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結腸腹膜転移に対する加圧腹腔内エアロゾル化学療法を併用または併用しない全身抗腫瘍治療 (PIPOX02) (PIPOX02)

2024年11月7日 更新者：Institut Cancerologie de l'Ouest

結腸腹膜転移に対する加圧腹腔内エアロゾル化学療法 (PIPAC) を併用または併用しない全身抗腫瘍治療 - 多施設共同第 II 相ランダム化試験 (PIPOX02)

この臨床試験の目的は、加圧腹腔内エアロゾル化学療法 (PIPAC) が結腸直腸癌の進行腹膜転移患者の無増悪生存期間 (PFS) を有意に改善するかどうかを調べることです。

研究者は、腹腔内オキサリプラチン（PIPAC）の有無にかかわらず、標準治療に相当する全身治療（化学療法+標的療法）という2つの戦略を比較し、PIPACが無増悪生存期間を改善するかどうかを確認する予定です。

参加者は次のことを行います:

  • 両群において、2週間ごとに静脈内FOLFIRIまたはFOLFIRINOX + 標的全身療法（抗EGFRまたは抗VEGF）の12サイクルの標準治療を受ける。
  • 実験群ではオキサリプラチンを含む加圧エアロゾルを用いて6週間ごとに最大4回のPIPACを受ける。
  • 進行するまで、または12サイクル後に重篤な毒性が発現するまで維持治療を受けます。
  • 進行するまで8週間ごとにCTスキャンと癌胎児性抗原（CEA）検査を行うよう求められる

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

114

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Caen、フランス、14076
        • Centre François Baclesse
        • コンタクト：
          • Sharmini VARATHARAJAH, MD
        • コンタクト：
      • Dijon、フランス、21079
        • Centre Georges François Leclerc
        • コンタクト：
          • David ORRY, MD
          • 電話番号：+33380737508
          • メール：dorry@cgfl.fr
        • コンタクト：
          • David ORRY, MD
      • Lille、フランス、59045
        • CHU
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Clarisse EVENO, MD
      • Limoges、フランス、87042
      • Marseille、フランス、13385
        • APHM La Timone
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Nicolas PIRRO, MD
      • Montpellier、フランス、34298
        • Institut de Cancérologie de Montpellier (ICM)
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Olivia SGABURA, MD
      • Paris、フランス、75010
        • APHP Saint Louis
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Diane GOERE, MD
      • Paris、フランス、75015
        • APHP Hôpital Européen Georges Pompidou
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Antoine MARIANI, MD
      • Pierre-Bénite、フランス、69495
        • Hospices Civils De Lyon - Hôpital Lyon Sud
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Vahan KEPENEKIAN, MD
      • Saint HERBLAIN、フランス、44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Saint Herblain
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Frédéric DUMONT, MD
      • Saint Mande、フランス、94160
        • Hôpital d'Instruction des Armées Bégin
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Anne-Cécile EZANNO, MD
      • Strasbourg、フランス、67098
      • Tarbes、フランス、65013
        • Centre Hospitalier TARBES
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • 電話番号：+33562546231
        • コンタクト：
          • Amandine PINTO, MD
      • Vandoeuvre Les Nancy、フランス、54500
        • Institut de Cancérologie de Lorraine (ICL)
        • コンタクト：
          • Cécilia CERIBELLI, MD
        • コンタクト：
      • Villejuif、フランス、94805

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ECOG パフォーマンス ステータスは 0 ～ 2。
  • 病理組織学的に同時性または異時性の腹膜転移（PM）を伴う結腸腺癌が確認された。

  • 切除不能な PM は、以下のいずれかとして定義されます。

    • PCI >15
    • 広範囲にわたる小腸の関与
    • 患者を担当する腹膜癌腫症を専門とする研究者の施設の医療外科チームによって決定された、全身状態が悪い場合、大規模な腹部手術（例：完全な細胞減少手術）に対する禁忌。
  • 包含前 4 週間未満に外科的検査が実施された (そうでない場合は、腹腔鏡検査を実施する必要がある)。
  • 進行性/転移性結腸腺癌に対する第一選択の全身化学療法。 補助療法での全身化学療法は、再発の6か月以上前に完了し、オキサリプラチン誘発性の持続性神経障害がない場合に許可されます。
  • 外科的探索（腹腔鏡検査または開腹術）中に正しく探索された腹部 13 領域のうち少なくとも 9 領域によって定義される、広範囲にわたる腹腔内癒着がないこと。

除外基準:

  • 過去3年以内に治療を受けた他のがん（上皮内子宮頸がんまたは基底細胞がんを除く）。
  • 原発性直腸癌（肛門縁から 15 cm 未満の腫瘍）。
  • マイクロサテライト不安定性高（MSI-H）またはミスマッチ修復欠損（dMMR）に相当する突然変異状態。
  • 医学的治療に反応しない完全または部分的な腸閉塞。
  • 腹膜外多発転移性疾患。 (オリゴ転移性 1 疾患のみ含めることが許可されます)。
  • -登録前6か月以内に腹腔瘻、消化管穿孔、腹腔内膿瘍の病歴がある。
  • 活動性の胃腸出血;
  • 炎症性腸疾患;
  • 有害事象共通毒性基準（CTCAE）バージョン5.0、グレード2以上に基づく末梢神経障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：制御アーム
全身治療
薬：標準的な治療法

静脈内二重剤化学療法 FOLFIRI または FOLFIRINOX + 標的全身療法 (抗 EGFR または抗 VEGF)。

2週間ごとに12サイクル投与します。 推奨用量での用量および投与。
実験的：実験用ARM
オキサリプラチンを含む加圧エアロゾルを使用する PIPAC 手順。
薬：標準的な治療法

静脈内二重剤化学療法 FOLFIRI または FOLFIRINOX + 標的全身療法 (抗 EGFR または抗 VEGF)。

2週間ごとに12サイクル投与します。 推奨用量での用量および投与。

手順：ピパック

標準的な全身治療に加えて、患者はオキサリプラチンを含む加圧エアロゾルを使用する 4 つの PIPAC 処置も受けます。

PIPAC 手順は 6 週間ごとに最大 4 回まで繰り返されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 つのグループ間の無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：ランダム化から最後の患者のランダム化後 18 か月まで
無増悪生存期間（PFS）は、無作為化から何らかの原因による進行または死亡の日までの時間（月単位）として定義されます。
ランダム化から最後の患者のランダム化後 18 か月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 つのグループ間の全生存期間 (OS)
時間枠：ランダム化から最後の患者のランダム化後 18 か月まで
全生存期間 (OS) は、ランダム化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
ランダム化から最後の患者のランダム化後 18 か月まで
EORTC QLQ-C30 アンケート
時間枠：登録時、治療開始後 16 週目および 32 週目
EORTC QLQ-C30 アンケートのスコアによって評価された 2 つのグループ間の生活の質
登録時、治療開始後 16 週目および 32 週目
EORTC QLQ-CR29 アンケート
時間枠：登録時、治療開始後 16 週目および 32 週目
EORTC QLQ-CR29 アンケートのスコアによって評価された 2 つのグループ間の生活の質
登録時、治療開始後 16 週目および 32 週目
2 つのグループ間の腹膜無増悪生存期間 (PPFS)
時間枠：ランダム化から最後の患者のランダム化後 18 か月まで
腹膜無増悪生存期間は、無作為化の日と、何らかの原因による腹膜の増悪または死亡の日の間の時間として定義されます。
ランダム化から最後の患者のランダム化後 18 か月まで
2 つのグループ間の無閉塞生存期間 (OFS)
時間枠：ランダム化から最後の患者のランダム化後 18 か月まで
無閉塞生存期間は、無作為化日から、高用量のコルチコステロイド（> 1mg/kg）による投薬または経鼻胃減圧術、管腔内ステント留置術、外科的バイパス術、または減圧瘻造設術（胃瘻造設術）などの介入を必要とする胃腸閉塞の出現までの期間として定義されます。または回腸/結腸瘻）または死亡。
ランダム化から最後の患者のランダム化後 18 か月まで
組織学的腫瘍反応
時間枠：12回目の治療コース終了時（24週目）
両方のグループの外科的探索時に、および 1 回目と 2 回目の PIPAC 処置中に体系的に実行された生検の腹膜退行グレード スコア (PRGS)。
12回目の治療コース終了時（24週目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Institut Cancerologie de l'Ouest

捜査官

  • 主任研究者：Frédéric DUMONT, MD、Institut de Cancérologie de l'Ouest

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年2月1日

一次修了 (推定)

2029年8月1日

研究の完了 (推定)

2029年8月1日

試験登録日

最初に提出

2024年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月7日

最初の投稿 (推定)

2024年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月7日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ICO-2023-14

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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