Programma di intervento di sopravvivenza nel Kenya occidentale: protocollo di studio
Uno studio di coorte prospettico non randomizzato per migliorare l'aderenza al follow-up, la conoscenza della sopravvivenza e la documentazione sugli effetti tardivi presso una clinica per il cancro infantile nel Kenya occidentale: un protocollo di studio
In questo protocollo di studio, i ricercatori hanno descritto un programma di intervento sulla sopravvivenza che sarà eseguito presso un ospedale di riferimento nel Kenya occidentale. Si tratterà di uno studio di coorte prospettico non randomizzato con un disegno ibrido sequenziale efficacia-implementazione. Lo studio comprende una componente educativa per gli operatori sanitari dei sopravvissuti al cancro infantile e una componente di follow-up rivolta agli operatori sanitari con formazione sui sopravvissuti e implementazione di uno strumento di documentazione degli effetti tardivi.
Attraverso questi interventi gli investigatori mirano a:
- aumentare l’aderenza al follow-up dei sopravvissuti al cancro infantile;
- aumentare le conoscenze degli operatori sanitari e degli operatori sanitari sulla diagnosi, sul trattamento del cancro infantile e sui corrispondenti rischi di effetti tardivi;
- documentare gli effetti tardivi presso una clinica ambulatoriale per il cancro infantile;
- valutare l’implementazione del programma e la soddisfazione tra destinatari e fornitori.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Susan Mageto, MPharm
- Numero di telefono: +254 715823203
- Email: susanmageto.mageto@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jesse Lemmen, MSc
- Numero di telefono: +31 649892448
- Email: jpm.lemmen@gmail.com
Luoghi di studio
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Rift Valley
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Eldoret, Rift Valley, Kenya, P.O. Box 3-30100
- Moi Teaching and Referral Hospital
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Contatto:
- Susan Mageto, MPharm
- Numero di telefono: +254 715823203
- Email: susanmageto.mageto@gmail.com
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Contatto:
- Festus Njuguna, MD, PhD
- Numero di telefono: +254 787723677
- Email: muigaifes2000@yahoo.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Coloro che si prendono cura di bambini con diagnosi di cancro (malignità primaria o secondaria) di età inferiore a quindici anni.
- I bambini saranno presto finalizzati al trattamento del cancro infantile (arruolati durante gli ultimi 2 mesi di trattamento).
- Verranno reclutati operatori sanitari (il personale di oncologia pediatrica comprende circa 30 membri del personale) che lavorano nel dipartimento di oncologia pediatrica di MTRH.
- Qualsiasi quadro coinvolto nella cura o nell’educazione del paziente (ad es. potranno partecipare oncologi pediatrici, ricercatori, ufficiali medici, funzionari clinici, infermieri, navigatori dei pazienti, specialisti della vita infantile).
Criteri di esclusione:
- I pazienti affetti da cancro infantile non dovrebbero avere alcun fallimento terapeutico (abbandono, recidiva, progressione della malattia).
- Saranno esclusi i caregiver di bambini con tumore maligno recidivante in remissione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: "Cura abituale"
I partecipanti che ricevono il gruppo "Cura abituale" (A) verranno reclutati durante gli ultimi due mesi di trattamento (T-2).
Al termine del trattamento (T0), completeranno un questionario conoscitivo e saranno seguiti per altri 24 mesi.
A sei mesi dal completamento del trattamento (T6), verrà condotta una valutazione finale delle conoscenze di follow-up.
I partecipanti verranno iscritti nel gruppo A fino al raggiungimento della dimensione del campione prevista di 50 partecipanti.
Stimiamo di aver raggiunto questo numero entro quattro-sei mesi sulla base dei recenti tassi di sopravvivenza.
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Sperimentale: "Intervento educativo"
Una procedura simile si applicherà al gruppo “Intervento Educativo” (B).
Completeranno una valutazione delle conoscenze prima di ricevere un intervento educativo tra T-2 e T0.
Per valutare l'assorbimento precoce e tardivo delle conoscenze, completeranno una valutazione delle conoscenze post-istruzione al T0 e una valutazione di follow-up delle conoscenze al T6. L'aderenza al follow-up sarà valutata ogni tre mesi per il primo anno e ogni sei mesi durante il secondo anno dopo il completamento del trattamento per entrambi i gruppi.
Le misure di implementazione verranno acquisite a partire dal T3 fino al T24, insieme a un questionario di soddisfazione che verrà somministrato al T6.
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I caregiver saranno invitati a partecipare a una sessione di gruppo educativo. Ogni sessione sarà organizzata da settimanale a mensile. Ad una seduta possono essere presenti al massimo dieci assistenti. Innanzitutto verrà visualizzato un video in cui gli operatori sanitari spiegano gli aspetti medici della sopravvivenza. I caregiver dei sopravvissuti e dei giovani adulti sopravvissuti discutono nel video le loro esperienze dopo aver completato il trattamento del cancro. In secondo luogo, l'attuale operatore sanitario consegnerà agli operatori sanitari un opuscolo informativo "La vita dopo il cancro infantile". L'opuscolo tratta argomenti simili a quelli presentati nel video. Infine, verrà condivisa con i caregiver una Carta di Sopravvivenza. La scheda contiene una registrazione della storia del cancro e del trattamento del paziente e il programma previsto degli appuntamenti di follow-up. Il sopravvissuto e la famiglia portano a casa una tessera e un duplicato della tessera rimane nella cartella clinica. |
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Altro: "Implementazione dei moduli di follow-up"
La formazione degli operatori sanitari sulla sopravvivenza inizierà contemporaneamente al reclutamento del gruppo "Intervento educativo" (A) al T-2. I moduli di follow-up verranno introdotti presso l'ambulatorio una volta che circa 30 operatori sanitari avranno svolto la formazione (previsto per T0). Gli operatori sanitari compileranno una valutazione delle conoscenze direttamente prima e dopo la formazione (T-2) e sei mesi dopo la formazione (T4). La documentazione dei sintomi con effetti tardivi sarà monitorata per dodici mesi, a partire da T0. Le misure di attuazione verranno raccolte settimanalmente a partire dal T0 e agli operatori sanitari verrà assegnato un questionario di soddisfazione al T6. |
Gli operatori sanitari parteciperanno a una sessione di formazione di circa 90 minuti, in cui i ricercatori discuteranno gli stessi argomenti trattati nella sessione di gruppo educativo supportata da diapositive PowerPoint. Verrà introdotto un modulo di follow-up che sarà utilizzato dagli operatori sanitari nella clinica ambulatoriale di follow-up. Il modulo includerà domande riferite a sintomi specifici per alcuni effetti tardivi. Saranno incluse domande specifiche per sottocategoria: neoplasie ematologiche, tumori solidi o tumori del sistema nervoso centrale (SNC). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti allo studio non aderenti
Lasso di tempo: 24 mesi: a 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi.
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I sopravvissuti saranno considerati non aderenti quando non si presenteranno alla visita programmata entro quattro settimane prima o dopo la visita programmata.
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24 mesi: a 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi.
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Percentuale di partecipanti persi al follow-up
Lasso di tempo: 24 mesi: a 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi.
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I sopravvissuti saranno considerati persi al follow-up quando mancano a un appuntamento e non si recano nuovamente alla clinica di follow-up dopo l'appuntamento mancato per più di sei mesi.
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24 mesi: a 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi.
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Motivi della non adesione (questionario)
Lasso di tempo: 24 mesi: a 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi.
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Le ragioni della mancata adesione (morte, recidiva, altre questioni logistiche) verranno esplorate tramite una telefonata.
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24 mesi: a 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi.
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Intenzioni di rivisitare la clinica di follow-up (questionario)
Lasso di tempo: 24 mesi: a 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi.
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Le intenzioni di rivisitare la clinica di follow-up (sì/no, cosa può fare l'ospedale per supportare il partecipante nell'aderire alla visita di follow-up) saranno esplorate tramite una telefonata.
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24 mesi: a 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conoscenza del caregiver (questionario)
Lasso di tempo: Due mesi prima del completamento del trattamento del sopravvissuto, valutato fino a sei mesi dopo il completamento del trattamento
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Conoscenza dei caregiver sulla storia della malattia, esposizione al trattamento, associazioni tra trattamento ed effetti tardivi, cure di follow-up, rischio di effetti tardivi e percezione del rischio. La progressione dei livelli di conoscenza (numero di risposte accurate/imprecise/sconosciute) e dell'assorbimento della conoscenza (cambiamenti nel numero di risposte accurate) sarà seguita nel tempo. |
Due mesi prima del completamento del trattamento del sopravvissuto, valutato fino a sei mesi dopo il completamento del trattamento
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Conoscenza dell'operatore sanitario (questionario)
Lasso di tempo: Dall'inizio della formazione dell'operatore sanitario fino a sei mesi dopo il completamento della sessione di formazione
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Conoscenza dei caregiver e degli operatori sanitari sulla storia della malattia, sull'esposizione al trattamento, sulle associazioni tra trattamento ed effetti tardivi, cure di follow-up, rischio di effetti tardivi e percezione del rischio secondo La progressione dei livelli di conoscenza (numero di risposte accurate/imprecise/sconosciute) e dell'assorbimento della conoscenza (cambiamenti nel numero di risposte accurate) sarà seguita nel tempo. |
Dall'inizio della formazione dell'operatore sanitario fino a sei mesi dopo il completamento della sessione di formazione
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Il modulo di follow-up ha documentato la prevalenza degli effetti tardivi
Lasso di tempo: 12 mesi: settimanale.
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La prevalenza degli effetti tardivi sarà descritta come la percentuale di singoli sopravvissuti che hanno visitato la clinica ambulatoriale per la durata di un anno e che hanno riportato un sintomo (sì/no) come documentato nei moduli di follow-up. Gli effetti tardivi sono classificati in esiti fisici (ad es. malattia recidivante, insufficienza cardiaca), aspetti fisici della qualità della vita (ad es. stanchezza, esercizio fisico impegnativo), aspetti psicosociali della qualità della vita (ad es. ansia, esclusione), aspetti neurocognitivi della qualità della vita (memoria, problemi educativi) secondo l’International Childhood Cancer Outcome Project. |
12 mesi: settimanale.
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Raggiungere gli operatori sanitari (strumento di raccolta dati delle misure di implementazione)
Lasso di tempo: 24 mesi: settimanale
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% Caregiver eleggibili che hanno ricevuto il libretto, il video e la Carta di Sopravvivenza, caratteristiche dei caregiver inclusi nello studio
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24 mesi: settimanale
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Raggiungere gli operatori sanitari (strumento di raccolta dati sulle misure di attuazione)
Lasso di tempo: 12 mesi: settimanale.
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% Operatori sanitari idonei formati, Caratteristiche degli operatori sanitari inclusi nello studio
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12 mesi: settimanale.
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Caregiver adottivi (Strumento di raccolta dati delle misure di attuazione)
Lasso di tempo: 24 mesi: a 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi
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% Partecipanti allo studio che portano la Survivorship Card all'appuntamento in clinica
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24 mesi: a 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi
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Operatori sanitari per l'adozione (Strumento di raccolta dati delle misure di attuazione)
Lasso di tempo: 12 mesi: settimanale.
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% di sopravvissuti ammissibili che hanno ricevuto il modulo di follow-up in clinica; % Moduli di follow-up completamente compilati dal medico; Indagini e deferimenti effettuati; Azioni che aderiscono alle istruzioni del modulo
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12 mesi: settimanale.
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Soddisfazione del caregiver (questionario)
Lasso di tempo: A 6 mesi dal ricevimento dell'intervento educativo
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Questionario sulla soddisfazione che valuta la soddisfazione su una scala Likert a 3 punti (punteggio più alto che indica la massima soddisfazione e punteggio più basso che indica la massima soddisfazione per le domande inverse)
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A 6 mesi dal ricevimento dell'intervento educativo
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Soddisfazione degli operatori sanitari (questionario)
Lasso di tempo: A 6 mesi dopo aver ricevuto la formazione dell'operatore sanitario
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Questionario sulla soddisfazione che valuta la soddisfazione su una scala Likert a 5 punti (punteggio più alto che indica la massima soddisfazione e punteggio più basso che indica la massima soddisfazione per le domande inverse)
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A 6 mesi dopo aver ricevuto la formazione dell'operatore sanitario
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Raccomandazioni per il caregiver
Lasso di tempo: A 6 mesi dal ricevimento dell'intervento educativo
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Domanda aperta che esplora le raccomandazioni per migliorare l'intervento educativo
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A 6 mesi dal ricevimento dell'intervento educativo
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Raccomandazioni degli operatori sanitari
Lasso di tempo: A 6 mesi dopo aver ricevuto la formazione dell'operatore sanitario
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Domanda aperta che esplora raccomandazioni per migliorare il modulo di follow-up
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A 6 mesi dopo aver ricevuto la formazione dell'operatore sanitario
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Festus Njuguna, MD, PhD, Moi University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0004807
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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