Avaliação do desempenho clínico do NeuMoDx™ EBV Quant Assay 2.0 em pacientes imunocomprometidos transplantados
Um estudo clínico observacional, multicêntrico, prospectivo e retrospectivo para avaliar o desempenho do NeuMoDx™ EBV Quant Assay 2.0 nos NeuMoDx™ Molecular Systems em pacientes imunocomprometidos transplantados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é uma avaliação clínica observacional, multicêntrica, aberta, prospectiva e retrospectiva que visa avaliar o desempenho do NeuMoDx EBV Quant Assay 2.0 nos sistemas moleculares NeuMoDx™ 96 e NeuMoDx™ 288. Amostras de plasma são coletadas de pacientes imunocomprometidos submetidos a transplante de órgãos sólidos (TOS) ou transplante de células-tronco hematopoéticas (TCTH) que estão em risco de infecção ou reativação por EBV. O estudo inclui amostras de plasma fresco e congelado obtidas como parte de cuidados clínicos de rotina.
O objetivo principal é demonstrar a concordância quantitativa do ensaio NeuMoDx EBV quando comparado com o ensaio cobas® EBV (Roche Diagnostics Corporation) utilizando um conjunto predefinido de critérios de desempenho. O estudo também avalia a equivalência de desempenho entre os dois sistemas NeuMoDx (NeuMoDx™ 96 e NeuMoDx™ 288) na quantificação dos níveis de ADN do EBV numa série de amostras clínicas. Os objetivos secundários incluem avaliar o desempenho do ensaio em diferentes concentrações e subgrupos de carga viral.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Manchester, Reino Unido, M130BH
- QIAGEN Gaithersburg, Inc.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes transplantados imunocomprometidos (Transplante de Órgãos Sólidos (TOS) ou Transplante de Células-Tronco Hematopoiéticas (TCTH)).
- Amostras de plasma fresco e congelado derivadas de sangue total coletadas com EDTA como anticoagulante.
- Amostras residuais de plasma EDTA frescas ou congeladas obtidas em testes de rotina, incluindo amostras coletadas do mesmo indivíduo em momentos diferentes.
- Volume de amostra suficiente 1,6-2,0 ml para teste com 2 ensaios mais testes discordantes.
- As amostras de plasma EDTA foram armazenadas nas seguintes condições:
- 2-8° C até 7 dias e/ou -20° C +/- 2° C ou mais frio durante até 6 meses após a separação do plasma do sangue total. Ou amostras frescas de plasma EDTA que não foram armazenadas e carregadas no sistema NeuMoDx™ imediatamente após terem sido separadas do sangue total.
- As amostras congeladas não passaram por mais de dois ciclos de congelamento/descongelamento.
Critérios de exclusão:
- Amostras não colhidas de acordo com as instruções do fabricante ou protocolo de estudo.
- Falta de identificação clara do sujeito ou rótulo em uma amostra de plasma residual
- Não foi possível obter as informações necessárias do prontuário médico.
- Danos físicos óbvios à amostra residual.
- Amostras que permaneceram no NeuMoDx System durante mais de 8 horas antes do processamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Demonstração de que o NeuMoDx™ EBV Quant Assay 2.0 atinge o desempenho pretendido durante condições normais de utilização pelo utilizador pretendido no ambiente pretendido
Prazo: o resultado primário foi avaliado uma única vez após a coleta e teste de amostras durante um período de 19 meses
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A concordância do NeuMoDx™ EBV Quant Assay 2.0 com um teste de comparação deve cumprir estas métricas de desempenho com amostras positivas para EBV dentro do intervalo linear do NeuMoDx™ EBV Quant Assay 2.0:
Devido à variação nos ensaios qPCR de EBV, a interceptação (b) do ajuste de linearidade será caracterizada com um intervalo previsto de -1,0 a +1,0 Log10 (IU/mL). A concordância percentual acima do limite (>LoD/LLoQ) do método de referência deve ser > 95%, com o intervalo de confiança inferior > 80%. A percentagem de concordância abaixo do limiar (<LoD/LLoQ) do método de referência deve ser > 95%, sendo o intervalo de confiança inferior > 90%.» |
o resultado primário foi avaliado uma única vez após a coleta e teste de amostras durante um período de 19 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sarah Johnson, QIAGEN Gaithersburg, Inc
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SMF-21-2132-1-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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