ケニア西部における生存者介入プログラム: 研究プロトコル
ケニア西部の小児がんクリニックにおける追跡調査アドヒアランス、生存知識、晩期合併症の記録を改善するための非ランダム化前向きコホート研究: 研究プロトコル
この研究プロトコールでは、研究者らはケニア西部の紹介病院で実施される生存者介入プログラムについて説明した。 これは、逐次的なハイブリッド効果 - 実施設計を伴う非ランダム化前向きコホート研究になります。 この研究は、小児がん生存者の介護者を対象とした教育的な部分と、生存者研修や晩期合併症記録ツールの導入を行う医療従事者を対象としたフォローアップ部分で構成されています。
これらの介入を通じて、研究者は次のことを目指します。
- 小児がん生存者の追跡調査遵守率を高める。
- 小児がんの診断、治療、およびそれに対応する晩期合併症のリスクについて、介護者や医療従事者の知識を増やす。
- 小児がん外来診療における晩期合併症を記録する。
- プログラムの実施と受信者と提供者の満足度を評価します。
調査の概要
状態
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Susan Mageto, MPharm
- 電話番号：+254 715823203
- メール：susanmageto.mageto@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jesse Lemmen, MSc
- 電話番号：+31 649892448
- メール：jpm.lemmen@gmail.com
研究場所
-
-
Rift Valley
-
Eldoret、Rift Valley、ケニア、P.O. Box 3-30100
- Moi Teaching and Referral Hospital
-
コンタクト：
- Susan Mageto, MPharm
- 電話番号：+254 715823203
- メール：susanmageto.mageto@gmail.com
-
コンタクト：
- Festus Njuguna, MD, PhD
- 電話番号：+254 787723677
- メール：muigaifes2000@yahoo.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- がん（原発性または二次性悪性腫瘍）と診断された 15 歳未満の子供の養育者。
- 子どもたちは間もなく小児がん治療を終了します（治療の最後の 2 か月の間に登録されます）。
- MTRHの小児腫瘍科に勤務する医療従事者（小児腫瘍科スタッフは推定30名）が採用される予定です。
- 患者ケアまたは患者教育に関与する幹部 (例: 小児腫瘍専門医、フェロー、レジストラ、医務官、臨床職員、看護師、患者ナビゲーター、チャイルドライフ専門家）が参加できます。
除外基準:
- 小児がん患者には治療失敗（放棄、再発、進行性疾患）があってはなりません。
- 悪性腫瘍が寛解状態で再発した小児の介護者は除外される。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：「普段のお手入れ」
「通常の治療」グループ (A) を受ける参加者は、治療の最後の 2 か月の間に募集されます (T-2)。
治療終了時（T0）に知識アンケートに記入し、さらに 24 か月間追跡調査します。
治療完了から 6 か月後 (T6)、最終的なフォローアップ知識評価が実施されます。
参加者は、予定されたサンプルサイズの 50 人の参加者に達するまでグループ A に登録されます。
最近の生存率に基づいて、4 ～ 6 か月以内にこの数字に達すると推定されます。
|
|
|
実験的：「教育的介入」
同様の手順が「教育介入」グループ (B) にも適用されます。
彼らは、T-2 と T0 の間で教育介入を受ける前に、知識評価を完了します。
早期および後期の知識の取り込みを評価するために、T0 で教育後の知識評価を完了し、T6 でフォローアップの知識評価を完了します。追跡アドヒアランスは、両グループとも治療完了後、最初の1年間は3か月ごと、2年目は6か月ごとに評価されます。
実装措置は、T6 で実施される満足度アンケートとともに、T3 から T24 まで収集されます。
|
介護者は教育グループセッションに参加するよう招待されます。 各セッションは毎週から毎月開催されます。 1 回のセッションに参加できる介護者は最大 10 名です。 まず、医療提供者が生存者の医学的側面を説明するビデオが表示されます。 生存者の介護者と若年成人生存者が、がん治療を終えた後の体験についてビデオで語ります。 次に、現在の医療提供者は、情報冊子「小児がん後の生活」を介護者に手渡します。 このブックレットでは、ビデオで紹介されているものと同様のトピックを取り上げています。 最後に、生存者カードが介護者に共有されます。 カードには、患者のがんと治療歴の記録、および予想されるフォローアップ予約スケジュールが含まれています。 生存者と家族は 1 枚のカードを家に持ち帰り、カードのコピーが医療ファイルに残ります。 |
|
他の：「フォローアップフォームの導入」
サバイバーシップに関する医療提供者の研修は、T-2 での「教育的介入」グループ (A) の募集と同じ時点で開始されます。 フォローアップ フォームは、推定 30 人の医療従事者がトレーニングを完了すると外来診療所に導入されます (T0 で予定)。医療提供者は、トレーニングの前後 (T-2) とトレーニングの 6 か月後 (T4) に知識評価を記入します。 晩期合併症の症状の記録は、T0 から 12 か月間監視されます。実施措置は T0 から毎週収集され、医療提供者は T6 で満足度アンケートに割り当てられます。 |
医療提供者は約 90 分間のトレーニング セッションに参加します。このトレーニング セッションでは、研究者が PowerPoint のスライドを使用した教育グループ セッションで取り上げられているのと同じトピックについて話し合います。 フォローアップ フォームは、外来フォローアップ クリニックで医療従事者が使用するために導入されます。 フォームには、特定の晩期合併症に特有の症状に関する質問が含まれます。 血液悪性腫瘍、固形腫瘍、中枢神経系 (CNS) 腫瘍などのサブカテゴリーごとに具体的な質問が含まれます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
遵守しなかった研究参加者の割合
時間枠：24 か月: 3、6、9、12、18、24 か月目。
|
生存者は、予定された訪問の前後 4 週間以内に予定された訪問に現れなかった場合、遵守していないとみなされます。
|
24 か月: 3、6、9、12、18、24 か月目。
|
|
追跡調査ができなかった参加者の割合
時間枠：24 か月: 3、6、9、12、18、24 か月目。
|
生存者が予約を欠席し、その後 6 か月以上経過観察クリニックを再訪問しなかった場合は、経過観察の対象から外されたものとみなされます。
|
24 か月: 3、6、9、12、18、24 か月目。
|
|
遵守しない理由（アンケート）
時間枠：24 か月: 3、6、9、12、18、24 か月目。
|
遵守しない理由（死亡、再発、その他の生活上の問題）は電話で調査されます。
|
24 か月: 3、6、9、12、18、24 か月目。
|
|
再診意向（アンケート）
時間枠：24 か月: 3、6、9、12、18、24 か月目。
|
フォローアップクリニックを再受診する意向（はい/いいえ、参加者がフォローアップ来院を遵守できるよう病院がサポートできることは何か）を電話で確認します。
|
24 か月: 3、6、9、12、18、24 か月目。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
介護者の知識（アンケート）
時間枠：生存者の治療完了の 2 か月前、治療完了後 6 か月以内に評価
|
病歴、治療への曝露、治療と晩期合併症との関連性、フォローアップケア、晩期合併症のリスクおよびリスク認識に関する介護者の知識。 知識のレベル (正確/不正確/未知の応答の数) と知識の取り込み (正確な応答の数の変化) の進行は、時間の経過とともに追跡されます。 |
生存者の治療完了の 2 か月前、治療完了後 6 か月以内に評価
|
|
医療従事者の知識（アンケート）
時間枠：医療提供者トレーニングの開始からトレーニングセッション終了後最大6か月まで
|
病歴、治療への曝露、治療と晩期合併症との関連性、フォローアップケア、晩期合併症のリスクおよびリスク認識に関する介護者および医療提供者の知識 知識のレベル (正確/不正確/未知の応答の数) と知識の取り込み (正確な応答の数の変化) の進行は、時間の経過とともに追跡されます。 |
医療提供者トレーニングの開始からトレーニングセッション終了後最大6か月まで
|
|
フォローアップフォームに晩期合併症の有病率が記録されている
時間枠：12 か月: 毎週。
|
晩期合併症の有病率は、経過観察用紙に記録されている症状 (はい/いいえ) を報告した、1 年間に外来診療所を訪れた個々の生存者の割合として記述されます。 晩期合併症は身体的結果に分類されます（例: 病気の再発、心不全）、生活の質の身体的側面（例： 疲労、運動への挑戦）、生活の質の心理社会的側面（例： 国際小児がんアウトカムプロジェクトによると、不安、排除）、生活の質の神経認知的側面（記憶、教育上の問題）。 |
12 か月: 毎週。
|
|
介護者へのリーチ（実施施策データ収集ツール）
時間枠：24 か月: 毎週
|
小冊子、ビデオ、生存者カードを受け取った適格な介護者の割合、研究に含まれる介護者の特徴
|
24 か月: 毎週
|
|
医療従事者へのリーチ（実施施策データ収集ツール）
時間枠：12 か月: 毎週。
|
訓練を受けた適格な医療提供者の割合、研究に含まれる医療提供者の特徴
|
12 か月: 毎週。
|
|
養子縁組者（実施措置データ収集ツール）
時間枠：24 か月: 3、6、9、12、18、24 か月目
|
クリニックの予約時に生存者カードを持参した研究参加者の割合
|
24 か月: 3、6、9、12、18、24 か月目
|
|
導入医療機関（実施対策データ収集ツール）
時間枠：12 か月: 毎週。
|
診療所で追跡調査フォームを受け取った適格生存者の割合。臨床医が完全に記入したフォローアップフォームの割合。調査と紹介が完了しました。フォームの指示に従う行為
|
12 か月: 毎週。
|
|
介護者の満足度（アンケート）
時間枠：教育的介入を受けてから 6 か月後
|
満足度アンケート 3 点リッカート尺度による満足度の評価 (最高のスコアは最大の満足度を示し、最低スコアは逆質問の最大の満足度を示します)
|
教育的介入を受けてから 6 か月後
|
|
医療提供者の満足度（アンケート）
時間枠：医療提供者の研修を受けてから 6 か月後
|
満足度アンケート 5 ポイントのリッカート スケールで満足度を評価します (最高スコアは最大満足を示し、最低スコアは逆質問の最大満足を示します)
|
医療提供者の研修を受けてから 6 か月後
|
|
介護者の推奨事項
時間枠：教育的介入を受けてから 6 か月後
|
教育的介入を改善するための推奨事項を探る未解決の質問
|
教育的介入を受けてから 6 か月後
|
|
医療提供者の推奨事項
時間枠：医療提供者の研修を受けてから 6 か月後
|
フォローアップ フォームを改善するための推奨事項を検討する未解決の質問
|
医療提供者の研修を受けてから 6 か月後
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Festus Njuguna, MD, PhD、Moi University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 0004807
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。