Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program interwencyjny dotyczący przetrwania w zachodniej Kenii: protokół badania

6 listopada 2024 zaktualizowane przez: Moi University

Nierandomizowane prospektywne badanie kohortowe mające na celu poprawę przestrzegania zaleceń pooperacyjnych, wiedzy na temat przeżycia i dokumentacji późnych skutków w klinice onkologicznej u dzieci w zachodniej Kenii: protokół badania

W protokole badania badacze opisali program interwencji w zakresie przeżycia, który zostanie przeprowadzony w szpitalu referencyjnym w zachodniej Kenii. Będzie to nierandomizowane, prospektywne badanie kohortowe z sekwencyjnym, hybrydowym projektem dotyczącym skuteczności i wdrożenia. Badanie obejmuje element edukacyjny dla opiekunów osób, które w dzieciństwie przeżyły chorobę nowotworową, oraz element uzupełniający skierowany do podmiotów świadczących opiekę zdrowotną, oferujących szkolenia w zakresie przeżycia i wdrożenia narzędzia do dokumentowania późnych skutków choroby.

Poprzez te interwencje badacze mają na celu:

  1. zwiększyć przestrzeganie zaleceń przez osoby, które w dzieciństwie przeżyły raka;
  2. zwiększać wiedzę opiekunów i podmiotów świadczących opiekę zdrowotną na temat diagnozowania i leczenia nowotworów u dzieci oraz związanego z nimi ryzyka późnych skutków;
  3. dokumentować późne skutki w poradni onkologicznej u dzieci;
  4. ocenić realizację programu i satysfakcję wśród odbiorców i dostawców.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To nierandomizowane prospektywne badanie kohortowe zostanie przeprowadzone w szpitalu referencyjnym w zachodniej Kenii. Stu opiekunów dzieci, u których zdiagnozowano nowotwór, które zakończą leczenie w ciągu dwóch miesięcy, zostanie włączonych i obserwowanych przez 24 miesiące po zakończeniu leczenia. Zrekrutowana zostanie grupa kontrolna opiekunów korzystająca ze zwykłej opieki, a następnie opiekunowie zostaną włączeni do grupy interwencyjnej w celu wzięcia udziału w edukacyjnej sesji grupowej, podczas której otrzymają materiały edukacyjne (wideo, broszurę i kartę przeżycia). Podstawowym wynikiem badania będzie przestrzeganie zaleceń przez osoby, które przeżyły. Osoby, które przeżyją, zostaną uznane za utracone w związku z wizytą kontrolną, jeśli opuszczą zaplanowaną wizytę i nie zgłoszą się ponownie do kliniki przez okres dłuższy niż sześć miesięcy. Przeprowadzone zostaną analizy regresji modeli mieszanych w celu określenia wpływu interwencji na przestrzeganie zaleceń przez opiekunów, a po drugie na przyswajanie przez opiekunów wiedzy na temat przeżycia. Ponadto podmioty świadczące opiekę zdrowotną zostaną przeszkolone w zakresie opieki pooperacyjnej, po czym w przychodni zostanie wprowadzony formularz dokumentujący późne skutki u dzieci, które przeżyły, leczących się w klinice przez okres roku. Drugorzędnymi wynikami będzie częstość występowania skutków późnych, jak udokumentowano w formularzu kontrolnym, oraz absorpcja wiedzy na temat przeżycia przez świadczeniodawcę. Środki wdrożeniowe (zasięg, potencjalna skuteczność, przyjęcie, satysfakcja i utrzymanie) zostaną ocenione w przypadku obu programów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kenia
    • Rift Valley
      • Eldoret, Rift Valley, Kenia, P.O. Box 3-30100

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Opiekunowie dzieci, u których zdiagnozowano nowotwór złośliwy (pierwotny lub wtórny) w wieku poniżej piętnastu lat.
  • Dzieci będą wkrótce kończyć leczenie raka u dzieci (zapisane w ciągu ostatnich 2 miesięcy leczenia).
  • Zostaną zatrudnieni świadczeniodawcy (personel onkologii dziecięcej liczy około 30 pracowników) pracujący na oddziale onkologii dziecięcej w MTRH.
  • Każda kadra zaangażowana w opiekę nad pacjentem lub jego edukację (np. onkolodzy pediatryczni, stypendyści, rejestratorzy, lekarze, lekarze kliniczni, pielęgniarki, nawigatorzy pacjentów, specjaliści ds. życia dziecka) będą mogli wziąć udział w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  • U pacjentów chorych na raka w dzieciństwie nie powinno być żadnych niepowodzeń w leczeniu (porzucenie, nawrót choroby, choroba postępująca).
  • Opiekunowie dzieci z nawrotem choroby nowotworowej w fazie remisji zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: „Zwykła opieka”
Uczestnicy otrzymujący grupę „Zwykłej opieki” (A) zostaną zrekrutowani w ciągu ostatnich dwóch miesięcy leczenia (T-2). Na zakończenie leczenia (T0) wypełnią kwestionariusz wiedzy i będą obserwowani przez kolejne 24 miesiące. Sześć miesięcy po zakończeniu leczenia (T6) zostanie przeprowadzona ostateczna ocena wiedzy uzupełniającej. Uczestnicy będą zapisywani do grupy A do momentu osiągnięcia zamierzonej wielkości próby wynoszącej 50 uczestników. Na podstawie ostatnich wskaźników przeżywalności szacujemy, że osiągniemy tę liczbę w ciągu czterech do sześciu miesięcy.
Eksperymentalny: „Interwencja edukacyjna”
Podobna procedura będzie obowiązywać w przypadku grupy „Interwencja Edukacyjna” (B). Przed otrzymaniem interwencji edukacyjnej pomiędzy T-2 a T0 przeprowadzą ocenę wiedzy. Aby ocenić wczesne i późne przyswajanie wiedzy, uczniowie przejdą ocenę wiedzy po ukończeniu edukacji na poziomie T0 i ocenę wiedzy uzupełniającej na poziomie T6. Przestrzeganie zaleceń kontrolnych będzie oceniane w obu grupach co trzy miesiące w pierwszym roku i co sześć miesięcy w drugim roku po zakończeniu leczenia. Środki wdrożeniowe będą rejestrowane począwszy od T3 do T24, wraz z kwestionariuszem satysfakcji, który będzie przeprowadzany w T6.
Behawioralne: Program edukacyjny (wideo, broszura informacyjna, karta przetrwania)

Opiekunowie zostaną zaproszeni na grupową sesję edukacyjną. Każda sesja będzie organizowana co tydzień lub co miesiąc. W sesji może uczestniczyć maksymalnie dziesięciu opiekunów.

Najpierw zostanie wyświetlony film, w którym pracownicy służby zdrowia wyjaśniają medyczne aspekty przeżycia. Opiekunowie ocalałych i młodzi dorośli, którzy przeżyli, omawiają w filmie swoje doświadczenia po zakończeniu leczenia raka.

Po drugie, obecny świadczeniodawca przekaże opiekunom broszurę informacyjną „Życie po chorobie nowotworowej u dzieci”. W broszurze omówiono tematy podobne do przedstawionych w filmie.

Na koniec opiekunom zostanie udostępniona karta przeżycia. Karta zawiera zapis historii choroby nowotworowej i leczenia pacjenta oraz przewidywany harmonogram wizyt kontrolnych. Osoba ocalała i rodzina zabierają jedną kartę do domu, a duplikat karty pozostaje w dokumentacji medycznej.
Inny: „Wdrożenie formularzy uzupełniających”

Szkolenie pracowników służby zdrowia w zakresie przeżywalności rozpocznie się w tym samym momencie, co rekrutacja grupy „Interwencja edukacyjna” (A) w T-2.

Formularze kontrolne zostaną wprowadzone w przychodniach ambulatoryjnych po ukończeniu szkolenia przez około 30 pracowników służby zdrowia (przewidywany termin T0). Podmioty świadczące opiekę zdrowotną wypełnią ocenę wiedzy bezpośrednio przed i po szkoleniu (T-2) oraz sześć miesięcy po szkoleniu (T4).

Dokumentacja objawów późnych skutków będzie monitorowana przez dwanaście miesięcy, począwszy od T0. Środki wdrożeniowe będą zbierane co tydzień, począwszy od T0, a świadczeniodawcy zostaną przydzieleni do kwestionariusza satysfakcji w T6.
Behawioralne: Program uzupełniający (szkolenie w zakresie form i personelu medycznego)

Pracownicy służby zdrowia wezmą udział w sesji szkoleniowej trwającej około 90 minut, podczas której badacze będą omawiać te same tematy, które były omawiane podczas edukacyjnej sesji grupowej wspieranej przez slajdy programu PowerPoint.

Wprowadzony zostanie formularz kontrolny do stosowania przez podmioty świadczące opiekę zdrowotną w przychodniach kontrolnych. Formularz będzie zawierał pytania dotyczące objawów charakterystycznych dla niektórych skutków późnych. Konkretne pytania będą zawarte w każdej podkategorii: nowotwory hematologiczne, guzy lite lub nowotwory ośrodkowego układu nerwowego (OUN).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników badania, którzy nie przestrzegają zasad
Ramy czasowe: 24 miesiące: po 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiącach.
Osoby, które przeżyły, zostaną uznane za niestosujące się do zaleceń, jeżeli nie stawią się na zaplanowaną wizytę w ciągu czterech tygodni przed zaplanowaną wizytą lub po niej.
24 miesiące: po 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiącach.
Odsetek uczestników, którzy przegrali kontynuację
Ramy czasowe: 24 miesiące: po 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiącach.
Osoby, które przeżyją, zostaną uznane za utracone w związku z wizytą kontrolną, jeśli spóźnią się na wizytę kontrolną i nie zgłoszą się ponownie do kliniki kontrolnej po opuszczeniu wizyty przez ponad sześć miesięcy.
24 miesiące: po 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiącach.
Powody nieprzestrzegania zasad (kwestionariusz)
Ramy czasowe: 24 miesiące: po 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiącach.
Przyczyny nieprzestrzegania zaleceń (śmierć, nawrót choroby, inne problemy logistyczne) zostaną omówione podczas rozmowy telefonicznej.
24 miesiące: po 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiącach.
Zamiar ponownej wizyty w poradni kontrolnej (kwestionariusz)
Ramy czasowe: 24 miesiące: po 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiącach.
Zamiar ponownej wizyty w poradni kontrolnej (tak/nie, co szpital może zrobić, aby pomóc uczestnikowi w przestrzeganiu wizyt kontrolnych) zostanie omówiony podczas rozmowy telefonicznej.
24 miesiące: po 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiącach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiedza opiekuna (kwestionariusz)
Ramy czasowe: Dwa miesiące przed zakończeniem leczenia ocalałego, oceniane do sześciu miesięcy po zakończeniu leczenia

Wiedza opiekunów na temat historii choroby, narażenia na leczenie, powiązań między leczeniem a późnymi skutkami, opieki pooperacyjnej, ryzyka późnych skutków i postrzegania ryzyka.

Poziom wiedzy (liczba trafnych/niedokładnych/nieznanych odpowiedzi) i postęp absorpcji wiedzy (zmiany w liczbie trafnych odpowiedzi) będą monitorowane w miarę upływu czasu.
Dwa miesiące przed zakończeniem leczenia ocalałego, oceniane do sześciu miesięcy po zakończeniu leczenia
Wiedza świadczeniodawcy (kwestionariusz)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia szkolenia dla personelu medycznego do sześciu miesięcy po zakończeniu sesji szkoleniowej

Wiedza opiekunów i świadczeniodawców na temat historii choroby, narażenia na leczenie, powiązań między leczeniem a późnymi skutkami, opieki pooperacyjnej, ryzyka późnych skutków i postrzegania ryzyka zgodnie z

Poziom wiedzy (liczba trafnych/niedokładnych/nieznanych odpowiedzi) i postęp absorpcji wiedzy (zmiany w liczbie trafnych odpowiedzi) będą monitorowane w miarę upływu czasu.
Od rozpoczęcia szkolenia dla personelu medycznego do sześciu miesięcy po zakończeniu sesji szkoleniowej
Formularz kontrolny udokumentował częstość występowania skutków późnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy: co tydzień.

Częstość występowania skutków późnych zostanie opisana jako odsetek indywidualnych osób, które przeżyły wizytę w poradni ambulatoryjnej na okres jednego roku i które zgłosiły objawy (tak/nie), jak udokumentowano w formularzach kontrolnych.

Skutki późne dzieli się na skutki fizyczne (np. nawrót choroby, niewydolność serca), fizyczne aspekty jakości życia (np. zmęczenie, wyzwania związane z ćwiczeniami), psychospołeczne aspekty jakości życia (np. lęk, wykluczenie), neurokognitywne aspekty jakości życia (pamięć, problemy edukacyjne) według International Childhood Cancer Outcome Project.
12 miesięcy: co tydzień.
Dotarcie do opiekunów (narzędzie do gromadzenia danych dotyczących środków wdrożeniowych)
Ramy czasowe: 24 miesiące: co tydzień
% Opiekunów kwalifikujących się do otrzymania książeczki, filmu i Karty Przeżycia, charakterystyka opiekunów objętych badaniem
24 miesiące: co tydzień
Dotarcie do podmiotów świadczących opiekę zdrowotną (narzędzie do gromadzenia danych dotyczących środków wdrożeniowych)
Ramy czasowe: 12 miesięcy: co tydzień.
% przeszkolonych kwalifikujących się świadczeniodawców. Charakterystyka świadczeniodawców objętych badaniem
12 miesięcy: co tydzień.
Opiekunowie adopcyjni (narzędzie do gromadzenia danych o środkach wdrożeniowych)
Ramy czasowe: 24 miesiące: po 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiącach
% uczestników badania zabierających kartę przeżycia na wizytę w klinice
24 miesiące: po 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiącach
Podmioty świadczące opiekę zdrowotną w zakresie adopcji (narzędzie do gromadzenia danych na temat środków wdrożeniowych)
Ramy czasowe: 12 miesięcy: co tydzień.
% Kwalifikujących się ocalałych, którzy otrzymali formularz kontrolny w klinice; % Formularze kontrolne całkowicie wypełnione przez lekarza; Wykonane badania i skierowania; Działania zgodne z instrukcjami formularza
12 miesięcy: co tydzień.
Satysfakcja opiekuna (kwestionariusz)
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od otrzymania interwencji edukacyjnej
Kwestionariusz satysfakcji oceniający satysfakcję w 3-punktowej skali Likerta (najwyższy wynik oznacza maksymalne zadowolenie, a najniższy wynik oznacza maksymalne zadowolenie w przypadku pytań odwrotnych)
Po 6 miesiącach od otrzymania interwencji edukacyjnej
Satysfakcja świadczeniodawcy (kwestionariusz)
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od odbycia szkolenia dla podmiotu świadczącego opiekę zdrowotną
Kwestionariusz satysfakcji oceniający satysfakcję w 5-punktowej skali Likerta (najwyższy wynik oznacza maksymalne zadowolenie, a najniższy wynik oznacza maksymalne zadowolenie w przypadku pytań odwrotnych)
Po 6 miesiącach od odbycia szkolenia dla podmiotu świadczącego opiekę zdrowotną
Zalecenia opiekuna
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od otrzymania interwencji edukacyjnej
Pytanie otwarte badające zalecenia dotyczące poprawy interwencji edukacyjnej
Po 6 miesiącach od otrzymania interwencji edukacyjnej
Zalecenia świadczeniodawców
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od odbycia szkolenia dla podmiotu świadczącego opiekę zdrowotną
Pytanie otwarte dotyczące zaleceń dotyczących ulepszenia formularza uzupełniającego
Po 6 miesiącach od odbycia szkolenia dla podmiotu świadczącego opiekę zdrowotną

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Moi University

Współpracownicy

Princess Maxima Center for Pediatric Oncology
Amsterdam UMC

Śledczy

  • Główny śledczy: Festus Njuguna, MD, PhD, Moi University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0004807

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane potwierdzające wnioski z tego badania będą dostępne u odpowiednich autorów na uzasadnioną prośbę po opublikowaniu wszystkich wyników przedstawiających pierwotne i wtórne wyniki badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Brak daty końcowej

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wszelkie uzasadnione prośby o dostęp do danych z badania podstawowego

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj