Valutazione delle prestazioni cliniche del NeuMoDx™ EBV Quant Assay 2.0 in pazienti sottoposti a trapianto immunocompromessi
Uno studio clinico osservazionale, multicentrico, prospettico e retrospettivo per valutare le prestazioni del NeuMoDx™ EBV Quant Assay 2.0 sui sistemi molecolari NeuMoDx™ in pazienti immunocompromessi sottoposti a trapianto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è una valutazione clinica osservazionale, multicentrica, in aperto, prospettica e retrospettiva volta a valutare le prestazioni del NeuMoDx EBV Quant Assay 2.0 sui sistemi molecolari NeuMoDx™ 96 e NeuMoDx™ 288. I campioni di plasma vengono raccolti da pazienti immunocompromessi sottoposti a trapianto di organi solidi (SOT) o trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT) che sono a rischio di infezione o riattivazione dell'EBV. Lo studio include campioni di plasma sia freschi che congelati ottenuti come parte delle cure cliniche di routine.
L'obiettivo primario è dimostrare la concordanza quantitativa del test NeuMoDx EBV rispetto al test cobas® EBV (Roche Diagnostics Corporation) utilizzando una serie predefinita di criteri di prestazione. Lo studio valuta inoltre l'equivalenza delle prestazioni tra i due sistemi NeuMoDx (NeuMoDx™ 96 e NeuMoDx™ 288) nella quantificazione dei livelli di EBV DNA in una gamma di campioni clinici. Gli obiettivi secondari includono la valutazione delle prestazioni del test in diverse concentrazioni e sottogruppi di carica virale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Manchester, Regno Unito, M130BH
- QIAGEN Gaithersburg, Inc.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti sottoposti a trapianto immunocompromessi (trapianto di organo solido (SOT) o trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT)).
- Campioni di plasma fresco e congelato derivati da sangue intero raccolto con EDTA come anticoagulante.
- Campioni residui di plasma EDTA fresco o congelato ottenuti da test di routine, inclusi campioni raccolti dallo stesso soggetto in momenti diversi.
- Volume di campione sufficiente 1,6-2,0 ml per l'analisi con 2 test più test discordanti.
- I campioni di plasma EDTA sono stati conservati nelle seguenti condizioni:
- 2-8° C fino a 7 giorni e/o -20° C +/- 2° C o più fredda fino a 6 mesi dopo la separazione del plasma dal sangue intero. Oppure campioni di plasma EDTA freschi che non sono stati conservati caricati sul sistema NeuMoDx™ immediatamente dopo essere stati separati dal sangue intero.
- I campioni congelati non sono stati sottoposti a più di due cicli di congelamento/scongelamento.
Criteri di esclusione:
- Campioni non raccolti secondo le istruzioni del produttore o il protocollo di studio.
- Mancanza di una chiara identificazione del soggetto o di un'etichetta su un campione di plasma residuo
- Impossibile ottenere le informazioni sulla cartella clinica richieste.
- Evidente danno fisico al campione residuo.
- Campioni rimasti a bordo del NeuMoDx System per più di 8 ore prima dell'elaborazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dimostrazione che il NeuMoDx™ EBV Quant Assay 2.0 raggiunge le prestazioni previste durante le normali condizioni d'uso da parte dell'utente previsto nell'ambiente previsto
Lasso di tempo: l'esito primario è stato valutato una sola volta dopo la raccolta e l'analisi dei campioni per un periodo di 19 mesi
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La concordanza del NeuMoDx™ EBV Quant Assay 2.0 con un test di confronto deve soddisfare questi parametri prestazionali con campioni positivi per EBV all'interno dell'intervallo lineare del NeuMoDx™ EBV Quant Assay 2.0:
A causa della varianza nei test qPCR dell'EBV, l'intercetta (b) dell'adattamento della linearità sarà caratterizzata con un intervallo previsto compreso tra -1,0 e +1,0 Log10(IU/mL). La concordanza percentuale al di sopra della soglia (>LoD/LLoQ) del metodo di riferimento deve essere > 95%, con l'intervallo di confidenza inferiore > 80%. La concordanza percentuale al di sotto della soglia (<LoD/LLoQ) del metodo di riferimento deve essere > 95%, con l'intervallo di confidenza inferiore > 90%." |
l'esito primario è stato valutato una sola volta dopo la raccolta e l'analisi dei campioni per un periodo di 19 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sarah Johnson, QIAGEN Gaithersburg, Inc
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SMF-21-2132-1-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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