGVHD: n biomarkkeri Reg3a: n arviointi
Aikaikkuna: 7 päivää siirron jälkeen
Arvio AGVHD: n biomarkkere-reg3a: sta tapahtuu 7 päivää siirron jälkeen.
7 päivää siirron jälkeen
AGVHD: n biomarkkeri Reg3a: n arviointi
Aikaikkuna: 28 päivää siirron jälkeen
Arvio AGVHD: n biomarkkere-reg3a: sta tapahtuu 28 päivää siirron jälkeen.
28 päivää siirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Leland Metheny

Tutkijat

  • Päätutkija: Leland Metheny, MD, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 29. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. lokakuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CASE1924

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki taustalla oleva IPD johtaa julkaisuun.

IPD-jaon aikakehys

Kootut ja analysoidut potilastiedot julkaistaan ​​tutkimuksen päätyttyä. Julkaisija voi pyytää protokolla- ja tilastoanalyysisuunnitelmaa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa