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면역 저하 이식 환자를 대상으로 한 NeuMoDx™ EBV Quant Assay 2.0의 임상적 성능 평가

2024년 11월 7일 업데이트: QIAGEN Gaithersburg, Inc

면역 저하 이식 환자의 NeuMoDx™ 분자 시스템에 대한 NeuMoDx™ EBV Quant Assay 2.0의 성능을 평가하기 위한 관찰, 다기관, 전향적 및 후향적 임상 연구

NeuMoDx EBV Quant Assay 2.0 연구는 면역 저하 이식 환자의 혈장 샘플에서 엡스타인-바 바이러스(EBV) DNA 수준을 정량화하는 데 있어 NeuMoDx EBV Quant Assay 2.0의 성능을 평가하기 위해 설계된 다기관 관찰 임상 조사입니다. 이 연구는 NeuMoDx™ 96 및 NeuMoDx™ 288 분자 시스템을 모두 활용하여 일상적인 임상 사용 조건에서 FDA 승인 비교 분석법과 NeuMoDx EBV 분석법의 성능을 비교합니다. 목표는 환자 관리의 일부로 EBV DNA 수준을 모니터링할 때 분석법의 정량적 일치성과 임상적 유용성을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 NeuMoDx™ 96 및 NeuMoDx™ 288 분자 시스템에서 NeuMoDx EBV Quant Assay 2.0의 성능을 평가하기 위한 관찰, 다기관, 공개 라벨, 전향적 및 후향적 임상 평가입니다. 혈장 샘플은 EBV 감염 또는 재활성화 위험이 있는 고형 장기 이식(SOT) 또는 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)을 받고 있는 면역 저하 환자로부터 수집됩니다. 이 연구에는 일상적인 임상 치료의 일환으로 얻은 신선 혈장 검체와 냉동 혈장 검체가 모두 포함됩니다.

주요 목적은 미리 정의된 성능 기준 세트를 사용하여 cobas® EBV 분석(Roche Diagnostics Corporation)과 비교할 때 NeuMoDx EBV 분석의 정량적 일치성을 입증하는 것입니다. 이 연구는 또한 다양한 임상 검체에서 EBV DNA 수준을 정량화하는 데 있어서 두 개의 NeuMoDx 시스템(NeuMoDx™ 96 및 NeuMoDx™ 288) 간의 성능 동등성을 평가합니다. 이차 목표에는 다양한 바이러스 부하 농도 및 하위 그룹에 대한 분석 성능을 평가하는 것이 포함됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1070

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Manchester, 영국, M130BH
        • QIAGEN Gaithersburg, Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

면역 억제를 겪고 있는 이식 환자에 대한 표준 치료

설명

포함 기준:

  • 면역 저하 이식 환자(고형 장기 이식(SOT) 또는 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)).
  • 항응고제인 EDTA를 사용하여 수집한 전혈에서 추출한 신선 및 냉동 혈장 검체입니다.
  • 동일한 피험자로부터 서로 다른 시점에 수집된 검체를 포함하여 일상적인 테스트에서 얻은 잔여 신선 또는 냉동 EDTA 혈장 검체.
  • 2가지 분석과 불일치 테스트를 포함하는 테스트에 충분한 샘플량 1.6~2.0ml.
  • EDTA 혈장 샘플은 다음 조건에서 보관되었습니다.
  • 전혈에서 혈장을 분리한 후 최대 7일 동안 2~8°C 및/또는 최대 6개월 동안 -20°C +/- 2°C 이하. 또는 보관되지 않은 신선한 EDTA 혈장 샘플을 전혈에서 분리한 직후 NeuMoDx™ 시스템에 로드합니다.
  • 냉동 샘플은 2회 이상의 동결/해동 주기를 거치지 않았습니다.

제외 기준:

  • 제조업체의 지침이나 연구 프로토콜에 따라 수집되지 않은 검체.
  • 잔류 혈장 검체에 대한 명확한 피험자 식별 또는 라벨 부족
  • 필수 의료 차트 정보를 얻을 수 없습니다.
  • 잔여 샘플에 명백한 물리적 손상이 있습니다.
  • 처리 전 8시간 이상 NeuMoDx 시스템에 남아 있던 표본.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NeuMoDx™ EBV Quant Assay 2.0이 의도된 환경에서 의도된 사용자가 정상적인 사용 조건에서 의도한 성능을 달성한다는 입증
기간: 1차 결과는 19개월 동안 표본을 수집하고 테스트한 후 한 번 평가되었습니다.

비교 테스트에 대한 NeuMoDx™ EBV Quant Assay 2.0의 일치성은 NeuMoDx™ EBV Quant Assay 2.0의 선형 범위 내에서 EBV 양성 샘플을 사용하여 다음 성능 지표를 충족해야 합니다.

  • 경사도(m): 0.9 ≤ m ≤1.1
  • R2 ≥ 0.90 또는 p-값 ≥ 0.05

EBV qPCR 분석의 차이로 인해 선형성 맞춤의 절편(b)은 -1.0 ~ +1.0 Log10(IU/mL)의 예상 범위로 특성화됩니다.

참조 방법의 임계값(>LoD/LLoQ) 위의 일치율은 95%를 초과해야 하며, 낮은 신뢰 구간은 80%를 초과해야 합니다.

참조 방법의 임계값(<LoD/LLoQ) 미만의 일치율은 > 95%여야 하며, 낮은 신뢰 구간은 > 90%여야 합니다."
1차 결과는 19개월 동안 표본을 수집하고 테스트한 후 한 번 평가되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

QIAGEN Gaithersburg, Inc

수사관

  • 연구 책임자: Sarah Johnson, QIAGEN Gaithersburg, Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 31일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 3월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 7일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 11월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SMF-21-2132-1-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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