Programa de Intervenção de Sobrevivência no Quênia Ocidental: Protocolo de Estudo
Um estudo de coorte prospectivo não randomizado para melhorar a adesão ao acompanhamento, o conhecimento sobre a sobrevivência e a documentação dos efeitos tardios em uma clínica de câncer infantil no oeste do Quênia: um protocolo de estudo
Neste protocolo de estudo, os investigadores descreveram um programa de intervenção de sobrevivência que será realizado em um hospital de referência no oeste do Quênia. Este será um estudo de coorte prospectivo não randomizado com eficácia híbrida sequencial - desenho de implementação. O estudo compreende um componente educacional para cuidadores de sobreviventes de câncer infantil e um componente de acompanhamento direcionado aos profissionais de saúde com treinamento em sobrevivência e implementação de uma ferramenta de documentação de efeitos tardios.
Através dessas intervenções, os investigadores pretendem:
- aumentar a adesão ao acompanhamento dos sobreviventes do cancro infantil;
- aumentar o conhecimento dos cuidadores e prestadores de cuidados de saúde sobre o diagnóstico e o tratamento do cancro infantil e os correspondentes riscos de efeitos tardios;
- documentar os efeitos tardios em um ambulatório de câncer infantil;
- avaliar a implementação do programa e a satisfação entre destinatários e fornecedores.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Susan Mageto, MPharm
- Número de telefone: +254 715823203
- E-mail: susanmageto.mageto@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Jesse Lemmen, MSc
- Número de telefone: +31 649892448
- E-mail: jpm.lemmen@gmail.com
Locais de estudo
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Rift Valley
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Eldoret, Rift Valley, Quênia, P.O. Box 3-30100
- Moi Teaching and Referral Hospital
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Contato:
- Susan Mageto, MPharm
- Número de telefone: +254 715823203
- E-mail: susanmageto.mageto@gmail.com
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Contato:
- Festus Njuguna, MD, PhD
- Número de telefone: +254 787723677
- E-mail: muigaifes2000@yahoo.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Cuidadores de crianças com diagnóstico de câncer (malignidade primária ou secundária) menores de quinze anos.
- Em breve as crianças finalizarão o tratamento do câncer infantil (inscritas durante os últimos 2 meses de tratamento).
- Serão recrutados prestadores de cuidados de saúde (a força de trabalho em oncologia pediátrica é composta por cerca de 30 funcionários) que trabalham no departamento de Oncologia Pediátrica do MTRH.
- Qualquer quadro envolvido no atendimento ou educação do paciente (por exemplo, oncologistas pediátricos, bolsistas, registradores, médicos, clínicos, enfermeiros, navegadores de pacientes, especialistas em vida infantil) poderão participar.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com câncer infantil não devem apresentar falha no tratamento (abandono, recidiva da doença, doença progressiva).
- Serão excluídos cuidadores de crianças com doença maligna recidivante em remissão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: "Cuidados habituais"
Os participantes que receberem o grupo "Cuidados Usuais" (A), serão recrutados durante os últimos dois meses de tratamento (T-2).
Ao final do tratamento (T0), eles preencherão um questionário de conhecimentos e serão acompanhados por mais 24 meses.
Seis meses após a conclusão do tratamento (T6), uma avaliação final de conhecimento de acompanhamento será realizada.
Os participantes serão inscritos no grupo A até que o tamanho de amostra pretendido de 50 participantes seja atingido.
Estimamos ter atingido esse número dentro de quatro a seis meses com base nas taxas de sobrevivência recentes.
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Experimental: “Intervenção Educacional”
Procedimento semelhante será aplicado ao grupo “Intervenção Educacional” (B).
Eles farão uma avaliação de conhecimento antes de receberem uma intervenção educacional entre T-2 e T0.
Para avaliar a absorção precoce e tardia do conhecimento, eles realizarão uma avaliação de conhecimento pós-educação em T0 e uma avaliação de conhecimento de acompanhamento em T6. A adesão ao acompanhamento será avaliada a cada três meses durante o primeiro ano e a cada seis meses durante o segundo ano após a conclusão do tratamento para ambos os grupos.
As medidas de implementação serão capturadas desde T3 até T24, juntamente com um questionário de satisfação que será administrado em T6.
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Os cuidadores serão convidados a participar de uma sessão educativa em grupo. Cada sessão será organizada semanalmente a mensalmente. Um máximo de dez cuidadores podem estar presentes em uma sessão. Primeiro, será exibido um vídeo no qual os profissionais de saúde explicam os aspectos médicos da sobrevivência. Cuidadores de sobreviventes e jovens adultos sobreviventes discutem suas experiências após concluir o tratamento contra o câncer no vídeo. Em segundo lugar, o actual prestador de cuidados de saúde entregará aos cuidadores um folheto informativo “A vida após o cancro infantil”. O livreto cobre tópicos semelhantes aos apresentados no vídeo. Por último, um Cartão de Sobrevivência será compartilhado com os cuidadores. O cartão contém um registro do histórico de câncer e tratamento do paciente e o cronograma esperado de consultas de acompanhamento. O sobrevivente e a família levam um cartão para casa e uma segunda via do cartão permanece no prontuário médico. |
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Outro: "Implementação de Formulários de Acompanhamento"
O treinamento dos profissionais de saúde sobre sobrevivência começará no mesmo momento do recrutamento do grupo "Intervenção Educacional" (A) em T-2. Os Formulários de Acompanhamento serão introduzidos no ambulatório assim que cerca de 30 profissionais de saúde tiverem realizado o treinamento (previsto em T0). Os prestadores de cuidados de saúde preencherão uma avaliação de conhecimentos diretamente antes e depois da formação (T-2) e seis meses após a formação (T4). A documentação dos sintomas de efeito tardio será monitorada por doze meses, começando em T0. As medidas de implementação serão coletadas semanalmente a partir de T0 e os profissionais de saúde serão submetidos a um questionário de satisfação em T6. |
Os profissionais de saúde participarão de uma sessão de treinamento de aproximadamente 90 minutos, na qual os investigadores discutirão os mesmos tópicos abordados na sessão educacional do grupo, apoiada por slides do PowerPoint. Um Formulário de Acompanhamento será introduzido para ser usado pelos profissionais de saúde na clínica de acompanhamento ambulatorial. O formulário incluirá perguntas referentes a sintomas específicos de determinados efeitos tardios. Serão incluídas questões específicas por subcategoria: malignidades hematológicas, tumores sólidos ou tumores do sistema nervoso central (SNC). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes não aderentes ao estudo
Prazo: 24 meses: aos 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses.
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Os sobreviventes serão considerados não aderentes quando não comparecerem à visita agendada quatro semanas antes ou depois da visita agendada.
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24 meses: aos 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses.
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Porcentagem de participantes perdidos no acompanhamento
Prazo: 24 meses: aos 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses.
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Os sobreviventes serão considerados perdidos no acompanhamento quando faltarem a uma consulta e não voltarem à clínica de acompanhamento após a consulta perdida por mais de seis meses.
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24 meses: aos 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses.
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Motivos da não adesão (questionário)
Prazo: 24 meses: aos 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses.
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Os motivos da não adesão (morte, recaída, outras questões logísticas) serão explorados por meio de um telefonema.
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24 meses: aos 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses.
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Intenções de revisitar a clínica de acompanhamento (questionário)
Prazo: 24 meses: aos 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses.
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As intenções de revisitar a clínica de acompanhamento (sim/não, o que o hospital pode fazer para apoiar o participante na adesão à consulta de acompanhamento) serão exploradas por meio de um telefonema.
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24 meses: aos 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conhecimento do cuidador (questionário)
Prazo: Dois meses antes da conclusão do tratamento do sobrevivente, avaliado até seis meses após a conclusão do tratamento
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Conhecimento dos cuidadores sobre histórico da doença, exposição ao tratamento, associações entre tratamento e efeitos tardios, cuidados de acompanhamento, risco de efeitos tardios e percepção de risco. A progressão dos níveis de conhecimento (número de respostas precisas/imprecisas/desconhecidas) e da absorção do conhecimento (mudanças no número de respostas precisas) será acompanhada ao longo do tempo. |
Dois meses antes da conclusão do tratamento do sobrevivente, avaliado até seis meses após a conclusão do tratamento
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Conhecimento do profissional de saúde (questionário)
Prazo: Desde o início do treinamento do profissional de saúde até seis meses após a conclusão da sessão de treinamento
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Conhecimento dos cuidadores e profissionais de saúde sobre o histórico da doença, exposição ao tratamento, associações entre tratamento e efeitos tardios, cuidados de acompanhamento, risco de efeitos tardios e percepção de risco de acordo com A progressão dos níveis de conhecimento (número de respostas precisas/imprecisas/desconhecidas) e da absorção do conhecimento (mudanças no número de respostas precisas) será acompanhada ao longo do tempo. |
Desde o início do treinamento do profissional de saúde até seis meses após a conclusão da sessão de treinamento
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Formulário de Acompanhamento documentou prevalência de efeitos tardios
Prazo: 12 meses: semanalmente.
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A prevalência de efeitos tardios será descrita como a percentagem de sobreviventes individuais que visitaram o ambulatório durante um ano e que relataram um sintoma (sim/não), conforme documentado nos formulários de acompanhamento. Os efeitos tardios são categorizados em resultados físicos (por ex. doença recidivante, insuficiência cardíaca), aspectos físicos da qualidade de vida (por ex. fadiga, dificuldades no exercício), aspectos psicossociais da qualidade de vida (por ex. ansiedade, exclusão), aspectos neurocognitivos da qualidade de vida (memória, problemas educacionais) de acordo com o International Childhood Cancer Outcome Project. |
12 meses: semanalmente.
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Alcançar os cuidadores (ferramenta de coleta de dados de medidas de implementação)
Prazo: 24 meses: semanalmente
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% Cuidadores elegíveis que receberam cartilha, vídeo e Cartão de Sobrevivência, características dos cuidadores incluídos no estudo
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24 meses: semanalmente
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Alcançar os prestadores de cuidados de saúde (ferramenta de recolha de dados sobre medidas de implementação)
Prazo: 12 meses: semanalmente.
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% de prestadores de cuidados de saúde elegíveis formados, características dos prestadores de cuidados de saúde incluídos no estudo
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12 meses: semanalmente.
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Cuidadores de adoção (ferramenta de coleta de dados de medidas de implementação)
Prazo: 24 meses: aos 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses
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% de participantes do estudo que levam o Cartão de Sobrevivência para a consulta clínica
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24 meses: aos 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses
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Provedores de saúde para adoção (ferramenta de coleta de dados de medidas de implementação)
Prazo: 12 meses: semanalmente.
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% Sobreviventes elegíveis que receberam o formulário de acompanhamento na clínica; % Formulários de acompanhamento totalmente preenchidos pelo médico; Investigações e encaminhamentos realizados; Ações que seguem as instruções do formulário
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12 meses: semanalmente.
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Satisfação do cuidador (questionário)
Prazo: Aos 6 meses após receber a intervenção educativa
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Questionário de satisfação que avalia a satisfação em uma escala Likert de 3 pontos (pontuação mais alta indicando satisfação máxima e pontuação mais baixa indicando satisfação máxima para perguntas inversas)
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Aos 6 meses após receber a intervenção educativa
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Satisfação do profissional de saúde (questionário)
Prazo: Aos 6 meses após receber o treinamento do profissional de saúde
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Questionário de satisfação que avalia a satisfação em uma escala Likert de 5 pontos (pontuação mais alta indicando satisfação máxima e pontuação mais baixa indicando satisfação máxima para perguntas inversas)
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Aos 6 meses após receber o treinamento do profissional de saúde
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Recomendações do cuidador
Prazo: Aos 6 meses após receber a intervenção educativa
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Pergunta aberta explorando recomendações para melhorar a intervenção educativa
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Aos 6 meses após receber a intervenção educativa
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Recomendações de profissionais de saúde
Prazo: Aos 6 meses após receber o treinamento do profissional de saúde
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Pergunta aberta explorando recomendações para melhorar o Formulário de Acompanhamento
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Aos 6 meses após receber o treinamento do profissional de saúde
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Festus Njuguna, MD, PhD, Moi University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 0004807
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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