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Trattamento antitumorale sistemico con o senza chemioterapia con aerosol intraperitoneale pressurizzato per metastasi del colon peritoneale (PIPOX02) (PIPOX02)

7 novembre 2024 aggiornato da: Institut Cancerologie de l'Ouest

Trattamento antitumorale sistemico con o senza chemioterapia con aerosol intraperitoneale pressurizzato (PIPAC) per metastasi del colon peritoneale: uno studio multicentrico randomizzato di fase II (PIPOX02)

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se la chemioterapia con aerosol intraperitoneale pressurizzato (PIPAC) migliora significativamente la sopravvivenza libera da progressione (PFS) nei pazienti con metastasi peritoneali avanzate da cancro del colon-retto.

I ricercatori confronteranno 2 strategie, trattamenti sistemici (chemioterapia + terapia mirata) corrispondenti al trattamento standard con o senza oxaliplatino intraperitoneale (PIPAC) per vedere se PIPAC migliora la sopravvivenza libera da progressione.

I partecipanti:

  • ricevere un trattamento standard ogni 2 settimane per 12 cicli di FOLFIRI o FOLFIRINOX per via endovenosa + terapia sistemica mirata (anti-EGFR o anti-VEGF) in entrambi i bracci.
  • ricevere fino a un massimo di 4 PIPAC ogni 6 settimane con aerosol pressurizzato contenente oxaliplatino nel braccio sperimentale.
  • ricevere un trattamento di mantenimento fino alla progressione o fino alla comparsa di una grave tossicità dopo 12 cicli.
  • essere chiesto di eseguire una TAC e un test dell'antigene carcinoembrionario (CEA) ogni 8 settimane fino alla progressione

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

114

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Caen, Francia, 14076
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
        • Contatto:
          • David ORRY, MD
          • Numero di telefono: +33380737508
          • Email: dorry@cgfl.fr
        • Contatto:
          • David ORRY, MD
      • Lille, Francia, 59045
      • Limoges, Francia, 87042
      • Marseille, Francia, 13385
        • APHM La Timone
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Nicolas PIRRO, MD
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Institut de Cancérologie de Montpellier (ICM)
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Olivia SGABURA, MD
      • Paris, Francia, 75010
        • APHP Saint Louis
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Diane GOERE, MD
      • Paris, Francia, 75015
        • APHP Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Antoine MARIANI, MD
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Hospices Civils De Lyon - Hôpital Lyon Sud
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Vahan KEPENEKIAN, MD
      • Saint HERBLAIN, Francia, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Saint Herblain
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Frédéric DUMONT, MD
      • Saint Mande, Francia, 94160
        • Hôpital d'Instruction des Armées Bégin
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Anne-Cécile EZANNO, MD
      • Strasbourg, Francia, 67098
      • Tarbes, Francia, 65013
        • Centre Hospitalier TARBES
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +33562546231
        • Contatto:
          • Amandine PINTO, MD
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54500
        • Institut de Cancérologie de Lorraine (ICL)
        • Contatto:
          • Cécilia CERIBELLI, MD
        • Contatto:
      • Villejuif, Francia, 94805

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Stato di prestazione ECOG da 0 a 2;
  • Adenocarcinoma del colon confermato istopatologicamente con metastasi peritoneali (PM) sincrone o metacrone;

  • PM non resecabile definito come uno dei seguenti:

    • PCI >15
    • Coinvolgimento esteso del piccolo intestino
    • Cattiva condizione generale controindicazione ad un intervento chirurgico addominale maggiore (es: un intervento citoriduttivo completo), come deciso dall'équipe medico-chirurgica della struttura dello sperimentatore specializzata in carcinosi peritoneale a carico del paziente.
  • Un'esplorazione chirurgica eseguita meno di 4 settimane prima dell'inclusione (in caso contrario, deve essere eseguita un'esplorazione laparoscopica);
  • Chemioterapia sistemica di prima linea per adenocarcinoma del colon avanzato/metastatico. La chemioterapia sistemica in ambito adiuvante è consentita se completata più di 6 mesi prima della recidiva e senza neuropatia persistente indotta da oxaliplatino;
  • Assenza di aderenze intraperitoneali estese definite da almeno 9 delle 13 regioni addominali correttamente esplorate durante l'esplorazione chirurgica (laparoscopia o laparotomia);

Criteri di esclusione:

  • Altri tumori trattati negli ultimi 3 anni, ad eccezione del carcinoma cervicale in situ o del carcinoma basocellulare;
  • Cancro del retto primario (tumore <15 cm dal bordo anale);
  • Stato mutazionale corrispondente all'elevata instabilità dei microsatelliti (MSI-H) o al deficit di riparazione del mismatch (dMMR);
  • Ostruzione intestinale completa o parziale che non risponde al trattamento medico;
  • Malattie polimetastatiche extraperitoneali. (Sono ammesse per l'inclusione solo le malattie oligometastatiche1);
  • Anamnesi di fistola addominale, perforazione gastrointestinale, ascesso intra-addominale nei 6 mesi precedenti l'arruolamento;
  • Sanguinamento gastrointestinale attivo;
  • Malattia infiammatoria intestinale;
  • Neuropatia periferica secondo i Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0, grado ≥2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controlla il BRACCIO
Trattamenti sistemici
Droga: Terapia medica standard

Chemioterapia doppietta endovenosa FOLFIRI o FOLFIRINOX + terapia sistemica mirata (anti-EGFR o anti-VEGF).

Somministrato ogni 2 settimane per 12 cicli. Dosaggio e somministrazione alle dosi consigliate.
Sperimentale: BRACCIO sperimentale
Procedura PIPAC con aerosol pressurizzato contenente oxaliplatino.
Droga: Terapia medica standard

Chemioterapia doppietta endovenosa FOLFIRI o FOLFIRINOX + terapia sistemica mirata (anti-EGFR o anti-VEGF).

Somministrato ogni 2 settimane per 12 cicli. Dosaggio e somministrazione alle dosi consigliate.

Procedura: PIPAC

Oltre al trattamento sistemico standard, i pazienti ricevono anche quattro procedure PIPAC con aerosol pressurizzato contenente oxaliplatino.

La procedura PIPAC viene ripetuta fino ad un massimo di 4 volte ogni 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) tra i due gruppi
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 18 mesi dopo la randomizzazione dell’ultimo paziente
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo (in mesi) dalla randomizzazione fino alla data della progressione o del decesso per qualsiasi causa.
Dalla randomizzazione a 18 mesi dopo la randomizzazione dell’ultimo paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS) tra i due gruppi
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 18 mesi dopo la randomizzazione dell’ultimo paziente
Sopravvivenza globale (OS) definita come il tempo intercorso tra la randomizzazione e la morte per qualsiasi causa
Dalla randomizzazione a 18 mesi dopo la randomizzazione dell’ultimo paziente
Questionario EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento, la settimana 16 e la settimana 32 dopo l'inizio del trattamento
Qualità della vita tra i due gruppi valutata dal punteggio del questionario EORTC QLQ-C30
Al momento dell'arruolamento, la settimana 16 e la settimana 32 dopo l'inizio del trattamento
Questionario EORTC QLQ-CR29
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento, la settimana 16 e la settimana 32 dopo l'inizio del trattamento
Qualità della vita tra i due gruppi valutata dai punteggi del questionario EORTC QLQ-CR29
Al momento dell'arruolamento, la settimana 16 e la settimana 32 dopo l'inizio del trattamento
Sopravvivenza libera da progressione peritoneale (PPFS) tra i due gruppi
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 18 mesi dopo la randomizzazione dell’ultimo paziente
Sopravvivenza libera da progressione peritoneale definita come il tempo intercorrente tra la data di randomizzazione e la data di progressione peritoneale o morte per qualsiasi causa.
Dalla randomizzazione a 18 mesi dopo la randomizzazione dell’ultimo paziente
Sopravvivenza libera da ostruzioni (OFS) tra i due gruppi
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 18 mesi dopo la randomizzazione dell’ultimo paziente
La sopravvivenza libera da ostruzione è definita come il tempo che intercorre tra la data di randomizzazione e la comparsa di un'ostruzione gastrointestinale che richiede farmaci con alte dosi di corticosteroidi (> 1 mg/kg) o interventi come decompressione nasogastrica, stent intraluminale, bypass chirurgico o stomia di decompressione (gastrostomia). o ileo/colostomia) o morte.
Dalla randomizzazione a 18 mesi dopo la randomizzazione dell’ultimo paziente
Risposta istologica del tumore
Lasso di tempo: Alla fine del 12° ciclo di trattamento (settimana 24)
Punteggio di regressione peritoneale (PRGS) sulle biopsie eseguite durante l'esplorazione chirurgica in entrambi i gruppi e sistematicamente durante la 1a e la 2a procedura PIPAC.
Alla fine del 12° ciclo di trattamento (settimana 24)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Investigatori

  • Investigatore principale: Frédéric DUMONT, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

8 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICO-2023-14

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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