Klinische Leistungsbewertung des NeuMoDx™ EBV Quant Assay 2.0 bei immungeschwächten Transplantationspatienten
Eine beobachtende, multizentrische, prospektive und retrospektive klinische Studie zur Bewertung der Leistung des NeuMoDx™ EBV Quant Assay 2.0 auf den NeuMoDx™ Molekularsystemen bei immungeschwächten Transplantationspatienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine beobachtende, multizentrische, offene, prospektive und retrospektive klinische Bewertung mit dem Ziel, die Leistung des NeuMoDx EBV Quant Assay 2.0 auf den Molekularsystemen NeuMoDx™ 96 und NeuMoDx™ 288 zu bewerten. Plasmaproben werden von immungeschwächten Patienten entnommen, die sich einer Organtransplantation (SOT) oder einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) unterziehen und bei denen das Risiko einer EBV-Infektion oder -Reaktivierung besteht. Die Studie umfasst sowohl frische als auch gefrorene Plasmaproben, die im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung entnommen wurden.
Das Hauptziel besteht darin, die quantitative Übereinstimmung des NeuMoDx EBV-Assays im Vergleich zum cobas® EBV-Assay (Roche Diagnostics Corporation) anhand eines vordefinierten Satzes von Leistungskriterien zu demonstrieren. Die Studie bewertet auch die Leistungsäquivalenz zwischen den beiden NeuMoDx-Systemen (NeuMoDx™ 96 und NeuMoDx™ 288) bei der Quantifizierung der EBV-DNA-Spiegel in einer Reihe klinischer Proben. Zu den sekundären Zielen gehört die Bewertung der Leistung des Assays über verschiedene Viruslastkonzentrationen und Untergruppen hinweg.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Manchester, Vereinigtes Königreich, M130BH
- QIAGEN Gaithersburg, Inc.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Immungeschwächte Transplantationspatienten (solide Organtransplantation (SOT) oder hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT)).
- Frische und gefrorene Plasmaproben aus Vollblut, das mit EDTA als Antikoagulans gewonnen wurde.
- Restliche frische oder gefrorene EDTA-Plasmaproben aus Routinetests, einschließlich Proben, die von derselben Person zu unterschiedlichen Zeitpunkten entnommen wurden.
- Ausreichendes Probenvolumen von 1,6–2,0 ml zum Testen mit 2 Tests plus nicht übereinstimmendem Test.
- EDTA-Plasmaproben wurden unter den folgenden Bedingungen gelagert:
- 2–8 °C bis zu 7 Tage und/oder -20 °C +/- 2 °C oder kälter bis zu 6 Monate nach der Trennung des Plasmas vom Vollblut. Oder frische EDTA-Plasmaproben, die nicht gelagert wurden und sofort nach der Trennung vom Vollblut in das NeuMoDx™-System geladen werden.
- Gefrorene Proben haben nicht mehr als zwei Einfrier-/Auftauzyklen durchlaufen.
Ausschlusskriterien:
- Proben wurden nicht gemäß den Anweisungen des Herstellers oder dem Studienprotokoll entnommen.
- Fehlen einer eindeutigen Identifizierung oder Kennzeichnung des Probanden auf einer Restplasmaprobe
- Die erforderlichen Informationen aus der Krankenakte konnten nicht abgerufen werden.
- Offensichtliche physische Beschädigung der Restprobe.
- Proben, die vor der Verarbeitung länger als 8 Stunden im NeuMoDx-System verblieben sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Demonstration, dass der NeuMoDx™ EBV Quant Assay 2.0 seine beabsichtigte Leistung unter normalen Nutzungsbedingungen durch den vorgesehenen Benutzer in der vorgesehenen Umgebung erreicht
Zeitfenster: Das primäre Ergebnis wurde ein einziges Mal nach der Entnahme und Untersuchung von Proben über einen Zeitraum von 19 Monaten beurteilt
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Die Übereinstimmung des NeuMoDx™ EBV Quant Assay 2.0 mit einem Vergleichstest muss diese Leistungskennzahlen mit EBV-positiven Proben innerhalb des linearen Bereichs des NeuMoDx™ EBV Quant Assay 2.0 erfüllen:
Aufgrund der Varianz in EBV-qPCR-Assays wird der Schnittpunkt (b) der Linearitätsanpassung mit einem erwarteten Bereich von -1,0 bis +1,0 Log10 (IU/ml) charakterisiert. Die prozentuale Übereinstimmung über dem Schwellenwert (>LoD/LLoQ) der Referenzmethode muss > 95 % betragen, wobei das untere Konfidenzintervall > 80 % betragen muss. Die prozentuale Übereinstimmung unterhalb des Schwellenwerts (<LoD/LLoQ) der Referenzmethode muss > 95 % betragen, wobei das untere Konfidenzintervall > 90 % sein muss.“ |
Das primäre Ergebnis wurde ein einziges Mal nach der Entnahme und Untersuchung von Proben über einen Zeitraum von 19 Monaten beurteilt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Sarah Johnson, QIAGEN Gaithersburg, Inc
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SMF-21-2132-1-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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