Überlebensinterventionsprogramm in Westkenia: Studienprotokoll
Eine nicht randomisierte prospektive Kohortenstudie zur Verbesserung der Einhaltung der Nachsorge, des Überlebenswissens und der Dokumentation von Spätfolgen in einer Kinderkrebsklinik in Westkenia: Ein Studienprotokoll
In diesem Studienprotokoll beschrieben die Forscher ein Überlebensinterventionsprogramm, das in einem Überweisungskrankenhaus in Westkenia durchgeführt wird. Hierbei handelt es sich um eine nicht randomisierte prospektive Kohortenstudie mit einem sequentiellen hybriden Wirksamkeits- und Implementierungsdesign. Die Studie umfasst eine Bildungskomponente für Betreuer von Krebsüberlebenden im Kindesalter und eine Folgekomponente für Gesundheitsdienstleister mit Überlebensschulungen und der Implementierung eines Tools zur Dokumentation von Spätfolgen.
Durch diese Interventionen zielen die Forscher darauf ab:
- Erhöhung der Follow-up-Adhärenz von Krebsüberlebenden im Kindesalter;
- das Wissen von Betreuern und Gesundheitsdienstleistern über die Diagnose und Behandlung von Krebs bei Kindern und die entsprechenden Spätfolgenrisiken erweitern;
- Spätfolgen in einer Kinderkrebsambulanz dokumentieren;
- Bewertung der Programmumsetzung und Zufriedenheit bei Empfängern und Anbietern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Susan Mageto, MPharm
- Telefonnummer: +254 715823203
- E-Mail: susanmageto.mageto@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jesse Lemmen, MSc
- Telefonnummer: +31 649892448
- E-Mail: jpm.lemmen@gmail.com
Studienorte
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Rift Valley
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Eldoret, Rift Valley, Kenia, P.O. Box 3-30100
- Moi Teaching and Referral Hospital
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Kontakt:
- Susan Mageto, MPharm
- Telefonnummer: +254 715823203
- E-Mail: susanmageto.mageto@gmail.com
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Kontakt:
- Festus Njuguna, MD, PhD
- Telefonnummer: +254 787723677
- E-Mail: muigaifes2000@yahoo.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Betreuer von Kindern unter fünfzehn Jahren, bei denen Krebs diagnostiziert wurde (primäre oder sekundäre bösartige Erkrankung).
- Kinder werden bald ihre Krebsbehandlung im Kindesalter abschließen (eingeschrieben während der letzten 2 Monate der Behandlung).
- Es werden Gesundheitsdienstleister (die Belegschaft für pädiatrische Onkologie umfasst schätzungsweise 30 Mitarbeiter) eingestellt, die in der Abteilung für pädiatrische Onkologie am MTRH arbeiten.
- Alle Mitarbeiter, die an der Patientenversorgung oder Patientenaufklärung beteiligt sind (z. B. pädiatrische Onkologen, Stipendiaten, Assistenzärzte, medizinische Beamte, klinische Beamte, Krankenschwestern, Patientennavigatoren, Kinderlebensspezialisten) dürfen teilnehmen.
Ausschlusskriterien:
- Krebspatienten im Kindesalter sollten kein Behandlungsversagen haben (Abbruch, Rückfall, fortschreitende Erkrankung).
- Betreuer von Kindern mit einem rezidivierten Malignom in Remission werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: „Übliche Pflege“
Teilnehmer, die die Gruppe „Übliche Pflege“ (A) erhalten, werden in den letzten zwei Monaten der Behandlung (T-2) rekrutiert.
Am Ende der Behandlung (T0) füllen sie einen Wissensfragebogen aus und werden weitere 24 Monate lang beobachtet.
Sechs Monate nach Abschluss der Behandlung (T6) wird eine abschließende Wissensbewertung durchgeführt.
Die Teilnehmer werden in Gruppe A aufgenommen, bis die vorgesehene Stichprobengröße von 50 Teilnehmern erreicht ist.
Basierend auf den jüngsten Überlebensraten gehen wir davon aus, dass diese Zahl innerhalb von vier bis sechs Monaten erreicht sein wird.
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Experimental: „Pädagogische Intervention“
Ein ähnliches Verfahren gilt für die Gruppe „Bildungsintervention“ (B).
Sie absolvieren eine Wissensbewertung, bevor sie zwischen T-2 und T0 eine pädagogische Intervention erhalten.
Um die frühe und späte Wissensaufnahme zu bewerten, absolvieren sie bei T0 eine Wissensbewertung nach der Ausbildung und bei T6 eine anschließende Wissensbewertung. Die Follow-up-Adhärenz wird im ersten Jahr alle drei Monate und im zweiten Jahr alle sechs Monate nach Abschluss der Behandlung für beide Gruppen bewertet.
Implementierungsmaßnahmen werden von T3 bis T24 erfasst, zusammen mit einem Zufriedenheitsfragebogen, der bei T6 verwaltet wird.
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Betreuer werden zu einer pädagogischen Gruppensitzung eingeladen. Jede Sitzung wird wöchentlich bis monatlich organisiert. Bei einer Sitzung können maximal zehn Betreuer anwesend sein. Zunächst wird ein Video gezeigt, in dem Gesundheitsdienstleister medizinische Aspekte des Überlebens erläutern. Betreuer von Überlebenden und junge erwachsene Überlebende sprechen im Video über ihre Erfahrungen nach Abschluss der Krebsbehandlung. Zweitens wird der bisherige Gesundheitsdienstleister den Betreuern eine Informationsbroschüre „Leben nach Krebs im Kindesalter“ überreichen. Die Broschüre behandelt ähnliche Themen wie im Video. Schließlich wird den Betreuern eine Überlebenskarte ausgehändigt. Die Karte enthält eine Aufzeichnung der Krebs- und Behandlungsgeschichte des Patienten sowie den voraussichtlichen Terminplan für die Nachsorge. Der Hinterbliebene und seine Familie nehmen eine Karte mit nach Hause und ein Duplikat der Karte verbleibt in der Krankenakte. |
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Sonstiges: „Implementierung von Folgeformularen“
Die Schulung von Gesundheitsdienstleistern zum Thema Überleben beginnt zum gleichen Zeitpunkt wie die Rekrutierung der Gruppe „Bildungsintervention“ (A) bei T-2. Follow-up-Formulare werden in der Ambulanz eingeführt, sobald schätzungsweise 30 Gesundheitsdienstleister die Schulung abgeschlossen haben (voraussichtlich bis T0). Gesundheitsdienstleister füllen direkt vor und nach der Schulung (T-2) sowie sechs Monate nach der Schulung (T4) eine Wissensbewertung aus. Die Dokumentation der Spätsymptome wird zwölf Monate lang überwacht, beginnend bei T0. Umsetzungsmaßnahmen werden ab T0 wöchentlich erfasst und Gesundheitsdienstleister werden bei T6 einem Zufriedenheitsfragebogen zugewiesen. |
Gesundheitsdienstleister werden an einer etwa 90-minütigen Schulungssitzung teilnehmen, in der die Ermittler dieselben Themen diskutieren, die in der Schulungsgruppensitzung behandelt wurden, unterstützt durch PowerPoint-Folien. Es wird ein Nachsorgeformular eingeführt, das von Gesundheitsdienstleistern in der ambulanten Nachsorgeklinik verwendet werden soll. Das Formular enthält Fragen zu Symptomen, die für bestimmte Spätfolgen spezifisch sind. Pro Unterkategorie werden spezifische Fragen aufgenommen: hämatologische Malignome, solide Tumoren oder Tumoren des Zentralnervensystems (ZNS). |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der nicht-adhärenten Studienteilnehmer
Zeitfenster: 24 Monate: mit 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monaten.
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Überlebende gelten als nicht einwilligungswillig, wenn sie nicht innerhalb von vier Wochen vor oder nach dem geplanten Besuch zu ihrem geplanten Besuch erscheinen.
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24 Monate: mit 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monaten.
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Prozentsatz der Teilnehmer, die für die Nachverfolgung verloren gingen
Zeitfenster: 24 Monate: mit 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monaten.
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Überlebende gelten als für die Nachsorge ausgefallen, wenn sie einen Termin verpassen und die Nachsorgeklinik nach ihrem versäumten Termin länger als sechs Monate nicht erneut aufsuchen.
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24 Monate: mit 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monaten.
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Gründe für die Nichteinhaltung (Fragebogen)
Zeitfenster: 24 Monate: mit 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monaten.
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Die Gründe für die Nichteinhaltung (Tod, Rückfall, andere logistische Probleme) werden in einem Telefonanruf geklärt.
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24 Monate: mit 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monaten.
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Absichten, die Folgeklinik erneut aufzusuchen (Fragebogen)
Zeitfenster: 24 Monate: mit 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monaten.
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Absichten, die Nachsorgeklinik erneut aufzusuchen (ja/nein, was kann das Krankenhaus tun, um den Teilnehmer bei der Einhaltung des Nachsorgebesuchs zu unterstützen) werden durch einen Telefonanruf erkundet.
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24 Monate: mit 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monaten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pflegewissen (Fragebogen)
Zeitfenster: Zwei Monate vor Abschluss der Behandlung des Überlebenden, bewertet bis zu sechs Monate nach Abschluss der Behandlung
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Wissen der Pflegekräfte über Krankheitsgeschichte, Behandlungsexposition, Zusammenhänge zwischen Behandlung und Spätfolgen, Nachsorge, Risiko für Spätfolgen und Risikowahrnehmung. Der Wissensstand (Anzahl der richtigen/ungenauen/unbekannten Antworten) und der Wissensaufbau (Änderungen in der Anzahl der richtigen Antworten) werden im Laufe der Zeit verfolgt. |
Zwei Monate vor Abschluss der Behandlung des Überlebenden, bewertet bis zu sechs Monate nach Abschluss der Behandlung
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Wissen über Gesundheitsdienstleister (Fragebogen)
Zeitfenster: Vom Beginn der Ausbildung zum Gesundheitsdienstleister bis zu sechs Monate nach Abschluss der Schulung
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Wissen von Pflegekräften und Gesundheitsdienstleistern über Krankheitsgeschichte, Behandlungsexposition, Zusammenhänge zwischen Behandlung und Spätfolgen, Nachsorge, Risiko für Spätfolgen und Risikowahrnehmung entsprechend Der Wissensstand (Anzahl der richtigen/ungenauen/unbekannten Antworten) und der Wissensaufbau (Änderungen in der Anzahl der richtigen Antworten) werden im Laufe der Zeit verfolgt. |
Vom Beginn der Ausbildung zum Gesundheitsdienstleister bis zu sechs Monate nach Abschluss der Schulung
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Das Follow-up-Formular dokumentierte die Prävalenz von Spätfolgen
Zeitfenster: 12 Monate: wöchentlich.
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Die Prävalenz von Spätfolgen wird als Prozentsatz der einzelnen Überlebenden beschrieben, die die Ambulanz für die Dauer eines Jahres aufsuchten und ein in den Nachuntersuchungsbögen dokumentiertes Symptom (ja/nein) meldeten. Spätfolgen werden in körperliche Folgen eingeteilt (z. B. Rückfallerkrankung, Herzinsuffizienz), körperliche Aspekte der Lebensqualität (z. B. Müdigkeit, Herausforderungen beim Training), psychosoziale Aspekte der Lebensqualität (z.B. Angst, Ausgrenzung), neurokognitive Aspekte der Lebensqualität (Gedächtnis, Bildungsprobleme) gemäß dem International Childhood Cancer Outcome Project. |
12 Monate: wöchentlich.
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Betreuer erreichen (Tool zur Datenerfassung für Umsetzungsmaßnahmen)
Zeitfenster: 24 Monate: wöchentlich
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% Berechtigte Betreuer, die die Broschüre, das Video und die Survivorship Card erhalten haben, Merkmale der in die Studie einbezogenen Betreuer
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24 Monate: wöchentlich
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Erreichen Sie Gesundheitsdienstleister (Tool zur Datenerfassung für Umsetzungsmaßnahmen)
Zeitfenster: 12 Monate: wöchentlich.
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% qualifizierte Gesundheitsdienstleister geschult, Merkmale der in die Studie einbezogenen Gesundheitsdienstleister
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12 Monate: wöchentlich.
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Adoptionsbetreuer (Tool zur Datenerfassung für Umsetzungsmaßnahmen)
Zeitfenster: 24 Monate: mit 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monaten
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% Studienteilnehmer bringen die Survivorship Card zu ihrem Kliniktermin mit
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24 Monate: mit 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monaten
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Adoption von Gesundheitsdienstleistern (Tool zur Datenerfassung für Umsetzungsmaßnahmen)
Zeitfenster: 12 Monate: wöchentlich.
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% der anspruchsberechtigten Überlebenden, die das Nachsorgeformular in der Klinik erhalten haben; % Follow-up-Formulare vollständig vom Arzt ausgefüllt; Untersuchungen und Überweisungen durchgeführt; Maßnahmen unter Einhaltung der Formularanweisungen
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12 Monate: wöchentlich.
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Zufriedenheit der Pflegekräfte (Fragebogen)
Zeitfenster: 6 Monate nach Erhalt der pädagogischen Intervention
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Zufriedenheitsfragebogen zur Bewertung der Zufriedenheit auf einer 3-Punkte-Likert-Skala (höchste Punktzahl bedeutet maximale Zufriedenheit und niedrigste Punktzahl maximale Zufriedenheit bei inversen Fragen)
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6 Monate nach Erhalt der pädagogischen Intervention
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Zufriedenheit der Gesundheitsdienstleister (Fragebogen)
Zeitfenster: 6 Monate nach Erhalt der Ausbildung zum Gesundheitsdienstleister
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Zufriedenheitsfragebogen zur Bewertung der Zufriedenheit auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (höchste Punktzahl bedeutet maximale Zufriedenheit und niedrigste Punktzahl bedeutet maximale Zufriedenheit bei inversen Fragen)
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6 Monate nach Erhalt der Ausbildung zum Gesundheitsdienstleister
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Empfehlungen für Pflegekräfte
Zeitfenster: 6 Monate nach Erhalt der pädagogischen Intervention
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Offene Frage zur Untersuchung von Empfehlungen zur Verbesserung pädagogischer Interventionen
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6 Monate nach Erhalt der pädagogischen Intervention
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Empfehlungen für Gesundheitsdienstleister
Zeitfenster: 6 Monate nach Erhalt der Ausbildung zum Gesundheitsdienstleister
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Offene Frage mit Empfehlungen zur Verbesserung des Follow-up-Formulars
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6 Monate nach Erhalt der Ausbildung zum Gesundheitsdienstleister
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Festus Njuguna, MD, PhD, Moi University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- 0004807
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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