Intervenční program pro přežití v západní Keni: Protokol studie
Nerandomizovaná prospektivní kohortová studie ke zlepšení následné adherence, znalostí o přežití a dokumentace pozdních účinků na dětské onkologické klinice v západní Keni: protokol studie
V tomto protokolu studie vyšetřovatelé popsali intervenční program zaměřený na přežití, který bude proveden v referenční nemocnici v západní Keni. Půjde o nerandomizovanou prospektivní kohortovou studii se sekvenčním hybridním návrhem účinnosti a implementace. Studie zahrnuje vzdělávací složku pro pečovatele o pacienty, kteří přežili rakovinu v dětství, a navazující složku zaměřenou na poskytovatele zdravotní péče s výcvikem v oblasti přežití a implementací nástroje pro dokumentaci pozdních následků.
Prostřednictvím těchto intervencí se vyšetřovatelé snaží:
- zvýšit následnou adherenci pacientů, kteří přežili rakovinu v dětství;
- zvýšit znalosti pečovatelů a poskytovatelů zdravotní péče o diagnózách rakoviny u dětí, léčbě a odpovídajících rizicích pozdních následků;
- doložit pozdní následky na dětské onkologické ambulanci;
- hodnotit realizaci programu a spokojenost mezi příjemci a poskytovateli.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Susan Mageto, MPharm
- Telefonní číslo: +254 715823203
- E-mail: susanmageto.mageto@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jesse Lemmen, MSc
- Telefonní číslo: +31 649892448
- E-mail: jpm.lemmen@gmail.com
Studijní místa
-
-
Rift Valley
-
Eldoret, Rift Valley, Keňa, P.O. Box 3-30100
- Moi Teaching and Referral Hospital
-
Kontakt:
- Susan Mageto, MPharm
- Telefonní číslo: +254 715823203
- E-mail: susanmageto.mageto@gmail.com
-
Kontakt:
- Festus Njuguna, MD, PhD
- Telefonní číslo: +254 787723677
- E-mail: muigaifes2000@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Pečovatelé o děti s diagnózou rakoviny (primární nebo sekundární malignita) mladších patnácti let.
- Děti brzy dokončí léčbu dětské rakoviny (zařazené během posledních 2 měsíců léčby).
- Budou přijati poskytovatelé zdravotní péče (pracovní sílu dětské onkologie tvoří odhadem 30 zaměstnanců) pracující na oddělení dětské onkologie MTRH.
- Jakýkoli kádr zapojený do péče o pacienty nebo vzdělávání pacientů (např. dětští onkologové, kolegové, registrátoři, lékaři, kliničtí pracovníci, zdravotní sestry, navigátoři pacientů, specialisté na dětský život).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s rakovinou v dětství by neměli mít žádné selhání léčby (opuštění, relaps onemocnění, progresivní onemocnění).
- Pečovatelé dětí s relapsem maligního onemocnění v remisi budou vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: "Obvyklá péče"
Účastníci, kteří obdrží skupinu „Obvyklá péče“ (A), budou přijati během posledních dvou měsíců léčby (T-2).
Na konci léčby (T0) vyplní vědomostní dotazník a budou sledováni dalších 24 měsíců.
Šest měsíců po ukončení léčby (T6) bude provedeno závěrečné následné hodnocení znalostí.
Účastníci budou zařazováni do skupiny A, dokud nebude dosaženo zamýšlené velikosti vzorku 50 účastníků.
Odhadujeme, že jsme tohoto čísla dosáhli během čtyř až šesti měsíců na základě nedávné míry přežití.
|
|
|
Experimentální: "Vzdělávací intervence"
Obdobný postup bude platit pro skupinu „Vzdělávací intervence“ (B).
Před přijetím vzdělávací intervence mezi T-2 a T0 dokončí hodnocení znalostí.
K vyhodnocení raného a pozdního osvojení znalostí absolvují post-vzdělávací hodnocení znalostí v T0 a následné hodnocení znalostí v T6. Následná adherence bude hodnocena každé tři měsíce během prvního roku a každých šest měsíců během druhého roku po ukončení léčby u obou skupin.
Prováděcí opatření budou podchycena od T3 do T24 spolu s dotazníkem spokojenosti, který bude administrován v T6.
|
Pečovatelé budou pozváni k účasti na edukační skupině. Každé setkání bude organizováno týdně až měsíčně. Na sezení může být přítomno maximálně deset pečovatelů. Nejprve se zobrazí video, ve kterém poskytovatelé zdravotní péče vysvětlují lékařské aspekty přežití. Pečovatelé přeživších a mladí dospělí přeživší ve videu diskutují o svých zkušenostech po ukončení léčby rakoviny. Za druhé, přítomný poskytovatel zdravotní péče předá pečovatelům informační brožuru „Život po dětské rakovině“. Brožura pokrývá podobná témata, jaká jsou uvedena ve videu. Nakonec bude s pečovateli sdílena Survivorship Card. Karta obsahuje záznam o pacientově rakovině a anamnéze léčby a očekávaný plán kontrol. Pozůstalý a rodina si odnesou jednu kartu domů a duplikát karty zůstane ve zdravotnické dokumentaci. |
|
Jiný: "Implementace následných formulářů"
Školení poskytovatelů zdravotní péče o přežití začne ve stejnou dobu jako nábor skupiny „Vzdělávací intervence“ (A) na T-2. Následné formuláře budou zavedeny na ambulanci, jakmile proškolí odhadem 30 poskytovatelů zdravotní péče (předpokládá se v T0). Poskytovatelé zdravotní péče vyplní hodnocení znalostí přímo před a po školení (T-2) a šest měsíců po školení (T4). Dokumentace příznaků pozdního účinku bude sledována po dobu dvanácti měsíců, počínaje T0. Prováděcí opatření budou sbírána týdně počínaje T0 a poskytovatelé zdravotní péče budou zařazeni do dotazníku spokojenosti v T6. |
Poskytovatelé zdravotní péče se zúčastní školení o délce přibližně 90 minut, ve kterém budou vyšetřovatelé diskutovat o stejných tématech, jaká byla popsána ve vzdělávací skupinové relaci podporované powerpointovými snímky. Bude zaveden Kontrolní formulář, který budou používat poskytovatelé zdravotních služeb na doléčovací ambulanci. Formulář bude obsahovat otázky týkající se symptomů specifických pro určité pozdní následky. Specifické otázky budou zahrnuty podle podkategorií: hematologické malignity, solidní nádory nebo nádory centrálního nervového systému (CNS). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento neadherentních účastníků studie
Časové okno: 24 měsíců: ve 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsících.
|
Pozůstalí budou považováni za neadherenta, pokud se nedostaví na plánovanou návštěvu do čtyř týdnů před nebo po plánované návštěvě.
|
24 měsíců: ve 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsících.
|
|
Procento účastníků, kteří ztratili následnou kontrolu
Časové okno: 24 měsíců: ve 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsících.
|
Pozůstalí budou považováni za ztracené pro sledování, pokud zmeškají schůzku a po zmeškané schůzce po dobu delší než šest měsíců znovu nenavštíví kontrolní kliniku.
|
24 měsíců: ve 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsících.
|
|
Důvody nedodržení (dotazník)
Časové okno: 24 měsíců: ve 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsících.
|
Důvody nedodržování (úmrtí, relaps, jiné logistické problémy) budou prozkoumány prostřednictvím telefonátu.
|
24 měsíců: ve 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsících.
|
|
Záměry znovu navštívit kontrolní kliniku (dotazník)
Časové okno: 24 měsíců: ve 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsících.
|
Záměry znovu navštívit kontrolní kliniku (ano/ne, co může nemocnice udělat, aby podpořila účastníka v dodržení následné návštěvy) budou prozkoumány prostřednictvím telefonátu.
|
24 měsíců: ve 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsících.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Znalost pečovatele (dotazník)
Časové okno: Dva měsíce před dokončením přeživší léčby, hodnoceno do šesti měsíců po ukončení léčby
|
Znalosti pečovatelů o historii onemocnění, expozici léčbě, souvislostech mezi léčbou a pozdními účinky, následné péči, riziku pozdních účinků a vnímání rizika. Postupem času bude sledován vývoj úrovní znalostí (počet přesných/nepřesných/neznámých odpovědí) a absorpce znalostí (změny počtu přesných odpovědí). |
Dva měsíce před dokončením přeživší léčby, hodnoceno do šesti měsíců po ukončení léčby
|
|
Znalost poskytovatele zdravotní péče (dotazník)
Časové okno: Od zahájení školení poskytovatele zdravotní péče až do šesti měsíců po dokončení školení
|
Znalosti pečovatelů a poskytovatelů zdravotní péče o historii onemocnění, expozici léčbě, souvislostech mezi léčbou a pozdními účinky, následné péči, riziku pozdních účinků a vnímání rizika podle Postupem času bude sledován vývoj úrovní znalostí (počet přesných/nepřesných/neznámých odpovědí) a absorpce znalostí (změny počtu přesných odpovědí). |
Od zahájení školení poskytovatele zdravotní péče až do šesti měsíců po dokončení školení
|
|
Následný formulář dokumentoval prevalenci pozdních účinků
Časové okno: 12 měsíců: týdně.
|
Prevalence pozdních následků bude popsána jako procento jednotlivých přeživších navštěvujících ambulanci po dobu jednoho roku, kteří uvedli symptom (ano/ne), jak je dokumentováno v kontrolních formulářích. Pozdní účinky jsou kategorizovány do fyzických výsledků (např. recidivující onemocnění, srdeční selhání), fyzické aspekty kvality života (např. únava, náročné cvičení), psychosociální aspekty kvality života (např. úzkost, vyloučení), neurokognitivní aspekty kvality života (paměť, vzdělávací problémy) podle International Childhood Cancer Outcome Project. |
12 měsíců: týdně.
|
|
Oslovte pečovatele (nástroj pro sběr dat implementačních opatření)
Časové okno: 24 měsíců: týdně
|
% způsobilých pečovatelů, kteří obdrželi brožuru, video a kartu přežití, charakteristiky pečovatelů zahrnutých do studie
|
24 měsíců: týdně
|
|
Oslovte poskytovatele zdravotní péče (nástroj pro sběr dat implementačních opatření)
Časové okno: 12 měsíců: týdně.
|
% proškolení způsobilí poskytovatelé zdravotní péče, charakteristiky poskytovatelů zdravotní péče zahrnutých do studie
|
12 měsíců: týdně.
|
|
Adopční pečovatelé (nástroj pro shromažďování dat pro implementaci opatření)
Časové okno: 24 měsíců: ve 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsících
|
% Účastníci studie, kteří si berou kartu přežití na schůzku na klinice
|
24 měsíců: ve 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsících
|
|
Poskytovatelé zdravotní péče o adopci (nástroj pro sběr dat o implementačních opatřeních)
Časové okno: 12 měsíců: týdně.
|
% způsobilých přeživších, kteří obdrželi kontrolní formulář na klinice; % Následné formuláře kompletně vyplněné lékařem; Provedena vyšetřování a doporučení; Akce podle pokynů formuláře
|
12 měsíců: týdně.
|
|
Spokojenost pečovatelky (dotazník)
Časové okno: 6 měsíců po obdržení výchovného zásahu
|
Dotazník spokojenosti hodnotí spokojenost na 3bodové Likertově škále (nejvyšší skóre značí maximální spokojenost a nejnižší skóre značí maximální spokojenost u inverzních otázek)
|
6 měsíců po obdržení výchovného zásahu
|
|
Spokojenost poskytovatelů zdravotní péče (dotazník)
Časové okno: 6 měsíců po absolvování školení poskytovatele zdravotní péče
|
Dotazník spokojenosti hodnotí spokojenost na 5bodové Likertově škále (nejvyšší skóre označuje maximální spokojenost a nejnižší skóre označuje maximální spokojenost u inverzních otázek)
|
6 měsíců po absolvování školení poskytovatele zdravotní péče
|
|
Doporučení pečovatele
Časové okno: 6 měsíců po obdržení výchovného zásahu
|
Otevřená otázka zkoumající doporučení ke zlepšení vzdělávací intervence
|
6 měsíců po obdržení výchovného zásahu
|
|
Doporučení poskytovatelů zdravotní péče
Časové okno: 6 měsíců po absolvování školení poskytovatele zdravotní péče
|
Otevřená otázka prozkoumávající doporučení ke zlepšení formuláře pro sledování
|
6 měsíců po absolvování školení poskytovatele zdravotní péče
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Festus Njuguna, MD, PhD, Moi University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 0004807
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .