Evaluación del rendimiento clínico del NeuMoDx ™ EBV Quant Assay 2.0 en pacientes trasplantados inmunodeprimidos
Un estudio clínico observacional, multicéntrico, prospectivo y retrospectivo para evaluar el rendimiento del NeuMoDx ™ EBV Quant Assay 2.0 en los sistemas moleculares NeuMoDx ™ en pacientes trasplantados inmunocomprometidos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es una evaluación clínica observacional, multicéntrica, de etiqueta abierta, prospectiva y retrospectiva destinada a evaluar el rendimiento del NeuMoDx EBV Quant Assay 2.0 en los sistemas moleculares NeuMoDx™ 96 y NeuMoDx™ 288. Las muestras de plasma se recolectan de pacientes inmunocomprometidos sometidos a un trasplante de órgano sólido (TOS) o un trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) que corren riesgo de infección o reactivación del VEB. El estudio incluye muestras de plasma fresco y congelado obtenidas como parte de la atención clínica de rutina.
El objetivo principal es demostrar la concordancia cuantitativa del ensayo NeuMoDx EBV en comparación con el ensayo cobas® EBV (Roche Diagnostics Corporation) utilizando un conjunto predefinido de criterios de rendimiento. El estudio también evalúa la equivalencia del rendimiento entre los dos sistemas NeuMoDx (NeuMoDx™ 96 y NeuMoDx™ 288) en la cuantificación de los niveles de ADN del VEB en una variedad de muestras clínicas. Los objetivos secundarios incluyen evaluar el rendimiento del ensayo en diferentes subgrupos y concentraciones de carga viral.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Manchester, Reino Unido, M130BH
- QIAGEN Gaithersburg, Inc.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes trasplantados inmunocomprometidos (trasplante de órgano sólido (TOS) o trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH)).
- Muestras de plasma fresco y congelado derivadas de sangre total extraída con EDTA como anticoagulante.
- Muestras residuales de plasma con EDTA fresco o congelado obtenidas de pruebas de rutina, incluidas muestras recolectadas del mismo sujeto en diferentes momentos.
- Volumen de muestra suficiente de 1,6 a 2,0 ml para realizar pruebas con 2 ensayos más pruebas discordantes.
- Las muestras de plasma con EDTA se han almacenado en las siguientes condiciones:
- 2-8° C hasta 7 días y/o -20° C +/- 2° C o menos durante hasta 6 meses después de la separación del plasma de la sangre completa. O muestras de plasma fresco con EDTA que no se han almacenado y se cargan en el sistema NeuMoDx™ inmediatamente después de separarlas de la sangre completa.
- Las muestras congeladas no han pasado por más de dos ciclos de congelación/descongelación.
Criterios de exclusión:
- Muestras no recolectadas de acuerdo con las instrucciones del fabricante o el protocolo del estudio.
- Falta de identificación clara del sujeto o etiqueta en una muestra de plasma residual
- No se puede obtener la información requerida del expediente médico.
- Daño físico evidente a la muestra residual.
- Muestras que permanecieron en el sistema NeuMoDx durante más de 8 horas antes del procesamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Demostración de que NeuMoDx™ EBV Quant Assay 2.0 logra el rendimiento previsto durante condiciones normales de uso por parte del usuario previsto en el entorno previsto
Periodo de tiempo: el resultado primario se evaluó una sola vez después de recolectar y analizar muestras durante un período de 19 meses
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La concordancia del NeuMoDx™ EBV Quant Assay 2.0 con la prueba de un comparador debe cumplir con estas métricas de rendimiento con muestras positivas para EBV dentro del rango lineal del NeuMoDx™ EBV Quant Assay 2.0:
Debido a la variación en los ensayos de qPCR de EBV, la intersección (b) del ajuste de linealidad se caracterizará con un rango anticipado de -1,0 a +1,0 Log10 (UI/ml). El porcentaje de acuerdo por encima del umbral (>LoD/LLoQ) del método de referencia será > 95 %, y el intervalo de confianza inferior será > 80 %. El porcentaje de acuerdo por debajo del umbral (<LoD/LLoQ) del método de referencia será > 95%, siendo el intervalo de confianza inferior > 90%." |
el resultado primario se evaluó una sola vez después de recolectar y analizar muestras durante un período de 19 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sarah Johnson, QIAGEN Gaithersburg, Inc
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SMF-21-2132-1-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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