Survivorship Intervention Program i det vestlige Kenya: Study Protocol
Et ikke-randomiseret prospektivt kohortestudie for at forbedre opfølgningsoverholdelse, overlevelsesviden og senfølgedokumentation på en Childhood Cancer Clinic i det vestlige Kenya: En undersøgelsesprotokol
I denne undersøgelsesprotokol beskrev efterforskerne et interventionsprogram for overlevende, som vil blive udført på et henvisningshospital i det vestlige Kenya. Dette vil være et ikke-randomiseret prospektivt kohortestudie med en sekventiel hybrid effektivitet - implementeringsdesign. Undersøgelsen består af en uddannelseskomponent til pårørende til børnekræftoverlevere og en opfølgningskomponent rettet mod sundhedsudbydere med overlevelsestræning og implementering af et senfølgedokumentationsværktøj.
Gennem disse interventioner sigter efterforskerne mod at:
- øge overholdelse af opfølgning af børnekræftoverlevere;
- øge plejepersonalets og sundhedspersonalets viden om børnekræftdiagnoser, behandling og de tilsvarende risici for senfølger;
- dokumentere senfølger på et børnekræftambulatorium;
- evaluere programimplementering og tilfredshed blandt modtagere og udbydere.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Susan Mageto, MPharm
- Telefonnummer: +254 715823203
- E-mail: susanmageto.mageto@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jesse Lemmen, MSc
- Telefonnummer: +31 649892448
- E-mail: jpm.lemmen@gmail.com
Studiesteder
-
-
Rift Valley
-
Eldoret, Rift Valley, Kenya, P.O. Box 3-30100
- Moi Teaching and Referral Hospital
-
Kontakt:
- Susan Mageto, MPharm
- Telefonnummer: +254 715823203
- E-mail: susanmageto.mageto@gmail.com
-
Kontakt:
- Festus Njuguna, MD, PhD
- Telefonnummer: +254 787723677
- E-mail: muigaifes2000@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Omsorgspersoner til børn diagnosticeret med kræft (primær eller sekundær malignitet) under femten år.
- Børn vil snart færdiggøre behandling af børnekræft (tilmeldt i løbet af de sidste 2 måneders behandling).
- Sundhedsudbydere (den pædiatriske onkologiske arbejdsstyrke består af anslået 30 medarbejdere), der arbejder i den pædiatriske onkologiske afdeling på MTRH, vil blive rekrutteret.
- Enhver kadre involveret i patientbehandling eller patientuddannelse (f.eks. pædiatriske onkologer, stipendiater, registratorer, embedslæger, kliniske embedsmænd, sygeplejersker, patientnavigatører, børnelivsspecialister) får lov til at deltage.
Ekskluderingskriterier:
- Børnekræftpatienter bør ikke have behandlingssvigt (opgivelse, recidiverende sygdom, progressiv sygdom).
- Omsorgspersoner til børn med en recidiverende malignitet i remission vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: "Sædvanlig pleje"
Deltagere, der modtager "Sædvanlig pleje" gruppe (A), vil blive rekrutteret i løbet af de sidste to måneder af behandlingen (T-2).
Ved afslutningen af behandlingen (T0) udfylder de et vidensspørgeskema, og de vil blive fulgt i yderligere 24 måneder.
Seks måneder efter behandlingens afslutning (T6) vil der blive gennemført en endelig opfølgningsvurdering af viden.
Deltagerne vil blive tilmeldt gruppe A, indtil den tilsigtede stikprøvestørrelse på 50 deltagere er nået.
Vi vurderer at have nået dette tal inden for fire til seks måneder baseret på de seneste overlevelsesrater.
|
|
|
Eksperimentel: "Pædagogisk intervention"
En lignende procedure vil gælde for gruppen "Pædagogisk intervention" (B).
De vil gennemføre en vidensvurdering, inden de modtager en pædagogisk intervention mellem T-2 og T0.
For at evaluere tidlig og sen videnoptagelse vil de gennemføre en efteruddannelsesvidenvurdering på T0 og en opfølgende vidensvurdering på T6. Opfølgningsadhærens vil blive evalueret hver tredje måned i det første år og hver sjette måned i det andet år efter endt behandling for begge grupper.
Implementeringsforanstaltninger vil blive registreret fra T3 til T24, sammen med et tilfredshedsspørgeskema, der vil blive administreret på T6.
|
Pårørende vil blive inviteret til at deltage i en pædagogisk gruppesession. Hver session vil blive organiseret ugentligt til månedligt. Der kan maksimalt være ti pårørende til stede ved en session. Først vil der blive vist en video, hvor sundhedsudbydere forklarer medicinske aspekter af overlevelse. Pårørende til overlevende og unge voksne overlevere diskuterer deres oplevelser efter endt kræftbehandling i videoen. For det andet vil den nuværende sundhedsudbyder udlevere et informationshæfte 'Livet efter børnekræft' til pårørende. Hæftet dækker lignende emner som præsenteret i videoen. Til sidst vil et overlevelseskort blive delt med omsorgspersonerne. Kortet indeholder en fortegnelse over patientens kræft- og behandlingshistorie og den forventede opfølgende tidsplan. Den overlevende og familien tager et kort med hjem, og en kopi af kortet forbliver i lægejournalen. |
|
Andet: "Implementering af opfølgningsformularer"
Sundhedsudbyderens uddannelse om overlevelse vil starte på samme tidspunkt som rekrutteringen af "Educational Intervention"-gruppen (A) på T-2. Opfølgningsskemaer vil blive indført i ambulatoriet, når anslået 30 sundhedsudbydere har gennemført uddannelsen (forventet ved T0). Sundhedsudbydere udfylder en vidensvurdering direkte før og efter træning (T-2) og seks måneder efter træning (T4). Dokumentation af senvirkningssymptomer vil blive overvåget i 12 måneder, startende ved T0. Implementeringsforanstaltninger vil blive indsamlet ugentligt fra T0, og sundhedsudbydere vil blive tildelt et tilfredshedsspørgeskema på T6. |
Sundhedsudbydere vil deltage i en træningssession på cirka 90 minutter, hvor efterforskere vil diskutere de samme emner som dækket i den pædagogiske gruppesession understøttet af PowerPoint-dias. Der vil blive indført et opfølgningsskema, som skal bruges af sundhedspersonale i opfølgningsklinikken. Skemaet vil indeholde spørgsmål, der henviser til symptomer, der er specifikke for visse senfølger. Specifikke spørgsmål vil blive inkluderet pr. underkategori: hæmatologiske maligniteter, solide tumorer eller tumorer i centralnervesystemet (CNS). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af ikke-tilhængende undersøgelsesdeltagere
Tidsramme: 24 måneder: ved 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder.
|
Efterladte vil blive betragtet som ikke-adhærente, når de ikke møder op til deres planlagte besøg inden for fire uger før eller efter det planlagte besøg.
|
24 måneder: ved 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder.
|
|
Procentdel af deltagere tabt til opfølgning
Tidsramme: 24 måneder: ved 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder.
|
Efterladte vil blive betragtet som tabt til opfølgning, når de går glip af en aftale og ikke besøger opfølgningsklinikken igen efter deres udeblevne aftale i mere end seks måneder.
|
24 måneder: ved 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder.
|
|
Årsager til manglende overholdelse (spørgeskema)
Tidsramme: 24 måneder: ved 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder.
|
Årsager til manglende overholdelse (død, tilbagefald, andre logistiske problemer) vil blive udforsket gennem et telefonopkald.
|
24 måneder: ved 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder.
|
|
Intentioner om at besøge opfølgningsklinikken igen (spørgeskema)
Tidsramme: 24 måneder: ved 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder.
|
Intentioner om at besøge opfølgningsklinikken igen (ja/nej, hvad kan hospitalet gøre for at støtte deltageren i at overholde opfølgende besøg) vil blive udforsket gennem en telefonsamtale.
|
24 måneder: ved 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pårørendeviden (spørgeskema)
Tidsramme: To måneder før den overlevendes behandlingsafslutning, vurderet op til seks måneder efter afslutningen af behandlingen
|
Pårørendes viden om sygdomshistorie, behandlingseksponering, sammenhænge mellem behandling og senfølger, opfølgning, senfølgerisiko og risikoopfattelse. Vidensniveauer (antal nøjagtige/unøjagtige/ukendte svar) og videnoptagelse (ændringer i antallet af nøjagtige svar) vil blive fulgt over tid. |
To måneder før den overlevendes behandlingsafslutning, vurderet op til seks måneder efter afslutningen af behandlingen
|
|
Sundhedsudbyders viden (spørgeskema)
Tidsramme: Fra start af sundhedsplejerskens uddannelse op til seks måneder efter afslutningen af træningssessionen
|
Pårørendes og sundhedspersoners viden om sygdomshistorie, behandlingseksponering, sammenhænge mellem behandling og senfølger, opfølgning, senfølgerisiko og risikoopfattelse iflg. Vidensniveauer (antal nøjagtige/unøjagtige/ukendte svar) og videnoptagelse (ændringer i antallet af nøjagtige svar) vil blive fulgt over tid. |
Fra start af sundhedsplejerskens uddannelse op til seks måneder efter afslutningen af træningssessionen
|
|
Opfølgningsskema dokumenterede forekomst af senfølger
Tidsramme: 12 måneder: ugentligt.
|
Forekomsten af senfølger vil blive beskrevet som den procentdel af individuelle overlevende, der besøger ambulatoriet i et års varighed, som rapporterede et symptom (ja/nej) som dokumenteret i opfølgningsskemaerne. Senfølger kategoriseres i fysiske udfald (f.eks. recidiverende sygdom, hjertesvigt), fysiske aspekter af livskvalitet (f.eks. træthed, udfordringer med at træne), psykosociale aspekter af livskvalitet (f.eks. angst, udelukkelse), neurokognitive aspekter af livskvalitet (hukommelse, uddannelsesproblemer) ifølge International Childhood Cancer Outcome Project. |
12 måneder: ugentligt.
|
|
Nå ud til omsorgspersoner (Implementeringsforanstaltninger dataindsamlingsværktøj)
Tidsramme: 24 måneder: ugentligt
|
% Kvalificerede omsorgspersoner, der har modtaget hæftet, videoen og overlevelseskortet, karakteristika for omsorgspersoner inkluderet i undersøgelsen
|
24 måneder: ugentligt
|
|
Nå ud til sundhedsudbydere (værktøj til dataindsamling i implementeringsforanstaltninger)
Tidsramme: 12 måneder: ugentligt.
|
% Kvalificerede sundhedsudbydere uddannet, Karakteristika for sundhedsudbydere inkluderet i undersøgelsen
|
12 måneder: ugentligt.
|
|
Adoptionsplejere (Implementeringsforanstaltninger dataindsamlingsværktøj)
Tidsramme: 24 måneder: ved 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder
|
% Studiedeltagere, der tager overlevelseskortet til deres klinikaftale
|
24 måneder: ved 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder
|
|
Adoptionsplejeudbydere (Implementeringsforanstaltninger dataindsamlingsværktøj)
Tidsramme: 12 måneder: ugentligt.
|
% Berettigede overlevende, der har modtaget opfølgningsskemaet i klinikken; % Opfølgningsskemaer udfyldt fuldstændigt af klinikeren; Undersøgelser og henvisninger udført; Handlinger, der følger formularvejledningen
|
12 måneder: ugentligt.
|
|
Pårørendetilfredshed (spørgeskema)
Tidsramme: 6 måneder efter modtagelse af den pædagogiske intervention
|
Tilfredshedsspørgeskema vurderer tilfredshed på en 3-punkts Likert-skala (højeste score angiver maksimal tilfredshed, og laveste score indikerer maksimal tilfredshed for omvendte spørgsmål)
|
6 måneder efter modtagelse af den pædagogiske intervention
|
|
Sundhedsudbyderens tilfredshed (spørgeskema)
Tidsramme: 6 måneder efter at have modtaget sundhedsplejerskens uddannelse
|
Tilfredshedsspørgeskema vurderer tilfredshed på en 5-punkts Likert-skala (højeste score angiver maksimal tilfredshed, og laveste score indikerer maksimal tilfredshed for omvendte spørgsmål)
|
6 måneder efter at have modtaget sundhedsplejerskens uddannelse
|
|
Pårørende anbefalinger
Tidsramme: 6 måneder efter modtagelse af den pædagogiske intervention
|
Åbent spørgsmål, der udforsker anbefalinger til forbedring af pædagogisk intervention
|
6 måneder efter modtagelse af den pædagogiske intervention
|
|
Sundhedsudbyderes anbefalinger
Tidsramme: 6 måneder efter at have modtaget sundhedsplejerskens uddannelse
|
Åbent spørgsmål, der udforsker anbefalinger til forbedring af opfølgningsformularen
|
6 måneder efter at have modtaget sundhedsplejerskens uddannelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Festus Njuguna, MD, PhD, Moi University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 0004807
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .