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免疫不全移植患者における NeuMoDx™ EBV Quant Assay 2.0 の臨床パフォーマンス評価

2024年11月7日 更新者：QIAGEN Gaithersburg, Inc

免疫不全移植患者の NeuMoDx™ 分子システムに対する NeuMoDx™ EBV Quant Assay 2.0 のパフォーマンスを評価するための観察的、多施設共同、前向きおよび遡及的臨床研究

NeuMoDx EBV Quant Assay 2.0 研究は、免疫不全移植患者の血漿サンプル中のエプスタイン・バーウイルス (EBV) DNA レベルの定量化における NeuMoDx EBV Quant Assay 2.0 のパフォーマンスを評価するために設計された多施設共同の観察臨床研究です。 この研究では、NeuMoDx™ 96 および NeuMoDx™ 288 分子システムの両方を利用して、日常的な臨床使用条件下で NeuMoDx EBV アッセイのパフォーマンスを FDA 認可のコンパレーター アッセイと比較しています。 目的は、患者管理の一環として EBV DNA レベルをモニタリングする際のアッセイの定量的一致性と臨床的有用性を実証することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、NeuMoDx™ 96 および NeuMoDx™ 288 分子システムにおける NeuMoDx EBV Quant Assay 2.0 のパフォーマンスを評価することを目的とした、観察的、多施設共同、非盲検、前向きおよび遡及的臨床評価です。 血漿サンプルは、EBV 感染または再活性化のリスクがある固形臓器移植 (SOT) または造血幹細胞移植 (HSCT) を受ける免疫不全患者から収集されます。 この研究には、日常的な臨床ケアの一環として採取された新鮮血漿検体と凍結血漿検体の両方が含まれています。

主な目的は、事前に定義された一連の性能基準を使用して、cobas® EBV アッセイ (Roche Diagnostics Corporation) と比較した場合の NeuMoDx EBV アッセイの定量的一致を実証することです。 この研究では、さまざまな臨床検体にわたる EBV DNA レベルの定量化における 2 つの NeuMoDx システム (NeuMoDx™ 96 および NeuMoDx™ 288) 間の性能の同等性も評価されています。 第 2 の目的には、さまざまなウイルス量濃度およびサブグループにわたるアッセイのパフォーマンスを評価することが含まれます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1070

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Manchester、イギリス、M130BH
        • QIAGEN Gaithersburg, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

免疫抑制を受けている移植患者に対する標準治療

説明

包含基準:

  • 免疫不全移植患者（固形臓器移植（SOT）または造血幹細胞移植（HSCT））。
  • 抗凝固剤として EDTA を使用して収集された全血に由来する新鮮および凍結血漿検体。
  • ルーチン検査で得られた残りの新鮮または凍結 EDTA 血漿検体。これには、同じ被験者から異なる時点で採取された検体が含まれます。
  • 2 つのアッセイと不一致のテストによるテストに十分なサンプル量 1.6 ～ 2.0 ml。
  • EDTA 血漿サンプルは以下の条件下で保管されています。
  • 全血から血漿を分離した後は、2 ～ 8°C で最長 7 日間、および/または -20°C +/- 2°C 以下で最長 6 か月間保管します。 または、保存されていない新鮮な EDTA 血漿サンプルは、全血から分離された直後に NeuMoDx™ システムにロードされます。
  • 凍結サンプルは 2 回を超える凍結/解凍サイクルを経ていません。

除外基準:

  • メーカーの指示または研究プロトコルに従って採取されなかった検体。
  • 残留血漿サンプルに明確な被験者の識別またはラベルが欠如している
  • 必要なカルテ情報が取得できません。
  • 残留サンプルに対する明らかな物理的損傷。
  • 処理前に 8 時間以上 NeuMoDx システム上に放置されていた標本。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NeuMoDx™ EBV Quant Assay 2.0 が、対象ユーザーによる対象環境での通常の使用条件下で、意図したパフォーマンスを達成することを実証
時間枠：主要アウトカムは、19 か月にわたる検体の収集と検査後に 1 回評価されました

NeuMoDx™ EBV Quant Assay 2.0 とコンパレータのテストとの一致は、NeuMoDx™ EBV Quant Assay 2.0 の直線範囲内の EBV 陽性サンプルで次の性能基準を満たす必要があります。

  • 勾配(m):0.9≦m≦1.1
  • R2 ≥ 0.90、または p 値 ≥ 0.05

EBV qPCR アッセイにはばらつきがあるため、直線性フィットの切片 (b) は、-1.0 ～ +1.0 Log10(IU/mL) の予想範囲で特徴付けられます。

参照メソッドのしきい値 (>LoD/LLoQ) を上回る一致率は 95% を超え、下限信頼区間は 80% を超えるものとします。

参照手法のしきい値 (<LoD/LLoQ) を下回る一致率は 95% を超え、下限信頼区間は 90% を超えるものとします。」
主要アウトカムは、19 か月にわたる検体の収集と検査後に 1 回評価されました

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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QIAGEN Gaithersburg, Inc

捜査官

  • スタディディレクター：Sarah Johnson、QIAGEN Gaithersburg, Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月31日

一次修了 (実際)

2023年12月31日

研究の完了 (実際)

2024年3月15日

試験登録日

最初に提出

2024年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月7日

最初の投稿 (推定)

2024年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月7日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SMF-21-2132-1-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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