NeuMoDx™ EBV Quant Assay 2.0:n kliinisen suorituskyvyn arviointi immuunipuutteisilla siirtopotilailla
Havainnollinen, monikeskus, prospektiivinen ja retrospektiivinen kliininen tutkimus NeuMoDx™ EBV Quant Assay 2.0:n suorituskyvyn arvioimiseksi NeuMoDx™-molekyylijärjestelmissä immuunipuutteisilla siirtopotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on havainnollinen, monikeskus, avoin, prospektiivinen ja retrospektiivinen kliininen arviointi, jonka tarkoituksena on arvioida NeuMoDx EBV Quant Assay 2.0:n suorituskykyä NeuMoDx™ 96- ja NeuMoDx™ 288 -molekyylijärjestelmissä. Plasmanäytteet kerätään immuunipuutteellisista potilaista, joille tehdään kiinteä elinsiirto (SOT) tai hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT), joilla on EBV-infektion tai uudelleenaktivoitumisen riski. Tutkimus sisältää sekä tuoreita että pakastettuja plasmanäytteitä, jotka on otettu osana rutiinihoitoa.
Ensisijainen tavoite on osoittaa NeuMoDx EBV -määrityksen kvantitatiivinen yhteensopivuus verrattuna cobas® EBV -määritykseen (Roche Diagnostics Corporation) käyttämällä ennalta määritettyä suorituskykykriteeriä. Tutkimuksessa arvioidaan myös kahden NeuMoDx-järjestelmän (NeuMoDx™ 96 ja NeuMoDx™ 288) suorituskyvyn vastaavuutta EBV-DNA-tasojen kvantifioinnissa useissa kliinisissä näytteissä. Toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu määrityksen suorituskyvyn arviointi eri viruskuormapitoisuuksilla ja alaryhmillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M130BH
- QIAGEN Gaithersburg, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Immunokompromitoituneet elinsiirtopotilaat (Solid Organ Transplant (SOT) tai Hematopoietic Stem Cell Transplant (HSCT)).
- Kokoverestä saadut tuoreet ja pakastetut plasmanäytteet, jotka on kerätty käyttämällä EDTA:ta antikoagulanttina.
- Jäljelle jääneet tuoreet tai pakastetut EDTA-plasmanäytteet, jotka on saatu rutiinitestauksesta, mukaan lukien näytteet, jotka on kerätty samasta kohteesta eri ajankohtina.
- Riittävä näytetilavuus 1,6-2,0 ml testaukseen kahdella määrityksellä sekä ristiriitaisella testauksella.
- EDTA-plasmanäytteitä on säilytetty seuraavissa olosuhteissa:
- 2-8 °C enintään 7 päivää ja/tai -20 °C +/- 2 °C tai kylmempi enintään 6 kuukauden ajan plasman erottamisen jälkeen kokoverestä. Tai tuoreet EDTA-plasmanäytteet, joita ei ole säilytetty, ladataan NeuMoDx™-järjestelmään välittömästi sen jälkeen, kun ne on erotettu kokoverestä.
- Pakastetut näytteet eivät ole käyneet läpi enempää kuin kaksi pakastus/sulatusjaksoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Näytteitä ei ole kerätty valmistajan ohjeiden tai tutkimusprotokollan mukaisesti.
- Selkeän kohteen tunnisteen tai etiketin puuttuminen jäännösplasmanäytteestä
- Vaadittuja lääketieteellisiä tietoja ei voida saada.
- Jäännösnäytteen ilmeinen fyysinen vaurio.
- Näytteet, jotka ovat olleet NeuMoDx-järjestelmässä yli 8 tuntia ennen käsittelyä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osoitus siitä, että NeuMoDx™ EBV Quant Assay 2.0 saavuttaa aiotun suorituskyvyn normaaleissa käyttöolosuhteissa aiotun käyttäjän toimesta aiotussa ympäristössä
Aikaikkuna: Ensisijainen tulos arvioitiin kerran sen jälkeen, kun näytteitä oli kerätty ja testattu 19 kuukauden ajan
|
NeuMoDx™ EBV Quant Assay 2.0:n ja vertailutestin yhteensopivuuden on täytettävä nämä suorituskykymittaukset EBV-positiivisten näytteiden kanssa NeuMoDx™ EBV Quant Assay 2.0:n lineaarisella alueella:
EBV qPCR -määritysten varianssista johtuen lineaarisuussovituksen leikkauspiste (b) karakterisoidaan odotetulla alueella -1,0 - +1,0 Log10 (IU/ml). Vertailumenetelmän kynnyksen (>LoD/LLoQ) ylittävän prosenttiosuuden on oltava > 95 % ja alemman luottamusvälin on oltava > 80 %. Vertailumenetelmän kynnyksen (<LoD/LLoQ) alle jäävän prosenttiosuuden on oltava > 95 prosenttia ja alemman luottamusvälin on oltava > 90 prosenttia." |
Ensisijainen tulos arvioitiin kerran sen jälkeen, kun näytteitä oli kerätty ja testattu 19 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sarah Johnson, QIAGEN Gaithersburg, Inc
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMF-21-2132-1-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .