Survivorship Intervention -ohjelma Länsi-Keniassa: Tutkimuspöytäkirja
Ei-satunnaistettu tuleva kohorttitutkimus seurantahoidon, selviytymistietojen ja myöhäisten vaikutusten dokumentoinnin parantamiseksi lapsuuden syöpäklinikalla Länsi-Keniassa: Tutkimuspöytäkirja
Tässä tutkimusprotokollassa tutkijat kuvasivat selviytymisohjelmaa, joka suoritetaan lähetesairaalassa Länsi-Keniassa. Tämä on ei-satunnaistettu prospektiivinen kohorttitutkimus, jossa on peräkkäinen hybriditehokkuus - toteutussuunnittelu. Tutkimus koostuu koulutuskomponentista lasten syövästä selviytyneiden hoitajille ja seurantakomponentista, joka on suunnattu terveydenhuollon tarjoajille selviytymiskoulutuksella ja myöhäisten vaikutusten dokumentointityökalun käyttöönotolla.
Näiden interventioiden avulla tutkijat pyrkivät:
- lisätä lapsuuden syövästä selviytyneiden seurantaan sitoutumista;
- lisää omaishoitajien ja terveydenhuollon tarjoajien tietämystä lasten syöpädiagnooseista, hoidosta ja vastaavista myöhäisvaikutusriskeistä;
- dokumentoida myöhäiset vaikutukset lapsuuden syövän poliklinikalla;
- arvioida ohjelman toteutusta ja tyytyväisyyttä vastaanottajien ja palveluntarjoajien keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Susan Mageto, MPharm
- Puhelinnumero: +254 715823203
- Sähköposti: susanmageto.mageto@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jesse Lemmen, MSc
- Puhelinnumero: +31 649892448
- Sähköposti: jpm.lemmen@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Rift Valley
-
Eldoret, Rift Valley, Kenia, P.O. Box 3-30100
- Moi Teaching and Referral Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Susan Mageto, MPharm
- Puhelinnumero: +254 715823203
- Sähköposti: susanmageto.mageto@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Festus Njuguna, MD, PhD
- Puhelinnumero: +254 787723677
- Sähköposti: muigaifes2000@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Alle 15-vuotiaiden lasten hoitajat, joilla on diagnosoitu syöpä (primaarinen tai sekundaarinen maligniteetti).
- Lapset ovat pian viimeistelemässä lapsuuden syövän hoitoa (ilmoittautuneena viimeisen 2 kuukauden aikana).
- MTRH:n lasten onkologian osastolla työskenteleviä terveydenhuollon tarjoajia (lasten onkologian työvoima koostuu arviolta 30 henkilöstä) rekrytoidaan.
- Kaikki potilaiden hoitoon tai potilaskoulutukseen osallistuvat henkilöt (esim. lasten onkologit, stipendiaatit, rekisterinpitäjät, lääkärit, kliiniset virkamiehet, sairaanhoitajat, potilasnavigaattorit, lasten elämän asiantuntijat) saavat osallistua.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsuuden syöpäpotilailla ei pitäisi olla hoidon epäonnistumista (hylkääminen, uusiutunut sairaus, etenevä sairaus).
- Sellaisten lasten hoitajat, joilla on uusiutunut pahanlaatuinen kasvain remissiossa, jätetään pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: "Tavallinen hoito"
Osallistujat, jotka saavat "Tavallista hoitoa" ryhmää (A), rekrytoidaan kahden viimeisen hoidon kuukauden aikana (T-2).
Hoidon lopussa (T0) he täyttävät tietokyselyn ja heitä seurataan vielä 24 kuukautta.
Kuuden kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä (T6) suoritetaan lopullinen seurantatietojen arviointi.
Osallistujat ilmoittautuvat ryhmään A, kunnes suunniteltu 50 osallistujan otoskoko saavutetaan.
Arvioimme saavuttavamme tämän luvun neljän tai kuuden kuukauden kuluessa viimeaikaisten eloonjäämislukujen perusteella.
|
|
|
Kokeellinen: "Koulutustoimet"
Samanlaista menettelyä sovelletaan "Educational Intervention" -ryhmään (B).
He suorittavat tietoarvioinnin ennen koulutusinterventiota T-2 ja T0 välillä.
Varhaisen ja myöhäisen tiedonsaannin arvioimiseksi he suorittavat koulutuksen jälkeisen tiedon arvioinnin kohdassa T0 ja seurantatiedon arvioinnin kohdassa T6. Seurantahoitoon sitoutumista arvioidaan kolmen kuukauden välein ensimmäisen vuoden aikana ja kuuden kuukauden välein toisen vuoden aikana hoidon päättymisen jälkeen molemmissa ryhmissä.
Toteutustoimenpiteet tallennetaan alkaen T3-T24 sekä tyytyväisyyskysely, joka suoritetaan klo T6.
|
Omaishoitajat kutsutaan osallistumaan koulutusryhmään. Jokainen istunto järjestetään viikoittain kuukausittain. Istunnossa voi olla enintään kymmenen omaishoitajaa. Ensin näytetään video, jossa terveydenhuollon tarjoajat selittävät selviytymisen lääketieteellisiä näkökohtia. Selviytyneiden omaishoitajat ja nuoret aikuiset selviytyneet keskustelevat kokemuksistaan syöpähoidon päätyttyä videolla. Toiseksi nykyinen terveydenhuollon tarjoaja luovuttaa omaishoitajille tietovihkon "Elämä lapsuuden syövän jälkeen". Kirjanen käsittelee samanlaisia aiheita kuin videolla. Lopuksi omaishoitajille jaetaan selviytymiskortti. Kortissa on tietue potilaan syöpä- ja hoitohistoriasta sekä odotettu seuranta-aikataulu. Eloonjäänyt ja perhe vievät yhden kortin kotiin ja kortista jää jäljennös lääketieteelliseen tiedostoon. |
|
Muut: "Seurantalomakkeiden käyttöönotto"
Terveydenhuollon tarjoajien selviytymiskoulutus alkaa samaan aikaan kuin "Educational Intervention" -ryhmän (A) rekrytointi T-2:ssa. Seurantalomakkeet otetaan käyttöön poliklinikalla, kun arviolta 30 terveydenhuollon tarjoajaa on suorittanut koulutuksen (arviolta T0). Terveydenhuollon tarjoajat täyttävät tietoarvioinnin suoraan ennen koulutusta ja sen jälkeen (T-2) ja kuuden kuukauden kuluttua koulutuksesta (T4). Myöhäisten vaikutusten oireiden dokumentointia seurataan 12 kuukauden ajan T0:sta alkaen. Toteutustoimenpiteitä kerätään viikoittain alkaen T0 ja terveydenhuollon tarjoajat osoitetaan tyytyväisyyskyselyyn klo T6. |
Terveydenhuollon tarjoajat osallistuvat noin 90 minuutin koulutukseen, jossa tutkijat keskustelevat samoista aiheista kuin PowerPoint-diojen tukeman koulutusryhmän istunnossa. Otetaan käyttöön seurantalomake poliklinikan terveydenhuollon tarjoajien käytettäväksi. Lomake sisältää kysymyksiä, jotka viittaavat tiettyjen myöhäisten vaikutusten oireisiin. Erityiskysymykset sisällytetään alakategorioihin: hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet, kiinteät kasvaimet tai keskushermoston kasvaimet. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus tutkimukseen osallistumattomista
Aikaikkuna: 24 kuukautta: 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukauden iässä.
|
Selviytyneiden katsotaan jättäytyneen paikalle, jos he eivät saavu suunnitellulle vierailulle neljän viikon kuluessa suunniteltua käyntiä edeltävältä tai sen jälkeen.
|
24 kuukautta: 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukauden iässä.
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joka hävisi seurannan vuoksi
Aikaikkuna: 24 kuukautta: 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukauden iässä.
|
Selviytyneet katsotaan kadonneiksi seurantaan, jos he ovat poissa vastaanottokäynnistä, eivätkä he käy uudelleen seurantaklinikalla poissaolon jälkeen yli kuuteen kuukauteen.
|
24 kuukautta: 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukauden iässä.
|
|
Syyt noudattamatta jättämiseen (kyselylomake)
Aikaikkuna: 24 kuukautta: 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukauden iässä.
|
Syitä sitoutumatta jättämiseen (kuolema, uusiutuminen, muut logistiset ongelmat) selvitetään puhelimitse.
|
24 kuukautta: 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukauden iässä.
|
|
Aikomukset käydä uudelleen seurantaklinikalla (kyselylomake)
Aikaikkuna: 24 kuukautta: 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukauden iässä.
|
Aikomukset käydä uudelleen seurantaklinikalla (kyllä/ei, mitä sairaala voi tehdä tukeakseen osallistujaa seurantakäynnistä pitäytymisessä) selvitetään puhelimitse.
|
24 kuukautta: 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukauden iässä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Omaishoitajan tiedot (kyselylomake)
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta ennen eloonjääneen hoidon päättymistä, arvioituna enintään kuusi kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Omaishoitajien tieto sairaushistoriasta, hoitoaltistumisesta, hoidon ja myöhäisten vaikutusten välisistä yhteyksistä, seurantahoidosta, myöhäisten vaikutusten riskeistä ja riskin havaitsemisesta. Tiedon tasojen (tarkkojen/epätarkkojen/tuntemattomien vastausten määrä) ja tiedon hankinnan (tarkkojen vastausten lukumäärän muutokset) etenemistä seurataan ajan myötä. |
Kaksi kuukautta ennen eloonjääneen hoidon päättymistä, arvioituna enintään kuusi kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Terveydenhuollon tarjoajan tiedot (kyselylomake)
Aikaikkuna: Terveydenhuollon tarjoajan koulutuksen aloittamisesta kuuden kuukauden kuluessa koulutuksen päättymisestä
|
Omaishoitajien ja terveydenhuollon tarjoajien tieto sairaushistoriasta, hoitoaltistumisesta, hoidon ja myöhäisten vaikutusten välisistä yhteyksistä, seurantahoidosta, myöhäisten vaikutusten riskeistä ja riskin havaitsemisesta Tiedon tasojen (tarkkojen/epätarkkojen/tuntemattomien vastausten määrä) ja tiedon hankinnan (tarkkojen vastausten lukumäärän muutokset) etenemistä seurataan ajan myötä. |
Terveydenhuollon tarjoajan koulutuksen aloittamisesta kuuden kuukauden kuluessa koulutuksen päättymisestä
|
|
Seurantalomake dokumentoi myöhäisten vaikutusten esiintyvyyden
Aikaikkuna: 12 kuukautta: viikoittain.
|
Myöhäisten vaikutusten esiintyvyys kuvataan niiden yksittäisten eloonjääneiden prosenttiosuutena, jotka vierailivat poliklinikalla vuoden ajan ja jotka ilmoittivat oireesta (kyllä/ei), kuten seurantalomakkeissa on dokumentoitu. Myöhäiset vaikutukset luokitellaan fyysisiin tuloksiin (esim. uusiutunut sairaus, sydämen vajaatoiminta), elämänlaadun fyysiset näkökohdat (esim. väsymys, harjoittelun haasteet), elämänlaadun psykososiaaliset näkökohdat (esim. ahdistuneisuus, syrjäytyminen), elämänlaadun neurokognitiiviset näkökohdat (muisti, koulutusongelmat) International Childhood Cancer Outcome Projectin mukaan. |
12 kuukautta: viikoittain.
|
|
Tavoita hoitajat (toteutustoimenpiteiden tiedonkeruutyökalu)
Aikaikkuna: 24 kuukautta: viikoittain
|
% Tukikelpoiset omaishoitajat, jotka ovat saaneet vihkon, videon ja Survivorship Cardin, tutkimukseen sisältyvien omaishoitajien ominaisuudet
|
24 kuukautta: viikoittain
|
|
Tavoita terveydenhuollon tarjoajat (toteutustoimenpiteiden tiedonkeruutyökalu)
Aikaikkuna: 12 kuukautta: viikoittain.
|
% Koulutetut terveydenhuollon tarjoajat, Tutkimukseen osallistuneiden terveydenhuollon tarjoajien ominaisuudet
|
12 kuukautta: viikoittain.
|
|
Adoptionhoitajat (toteutustoimenpiteiden tiedonkeruutyökalu)
Aikaikkuna: 24 kuukautta: 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukauden iässä
|
% Tutkimukseen osallistuneet vievät Survivorship Card -kortin klinikalle
|
24 kuukautta: 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukauden iässä
|
|
Adoption terveydenhuollon tarjoajat (toteutustoimenpiteiden tiedonkeruutyökalu)
Aikaikkuna: 12 kuukautta: viikoittain.
|
% Tukikelpoiset eloonjääneet, jotka ovat saaneet seurantalomakkeen klinikalla; % Kliinikon täysin täyttämät seurantalomakkeet; Tutkimukset ja lähetteet tehty; Toiminnot noudattavat lomakkeen ohjeita
|
12 kuukautta: viikoittain.
|
|
Omaishoitajan tyytyväisyys (kyselylomake)
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua koulutustoimen saamisesta
|
Tyytyväisyyskysely arvioi tyytyväisyyttä 3-pisteen Likert-asteikolla (korkein pistemäärä ilmaisee maksimaalista tyytyväisyyttä ja alhaisin pistemäärä osoittaa maksimaalisen tyytyväisyyden käänteisillä kysymyksillä)
|
6 kuukauden kuluttua koulutustoimen saamisesta
|
|
Terveydenhuollon tarjoajan tyytyväisyys (kyselylomake)
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua terveydenhuollon tarjoajan koulutuksen saamisesta
|
Tyytyväisyyskysely arvioi tyytyväisyyttä 5-pisteen Likert-asteikolla (korkein pistemäärä ilmaisee maksimaalista tyytyväisyyttä ja alhaisin pistemäärä ilmaisee maksimaalista tyytyväisyyttä käänteisissä kysymyksissä)
|
6 kuukauden kuluttua terveydenhuollon tarjoajan koulutuksen saamisesta
|
|
Omaishoitajan suositukset
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua koulutustoimen saamisesta
|
Avoin kysymys, joka tutkii suosituksia koulutustoimien parantamiseksi
|
6 kuukauden kuluttua koulutustoimen saamisesta
|
|
Terveydenhuollon tarjoajien suositukset
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua terveydenhuollon tarjoajan koulutuksen saamisesta
|
Avoin kysymys, jossa käsitellään suosituksia seurantalomakkeen parantamiseksi
|
6 kuukauden kuluttua terveydenhuollon tarjoajan koulutuksen saamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Festus Njuguna, MD, PhD, Moi University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0004807
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .