Programa de intervención de supervivencia en el oeste de Kenia: protocolo de estudio
Un estudio de cohorte prospectivo no aleatorizado para mejorar la adherencia al seguimiento, el conocimiento de la supervivencia y la documentación de los efectos tardíos en una clínica de cáncer infantil en el oeste de Kenia: un protocolo de estudio
En este protocolo de estudio, los investigadores describieron un programa de intervención de supervivencia que se llevará a cabo en un hospital de referencia en el oeste de Kenia. Este será un estudio de cohorte prospectivo no aleatorizado con un diseño híbrido secuencial de efectividad e implementación. El estudio consta de un componente educativo para cuidadores de sobrevivientes de cáncer infantil y un componente de seguimiento dirigido a proveedores de atención médica con capacitación en supervivencia e implementación de una herramienta de documentación de efectos tardíos.
A través de estas intervenciones los investigadores pretenden:
- aumentar la adherencia al seguimiento de los supervivientes de cáncer infantil;
- aumentar el conocimiento de los cuidadores y proveedores de atención médica sobre el diagnóstico y el tratamiento del cáncer infantil y los correspondientes riesgos de efectos tardíos;
- documentar los efectos tardíos en una clínica ambulatoria de cáncer infantil;
- evaluar la implementación del programa y la satisfacción entre los destinatarios y proveedores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Susan Mageto, MPharm
- Número de teléfono: +254 715823203
- Correo electrónico: susanmageto.mageto@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jesse Lemmen, MSc
- Número de teléfono: +31 649892448
- Correo electrónico: jpm.lemmen@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Rift Valley
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Eldoret, Rift Valley, Kenia, P.O. Box 3-30100
- Moi Teaching and Referral Hospital
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Contacto:
- Susan Mageto, MPharm
- Número de teléfono: +254 715823203
- Correo electrónico: susanmageto.mageto@gmail.com
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Contacto:
- Festus Njuguna, MD, PhD
- Número de teléfono: +254 787723677
- Correo electrónico: muigaifes2000@yahoo.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cuidadores de niños diagnosticados de cáncer (malignidad primaria o secundaria) menores de quince años.
- Los niños pronto finalizarán el tratamiento contra el cáncer infantil (inscritos durante los últimos 2 meses de tratamiento).
- Se contratarán proveedores de atención médica (la fuerza laboral de oncología pediátrica se compone de aproximadamente 30 miembros del personal) que trabajan en el departamento de Oncología Pediátrica de MTRH.
- Cualquier cuadro involucrado en la atención o educación del paciente (p. ej. Se permitirá la participación de oncólogos pediátricos, becarios, registradores, funcionarios médicos, funcionarios clínicos, enfermeras, orientadores de pacientes, especialistas en vida infantil).
Criterios de exclusión:
- Los pacientes con cáncer infantil no deberían tener fracasos terapéuticos (abandono, enfermedad recidivante, enfermedad progresiva).
- Se excluirán los cuidadores de niños con una neoplasia maligna recidivante en remisión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: "Cuidado habitual"
Los participantes que reciban el grupo "Atención habitual" (A) serán reclutados durante los últimos dos meses de tratamiento (T-2).
Al final del tratamiento (T0), completarán un cuestionario de conocimientos y serán seguidos durante otros 24 meses.
Seis meses después de finalizar el tratamiento (T6), se realizará una evaluación final de conocimientos de seguimiento.
Los participantes se inscribirán en el grupo A hasta que se alcance el tamaño de muestra previsto de 50 participantes.
Estimamos haber alcanzado este número en un plazo de cuatro a seis meses según las tasas de supervivencia recientes.
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Experimental: "Intervención Educativa"
Un procedimiento similar se aplicará al grupo "Intervención Educativa" (B).
Completarán una evaluación de conocimientos antes de recibir una intervención educativa entre T-2 y T0.
Para evaluar la adquisición temprana y tardía de conocimientos, completarán una evaluación de conocimientos posterior a la educación en T0 y una evaluación de conocimientos de seguimiento en T6. La adherencia al seguimiento se evaluará cada tres meses durante el primer año y cada seis meses durante el segundo año después de finalizar el tratamiento para ambos grupos.
Las medidas de implementación se capturarán desde T3 hasta T24, junto con un cuestionario de satisfacción que se administrará en T6.
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Se invitará a los cuidadores a asistir a una sesión grupal educativa. Cada sesión se organizará de forma semanal a mensual. En una sesión pueden estar presentes un máximo de diez cuidadores. Primero se mostrará un video en el que los proveedores de atención médica explican los aspectos médicos de la supervivencia. En el video, los cuidadores de sobrevivientes y los adultos jóvenes sobrevivientes analizan sus experiencias después de completar el tratamiento contra el cáncer. En segundo lugar, el actual proveedor de atención sanitaria entregará a los cuidadores un folleto informativo "La vida después del cáncer infantil". El folleto cubre temas similares a los presentados en el video. Por último, se compartirá una Tarjeta de Supervivencia con los cuidadores. La tarjeta contiene un registro del historial de tratamiento y cáncer del paciente y el cronograma de citas de seguimiento esperado. El sobreviviente y su familia se llevan una tarjeta a casa y una copia duplicada de la misma permanece en el expediente médico. |
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Otro: "Implementación de Formularios de Seguimiento"
La capacitación de los proveedores de atención médica sobre supervivencia comenzará al mismo tiempo que el reclutamiento del grupo de "Intervención Educativa" (A) en T-2. Los formularios de seguimiento se introducirán en la clínica ambulatoria una vez que aproximadamente 30 proveedores de atención médica hayan realizado la capacitación (anticipada en T0). Los proveedores de atención médica completarán una evaluación de conocimientos directamente antes y después de la capacitación (T-2) y seis meses después de la capacitación (T4). La documentación de los síntomas de efectos tardíos se controlará durante doce meses, comenzando en T0. Las medidas de implementación se recopilarán semanalmente a partir de T0 y los proveedores de atención médica serán asignados a un cuestionario de satisfacción en T6. |
Los proveedores de atención médica asistirán a una sesión de capacitación de aproximadamente 90 minutos, en la que los investigadores discutirán los mismos temas que se tratan en la sesión educativa grupal respaldada por diapositivas de PowerPoint. Se introducirá un formulario de seguimiento para que lo utilicen los proveedores de atención médica en la clínica de seguimiento para pacientes ambulatorios. El formulario incluirá preguntas referentes a síntomas específicos de determinados efectos tardíos. Se incluirán preguntas específicas por subcategoría: neoplasias hematológicas, tumores sólidos o tumores del sistema nervioso central (SNC). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes en el estudio que no cumplieron
Periodo de tiempo: 24 meses: a los 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses.
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Los sobrevivientes se considerarán no adherentes cuando no se presenten a su visita programada dentro de las cuatro semanas anteriores o posteriores a la visita programada.
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24 meses: a los 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses.
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Porcentaje de participantes perdidos durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 24 meses: a los 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses.
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Se considerará que los sobrevivientes están perdidos en el seguimiento cuando falten a una cita y no vuelvan a visitar la clínica de seguimiento después de la cita perdida durante más de seis meses.
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24 meses: a los 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses.
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Razones de no adherencia (cuestionario)
Periodo de tiempo: 24 meses: a los 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses.
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Los motivos del incumplimiento (muerte, recaída, otros problemas logísticos) se explorarán mediante una llamada telefónica.
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24 meses: a los 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses.
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Intenciones de volver a visitar la clínica de seguimiento (cuestionario)
Periodo de tiempo: 24 meses: a los 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses.
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Las intenciones de volver a visitar la clínica de seguimiento (sí/no, qué puede hacer el hospital para ayudar al participante a cumplir con la visita de seguimiento) se explorarán mediante una llamada telefónica.
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24 meses: a los 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conocimiento del cuidador (cuestionario)
Periodo de tiempo: Dos meses antes de finalizar el tratamiento del superviviente, evaluado hasta seis meses después de finalizar el tratamiento
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Conocimiento de los cuidadores sobre la historia de la enfermedad, la exposición al tratamiento, las asociaciones entre el tratamiento y los efectos tardíos, la atención de seguimiento, el riesgo de efectos tardíos y la percepción del riesgo. A lo largo del tiempo se seguirán los niveles de conocimiento (número de respuestas precisas/inexactas/desconocidas) y la progresión de la adquisición de conocimientos (cambios en el número de respuestas precisas). |
Dos meses antes de finalizar el tratamiento del superviviente, evaluado hasta seis meses después de finalizar el tratamiento
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Conocimientos del proveedor de atención médica (cuestionario)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la formación del proveedor de atención sanitaria hasta seis meses después de la finalización de la sesión de formación
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Conocimiento de los cuidadores y proveedores de atención médica sobre la historia de la enfermedad, la exposición al tratamiento, las asociaciones entre el tratamiento y los efectos tardíos, la atención de seguimiento, el riesgo de efectos tardíos y la percepción del riesgo según A lo largo del tiempo se seguirán los niveles de conocimiento (número de respuestas precisas/inexactas/desconocidas) y la progresión de la adquisición de conocimientos (cambios en el número de respuestas precisas). |
Desde el inicio de la formación del proveedor de atención sanitaria hasta seis meses después de la finalización de la sesión de formación
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Formulario de Seguimiento documentado prevalencia de efectos tardíos
Periodo de tiempo: 12 meses: semanal.
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La prevalencia de efectos tardíos se describirá como el porcentaje de supervivientes individuales que visitaron la clínica ambulatoria durante un año y que informaron un síntoma (sí/no) como se documenta en los formularios de seguimiento. Los efectos tardíos se clasifican en resultados físicos (p. ej. enfermedad recaída, insuficiencia cardíaca), aspectos físicos de la calidad de vida (p. ej. fatiga, dificultades para hacer ejercicio), aspectos psicosociales de la calidad de vida (p. ej. ansiedad, exclusión), aspectos neurocognitivos de la calidad de vida (memoria, problemas educativos) según el International Childhood Cancer Outcome Project. |
12 meses: semanal.
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Llegar a los cuidadores (herramienta de recopilación de datos sobre medidas de implementación)
Periodo de tiempo: 24 meses: semanal
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% de cuidadores elegibles que han recibido la cartilla, el video y la Tarjeta de Sobrevivencia, características de los cuidadores incluidos en el estudio
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24 meses: semanal
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Llegar a los proveedores de atención médica (herramienta de recopilación de datos sobre medidas de implementación)
Periodo de tiempo: 12 meses: semanal.
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% de proveedores de atención médica elegibles capacitados. Características de los proveedores de atención médica incluidos en el estudio.
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12 meses: semanal.
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Cuidadores de adopción (herramienta de recopilación de datos de medidas de implementación)
Periodo de tiempo: 24 meses: a los 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses
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% de participantes del estudio que llevaron la Tarjeta de Supervivencia a su cita clínica
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24 meses: a los 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses
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Proveedores de atención médica de adopción (herramienta de recopilación de datos sobre medidas de implementación)
Periodo de tiempo: 12 meses: semanal.
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% de supervivientes elegibles que recibieron el formulario de seguimiento en la clínica; % Formularios de seguimiento completados completamente por el médico; Investigaciones y remisiones realizadas; Acciones que se ajustan a las instrucciones del formulario.
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12 meses: semanal.
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Satisfacción del cuidador (cuestionario)
Periodo de tiempo: A los 6 meses de recibir la intervención educativa
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Cuestionario de satisfacción que califica la satisfacción en una escala Likert de 3 puntos (la puntuación más alta indica la máxima satisfacción y la puntuación más baja indica la máxima satisfacción para las preguntas inversas)
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A los 6 meses de recibir la intervención educativa
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Satisfacción del proveedor de atención médica (cuestionario)
Periodo de tiempo: A los 6 meses de recibir la capacitación como proveedor de atención médica.
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Cuestionario de satisfacción que califica la satisfacción en una escala Likert de 5 puntos (la puntuación más alta indica la máxima satisfacción y la puntuación más baja indica la máxima satisfacción para las preguntas inversas)
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A los 6 meses de recibir la capacitación como proveedor de atención médica.
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Recomendaciones del cuidador
Periodo de tiempo: A los 6 meses de recibir la intervención educativa
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Pregunta abierta que explora recomendaciones para mejorar la intervención educativa
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A los 6 meses de recibir la intervención educativa
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Recomendaciones de proveedores de atención médica
Periodo de tiempo: A los 6 meses de recibir la capacitación como proveedor de atención médica.
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Pregunta abierta que explora recomendaciones para mejorar el formulario de seguimiento
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A los 6 meses de recibir la capacitación como proveedor de atención médica.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Festus Njuguna, MD, PhD, Moi University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 0004807
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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