Ocena skuteczności klinicznej testu NeuMoDx™ EBV Quant Assay 2.0 u pacjentów po przeszczepach z obniżoną odpornością
Obserwacyjne, wieloośrodkowe, prospektywne i retrospektywne badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności testu NeuMoDx™ EBV Quant Assay 2.0 w układach molekularnych NeuMoDx™ u pacjentów po przeszczepach z obniżoną odpornością
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest obserwacyjną, wieloośrodkową, otwartą, prospektywną i retrospektywną oceną kliniczną, mającą na celu ocenę skuteczności testu NeuMoDx EBV Quant Assay 2.0 w systemach molekularnych NeuMoDx™ 96 i NeuMoDx™ 288. Próbki osocza pobiera się od pacjentów z obniżoną odpornością poddawanych przeszczepieniu narządu litego (SOT) lub przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT), którzy są narażeni na ryzyko zakażenia lub reaktywacji wirusa EBV. Do badania zalicza się zarówno świeże, jak i mrożone próbki osocza uzyskane w ramach rutynowej opieki klinicznej.
Głównym celem jest wykazanie zgodności ilościowej testu NeuMoDx EBV w porównaniu z testem cobas® EBV (Roche Diagnostics Corporation) przy użyciu wcześniej zdefiniowanego zestawu kryteriów wydajności. W badaniu oceniano także równoważność działania dwóch systemów NeuMoDx (NeuMoDx™ 96 i NeuMoDx™ 288) w ilościowym oznaczaniu poziomów DNA wirusa EBV w szeregu próbek klinicznych. Cele drugorzędne obejmują ocenę skuteczności testu w różnych stężeniach wirusa i podgrupach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M130BH
- QIAGEN Gaithersburg, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci po przeszczepach z obniżoną odpornością (przeszczep narządów stałych (SOT) lub przeszczep komórek krwiotwórczych (HSCT)).
- Świeże i mrożone próbki osocza pochodzące z krwi pełnej pobranej z EDTA jako antykoagulantem.
- Pozostałości świeżych lub zamrożonych próbek osocza z EDTA uzyskanych w wyniku rutynowych badań, w tym próbki pobrane od tego samego pacjenta w różnych punktach czasowych.
- Wystarczająca objętość próbki 1,6–2,0 ml do badania za pomocą 2 testów i badania niezgodnego.
- Próbki osocza z EDTA były przechowywane w następujących warunkach:
- 2-8° C do 7 dni i/lub -20° C +/- 2° C lub niżej przez maksymalnie 6 miesięcy po oddzieleniu osocza od krwi pełnej. Lub świeże próbki osocza z EDTA, które nie były przechowywane, załadowano do systemu NeuMoDx™ natychmiast po oddzieleniu ich od krwi pełnej.
- Zamrożone próbki nie przeszły więcej niż dwa cykle zamrażania/rozmrażania.
Kryteria wykluczenia:
- Próbki pobrane niezgodnie z instrukcjami producenta lub protokołem badania.
- Brak jasnej identyfikacji podmiotu lub etykiety na resztkowej próbce osocza
- Nie można uzyskać wymaganych informacji z karty medycznej.
- Widoczne fizyczne uszkodzenie pozostałości próbki.
- Próbki, które przed przetwarzaniem pozostawały w systemie NeuMoDx dłużej niż 8 godzin.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykazanie, że NeuMoDx™ EBV Quant Assay 2.0 osiąga zamierzoną wydajność w normalnych warunkach użytkowania przez zamierzonego użytkownika w zamierzonym środowisku
Ramy czasowe: pierwotny wynik oceniano jednorazowo po pobraniu i przetestowaniu próbek w ciągu 19 miesięcy
|
Zgodność testu NeuMoDx™ EBV Quant Assay 2.0 z testem porównawczym powinna spełniać następujące parametry wydajności w przypadku próbek pozytywnych pod względem EBV w zakresie liniowym testu NeuMoDx™ EBV Quant Assay 2.0:
Ze względu na wariancję w testach qPCR EBV, punkt przecięcia (b) dopasowania liniowości będzie charakteryzował się przewidywanym zakresem od -1,0 do +1,0 Log10(IU/ml). Procent zgodności powyżej progu (>LoD/LLoQ) metody referencyjnej powinien wynosić > 95%, przy dolnym przedziale ufności > 80%. Procent zgodności poniżej progu (<LoD/LLoQ) metody referencyjnej powinien wynosić > 95%, przy dolnym przedziale ufności > 90%. |
pierwotny wynik oceniano jednorazowo po pobraniu i przetestowaniu próbek w ciągu 19 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sarah Johnson, QIAGEN Gaithersburg, Inc
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SMF-21-2132-1-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .