Klinisk præstationsevaluering af NeuMoDx™ EBV Quant Assay 2.0 hos immunkompromitterede transplantationspatienter
En observationel, multicenter, prospektiv og retrospektiv klinisk undersøgelse for at evaluere ydeevnen af NeuMoDx™ EBV Quant Assay 2.0 på NeuMoDx™ molekylære systemer hos immunkompromitterede transplantationspatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en observationel, multicenter, åben-mærket, prospektiv og retrospektiv klinisk evaluering, der har til formål at vurdere ydeevnen af NeuMoDx EBV Quant Assay 2.0 på NeuMoDx™ 96 og NeuMoDx™ 288 Molecular Systems. Plasmaprøver indsamles fra immunkompromitterede patienter, der gennemgår solid organtransplantation (SOT) eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT), som er i risiko for EBV-infektion eller reaktivering. Undersøgelsen omfatter både friske og frosne plasmaprøver opnået som en del af rutinemæssig klinisk pleje.
Det primære formål er at demonstrere den kvantitative overensstemmelse af NeuMoDx EBV-analysen sammenlignet med cobas® EBV-analysen (Roche Diagnostics Corporation) ved hjælp af et foruddefineret sæt præstationskriterier. Undersøgelsen vurderer også ækvivalensen af ydeevne mellem de to NeuMoDx-systemer (NeuMoDx™ 96 og NeuMoDx™ 288) ved kvantificering af EBV-DNA-niveauer på tværs af en række kliniske prøver. Sekundære mål omfatter evaluering af analysens ydeevne på tværs af forskellige virusbelastningskoncentrationer og undergrupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M130BH
- QIAGEN Gaithersburg, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Immunkompromitterede transplantationspatienter (Solid Organ Transplant (SOT) eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)).
- Friske og frosne plasmaprøver afledt af fuldblod opsamlet med EDTA som antikoagulant.
- Resterende friske eller frosne EDTA-plasmaprøver opnået fra rutinetestning, inklusive prøver indsamlet fra det samme individ på forskellige tidspunkter.
- Tilstrækkelig prøvevolumen 1,6-2,0 ml til testning med 2 assays plus uoverensstemmende test.
- EDTA-plasmaprøver er blevet opbevaret under følgende forhold:
- 2-8°C op til 7 dage og/eller -20°C +/- 2°C eller koldere i op til 6 måneder efter adskillelse af plasma fra fuldblod. Eller friske EDTA-plasmaprøver, der ikke er blevet opbevaret, indlæst på NeuMoDx™-systemet umiddelbart efter, at de er blevet adskilt fra fuldblod.
- Frosne prøver har ikke gennemgået mere end to fryse/tø-cyklusser.
Ekskluderingskriterier:
- Prøver er ikke indsamlet i henhold til producentens instruktioner eller undersøgelsesprotokol.
- Manglende klar emneidentifikation eller etiket på en resterende plasmaprøve
- Ude af stand til at få de nødvendige medicinske diagramoplysninger.
- Åbenbar fysisk skade på den resterende prøve.
- Prøver, der har været ombord på NeuMoDx-systemet i mere end 8 timer før behandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demonstration af, at NeuMoDx™ EBV Quant Assay 2.0 opnår sin tilsigtede ydeevne under normale brugsforhold af den tilsigtede bruger i det tilsigtede miljø
Tidsramme: det primære resultat blev vurderet en enkelt gang efter indsamling og testning af prøver over en varighed på 19 måneder
|
Overensstemmelsen mellem NeuMoDx™ EBV Quant Assay 2.0 og en komparatortest skal opfylde disse præstationsmålinger med EBV-positive prøver inden for det lineære område af NeuMoDx™ EBV Quant Assay 2.0:
På grund af variansen i EBV qPCR-assays vil skæringspunktet (b) af linearitetstilpasningen blive karakteriseret med et forventet område på -1,0 til +1,0 Log10(IU/mL). Procent overensstemmelse over tærsklen (>LoD/LLoQ) for referencemetoden skal være > 95 %, med det nedre konfidensinterval til at være > 80 %. Procent overensstemmelse under tærsklen (<LoD/LLoQ) for referencemetoden skal være > 95 %, med det nedre konfidensinterval til > 90 %." |
det primære resultat blev vurderet en enkelt gang efter indsamling og testning af prøver over en varighed på 19 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Sarah Johnson, QIAGEN Gaithersburg, Inc
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SMF-21-2132-1-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .