Hodnocení klinického výkonu NeuMoDx™ EBV Quant Assay 2.0 u imunokompromitovaných pacientů po transplantaci
Observační, multicentrická, prospektivní a retrospektivní klinická studie k vyhodnocení výkonu NeuMoDx™ EBV Quant Assay 2.0 na molekulárních systémech NeuMoDx™ u imunokompromitovaných pacientů po transplantaci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je observační, multicentrická, otevřená, prospektivní a retrospektivní klinické hodnocení zaměřené na hodnocení výkonu NeuMoDx EBV Quant Assay 2.0 na NeuMoDx™ 96 a NeuMoDx™ 288 Molecular Systems. Vzorky plazmy se odebírají od imunokompromitovaných pacientů podstupujících transplantaci solidních orgánů (SOT) nebo transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT), kterým hrozí EBV infekce nebo reaktivace. Studie zahrnuje čerstvé i zmrazené vzorky plazmy získané v rámci běžné klinické péče.
Primárním cílem je demonstrovat kvantitativní shodu testu NeuMoDx EBV ve srovnání s testem cobas® EBV (Roche Diagnostics Corporation) za použití předem definované sady výkonnostních kritérií. Studie také hodnotí ekvivalenci výkonu mezi dvěma systémy NeuMoDx (NeuMoDx™ 96 a NeuMoDx™ 288) při kvantifikaci hladin EBV DNA v celé řadě klinických vzorků. Sekundární cíle zahrnují vyhodnocení účinnosti testu napříč různými koncentracemi virové zátěže a podskupinami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Manchester, Spojené království, M130BH
- QIAGEN Gaithersburg, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Imunokompromitovaní pacienti po transplantaci (transplantace pevných orgánů (SOT) nebo transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT)).
- Čerstvé a zmrazené vzorky plazmy získané z plné krve odebrané s EDTA jako antikoagulantem.
- Zbytkové čerstvé nebo zmrazené vzorky plazmy EDTA získané z rutinního testování, včetně vzorků odebraných od stejného subjektu v různých časových bodech.
- Dostatečný objem vzorku 1,6-2,0 ml pro testování se 2 testy plus nesouhlasné testování.
- Vzorky plazmy EDTA byly skladovány za následujících podmínek:
- 2-8°C až 7 dní a/nebo -20°C +/- 2°C nebo nižší po dobu až 6 měsíců po separaci plazmy z plné krve. Nebo čerstvé vzorky plazmy EDTA, které nebyly uloženy, naložené do systému NeuMoDx™ ihned poté, co byly odděleny od plné krve.
- Zmrazené vzorky neprošly více než dvěma cykly zmrazení/rozmrazení.
Kritéria vyloučení:
- Vzorky nebyly odebrány podle pokynů výrobce nebo protokolu studie.
- Chybějící jasná identifikace subjektu nebo označení na zbytkovém vzorku plazmy
- Nelze získat požadované informace z lékařské mapy.
- Zjevné fyzické poškození zbytkového vzorku.
- Vzorky, které zůstaly na palubě systému NeuMoDx déle než 8 hodin před zpracováním.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ukázka, že NeuMoDx™ EBV Quant Assay 2.0 dosahuje zamýšleného výkonu za normálních podmínek použití zamýšleným uživatelem v zamýšleném prostředí
Časové okno: primární výsledek byl hodnocen jednou po odběru a testování vzorků po dobu 19 měsíců
|
Shoda NeuMoDx™ EBV Quant Assay 2.0 s testem komparátoru musí splňovat tyto výkonnostní metriky s EBV-pozitivními vzorky v lineárním rozsahu NeuMoDx™ EBV Quant Assay 2.0:
Kvůli rozdílům v testech EBV qPCR bude Intercept (b) linearity charakterizován s očekávaným rozsahem -1,0 až +1,0 Log10 (IU/ml). Procento shody nad prahovou hodnotou (>LoD/LLoQ) referenční metody musí být > 95 %, přičemž spodní interval spolehlivosti musí být > 80 %. Procento shody pod prahovou hodnotou (<LoD/LLoQ) referenční metody musí být > 95 %, přičemž spodní interval spolehlivosti musí být > 90 %. |
primární výsledek byl hodnocen jednou po odběru a testování vzorků po dobu 19 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sarah Johnson, QIAGEN Gaithersburg, Inc
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SMF-21-2132-1-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .