서부 케냐의 생존자 중재 프로그램: 연구 프로토콜
서부 케냐의 소아암 클리닉에서 후속 조치 준수, 생존 지식 및 후기 효과 문서화를 개선하기 위한 비무작위 전향적 코호트 연구: 연구 프로토콜
이 연구 프로토콜에서 연구자들은 서부 케냐의 의뢰 병원에서 수행될 생존자 중재 프로그램을 설명했습니다. 이는 순차적인 하이브리드 효율성 - 구현 설계를 사용하는 비무작위 전향적 코호트 연구가 될 것입니다. 이 연구는 소아 암 생존자의 간병인을 위한 교육 구성 요소와 생존자 교육 및 후기 효과 문서화 도구 구현을 통해 의료 서비스 제공자를 대상으로 하는 후속 구성 요소로 구성됩니다.
이러한 개입을 통해 조사관의 목표는 다음과 같습니다.
- 소아암 생존자의 후속 조치 준수를 증가시킵니다.
- 소아암 진단, 치료 및 그에 따른 후기 영향 위험에 대한 간병인 및 의료 서비스 제공자의 지식을 늘립니다.
- 소아암 외래 진료소의 지연 효과를 기록합니다.
- 프로그램 구현과 수혜자와 제공자 간의 만족도를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Susan Mageto, MPharm
- 전화번호: +254 715823203
- 이메일: susanmageto.mageto@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jesse Lemmen, MSc
- 전화번호: +31 649892448
- 이메일: jpm.lemmen@gmail.com
연구 장소
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Rift Valley
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Eldoret, Rift Valley, 케냐, P.O. Box 3-30100
- Moi Teaching and Referral Hospital
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연락하다:
- Susan Mageto, MPharm
- 전화번호: +254 715823203
- 이메일: susanmageto.mageto@gmail.com
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연락하다:
- Festus Njuguna, MD, PhD
- 전화번호: +254 787723677
- 이메일: muigaifes2000@yahoo.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 15세 미만의 암(원발성 또는 이차성 악성종양) 진단을 받은 어린이의 간병인.
- 아이들은 곧 소아암 치료를 마무리하게 됩니다(치료 마지막 2개월 동안 등록).
- MTRH 소아종양학과에서 근무하는 의료제공자(소아종양학 인력은 약 30명으로 구성)를 모집합니다.
- 환자 치료 또는 환자 교육에 관련된 모든 간부(예: 소아 종양 전문의, 펠로우, 등록관, 의료 담당관, 임상 담당관, 간호사, 환자 안내자, 아동 생활 전문가)이 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 소아암 환자는 치료 실패(폐기, 재발성 질환, 진행성 질환)가 없어야 합니다.
- 차도가 있는 악성 종양이 재발한 어린이를 돌보는 사람은 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: "평상시 케어"
"평상시 케어" 그룹(A)을 받는 참가자는 치료 마지막 2개월 동안 모집됩니다(T-2).
치료가 끝나면(T0) 지식 설문지를 작성하고 추가로 24개월 동안 추적 관찰합니다.
치료 완료(T6) 후 6개월이 지나면 최종 후속 지식 평가가 수행됩니다.
참가자는 의도된 표본 크기인 참가자 50명이 도달할 때까지 그룹 A에 등록됩니다.
최근 생존율을 기준으로 볼 때 4~6개월 이내에 이 수치에 도달한 것으로 추정됩니다.
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실험적: "교육적 개입"
유사한 절차가 "교육 개입" 그룹(B)에도 적용됩니다.
그들은 T-2와 T0 사이의 교육적 개입을 받기 전에 지식 평가를 완료할 것입니다.
초기 및 후기 지식 흡수를 평가하기 위해 T0에서 교육 후 지식 평가를 완료하고 T6에서 후속 지식 평가를 완료합니다. 후속 조치 준수는 두 그룹 모두에 대해 첫 해에는 3개월마다, 치료 완료 후 두 번째 해에는 6개월마다 평가됩니다.
구현 조치는 T3부터 T24까지 포착되며, T6에서 실시되는 만족도 설문조사도 함께 진행됩니다.
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간병인은 교육 그룹 세션에 참석하도록 초대됩니다. 각 세션은 매주 또는 매월 구성됩니다. 한 세션에 최대 10명의 간병인이 참석할 수 있습니다. 먼저 의료 서비스 제공자가 생존의 의학적 측면을 설명하는 비디오가 표시됩니다. 생존자 간병인과 젊은 성인 생존자들이 영상에서 암 치료를 마친 후 자신의 경험에 대해 이야기합니다. 둘째, 현 의료제공자는 간병인에게 정보책자 '소아암 이후의 삶'을 전달할 예정이다. 이 책자는 비디오에 제시된 것과 유사한 주제를 다루고 있습니다. 마지막으로 생존자 카드(Survivorship Card)를 간병인과 공유합니다. 카드에는 환자의 암과 치료 이력, 예상되는 후속 진료 예약 일정 등이 기록되어 있다. 생존자와 가족은 카드 한 장을 집으로 가져가고 카드 사본은 의료 파일에 남습니다. |
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다른: "후속 양식 구현"
생존에 대한 의료 서비스 제공자 교육은 T-2에서 "교육 개입" 그룹(A) 모집과 동시에 시작됩니다. 약 30명의 의료 서비스 제공자가 교육을 마치면 외래 진료소에 후속 조치 양식이 도입될 예정입니다(T0 예상). 의료 서비스 제공자는 교육 전후(T-2)와 교육 후 6개월(T4)에 직접 지식 평가를 작성합니다. 후기 효과 증상의 문서화는 T0부터 시작하여 12개월 동안 모니터링됩니다. 구현 조치는 T0부터 매주 수집되며 의료 서비스 제공자는 T6에서 만족도 설문지에 배정됩니다. |
의료 서비스 제공자는 약 90분 동안의 교육 세션에 참여하게 되며, 여기서 조사관은 PowerPoint 슬라이드로 지원되는 교육 그룹 세션에서 다룬 것과 동일한 주제에 대해 논의하게 됩니다. 외래 후속 진료 클리닉에서 의료 서비스 제공자가 사용할 수 있도록 후속 조치 양식이 도입됩니다. 양식에는 특정 후기 효과에 대한 구체적인 증상을 언급하는 질문이 포함됩니다. 혈액학적 악성종양, 고형 종양 또는 중추신경계(CNS) 종양 등 하위 범주별로 구체적인 질문이 포함됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비순응 연구 참가자의 비율
기간: 24개월: 3, 6, 9, 12, 18, 24개월.
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생존자는 예정된 방문 전후 4주 이내에 예정된 방문에 나타나지 않으면 비순응자로 간주됩니다.
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24개월: 3, 6, 9, 12, 18, 24개월.
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후속 조치에 실패한 참가자 비율
기간: 24개월: 3, 6, 9, 12, 18, 24개월.
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생존자는 약속을 놓치고 약속을 놓친 후 6개월 이상 후속 진료소를 재방문하지 않는 경우 후속 진료를 받지 못한 것으로 간주됩니다.
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24개월: 3, 6, 9, 12, 18, 24개월.
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미준수 사유(설문지)
기간: 24개월: 3, 6, 9, 12, 18, 24개월.
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불순응 이유(사망, 재발, 기타 물류 문제)는 전화 통화를 통해 조사됩니다.
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24개월: 3, 6, 9, 12, 18, 24개월.
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후속 진료소 재방문 의향(설문지)
기간: 24개월: 3, 6, 9, 12, 18, 24개월.
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후속 진료소 재방문 의도(예/아니오, 참가자가 후속 방문을 준수하도록 지원하기 위해 병원이 할 수 있는 일)는 전화 통화를 통해 탐색됩니다.
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24개월: 3, 6, 9, 12, 18, 24개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간병인 지식(설문지)
기간: 생존자의 치료 완료 2개월 전, 치료 완료 후 최대 6개월까지 평가
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질병 병력, 치료 노출, 치료와 후기 효과 간의 연관성, 후속 관리, 후기 효과 위험 및 위험 인식에 대한 간병인의 지식. 지식 수준(정확한/부정확한/알 수 없는 응답 수) 및 지식 흡수(정확한 응답 수의 변화) 진행 상황은 시간이 지남에 따라 추적됩니다. |
생존자의 치료 완료 2개월 전, 치료 완료 후 최대 6개월까지 평가
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의료 서비스 제공자 지식(설문지)
기간: 의료 제공자 교육 시작부터 교육 세션 완료 후 최대 6개월까지
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질병 병력, 치료 노출, 치료와 후기 효과 간의 연관성, 후속 관리, 후기 효과 위험 및 위험 인식에 대한 간병인 및 의료 서비스 제공자의 지식 지식 수준(정확한/부정확한/알 수 없는 응답 수) 및 지식 흡수(정확한 응답 수의 변화) 진행 상황은 시간이 지남에 따라 추적됩니다. |
의료 제공자 교육 시작부터 교육 세션 완료 후 최대 6개월까지
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후속 조치 양식에 문서화된 지연 효과 확산
기간: 12개월: 매주.
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후기 효과의 유병률은 후속 조치 양식에 기록된 증상(예/아니요)을 보고한 1년 동안 외래 진료소를 방문한 개별 생존자의 비율로 설명됩니다. 후기 효과는 신체적 결과로 분류됩니다(예: 재발성 질환, 심부전), 삶의 질에 대한 신체적 측면(예: 피로, 운동의 어려움), 삶의 질에 대한 심리사회적 측면(예: 불안, 배제), 국제 소아암 퇴치 프로젝트에 따른 삶의 질(기억, 교육 문제)의 신경인지적 측면. |
12개월: 매주.
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간병인에게 다가가기(구현 조치 데이터 수집 도구)
기간: 24개월: 매주
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% 소책자, 비디오 및 생존 카드를 받은 적격 간병인, 연구에 포함된 간병인의 특성
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24개월: 매주
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의료 서비스 제공자에게 접근(구현 조치 데이터 수집 도구)
기간: 12개월: 매주.
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% 교육을 받은 적격 의료 서비스 제공자, 연구에 포함된 의료 서비스 제공자의 특성
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12개월: 매주.
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입양보호사(시행대책자료수집도구)
기간: 24개월: 3, 6, 9, 12, 18, 24개월
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진료소 예약에 생존자 카드를 가져가는 연구 참가자 비율
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24개월: 3, 6, 9, 12, 18, 24개월
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채택 의료 제공자 (구현 조치 데이터 수집 도구)
기간: 12개월: 매주.
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% 병원에서 후속 조치 양식을 받은 적격 생존자; % 임상의가 완전히 작성한 후속 조치 양식; 조사 및 의뢰가 완료되었습니다. 양식 지침을 준수하는 조치
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12개월: 매주.
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간병인 만족도(설문지)
기간: 교육 개입을 받은 후 6개월이 되는 시점
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3점 Likert 척도로 만족도를 평가하는 만족도 설문지(최고 점수는 최대 만족을 나타내고, 최저 점수는 역질문의 경우 최대 만족을 나타냄)
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교육 개입을 받은 후 6개월이 되는 시점
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의료 서비스 제공자 만족도(설문지)
기간: 의료인 교육을 받은 후 6개월이 되는 시점
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만족도 설문지는 만족도를 5점 Likert 척도로 평가합니다(최고 점수는 최대 만족을 나타내고, 최저 점수는 역질문의 경우 최대 만족을 나타냄).
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의료인 교육을 받은 후 6개월이 되는 시점
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간병인 추천
기간: 교육 개입을 받은 후 6개월이 되는 시점
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교육적 개입을 개선하기 위한 공개 질문 탐색 권장 사항
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교육 개입을 받은 후 6개월이 되는 시점
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의료 제공자 권장 사항
기간: 의료인 교육을 받은 후 6개월이 되는 시점
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후속 조치 양식을 개선하기 위한 권장 사항을 탐색하는 공개 질문
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의료인 교육을 받은 후 6개월이 되는 시점
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Festus Njuguna, MD, PhD, Moi University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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