Tratamento antitumoral sistêmico com ou sem quimioterapia com aerossol intraperitoneal pressurizado para metástases peritoneais do cólon (PIPOX02) (PIPOX02)
7 de novembro de 2024 atualizado por: Institut Cancerologie de l'Ouest
Tratamento antitumoral sistêmico com ou sem quimioterapia com aerossol intraperitoneal pressurizado (PIPAC) para metástases peritoneais do cólon - um ensaio multicêntrico de fase II randomizado (PIPOX02)
O objetivo deste ensaio clínico é saber se a quimioterapia em aerossol intraperitoneal pressurizado (PIPAC) melhora significativamente a sobrevida livre de progressão (PFS) em pacientes com metástase peritoneal avançada de câncer colorretal.
Os pesquisadores irão comparar 2 estratégias, tratamentos sistêmicos (quimioterapia + terapia direcionada) correspondentes ao tratamento padrão com ou sem oxaliplatina intraperitoneal (PIPAC) para ver se o PIPAC melhora a sobrevida livre de progressão.
Os participantes irão:
- receber um tratamento padrão a cada 2 semanas durante 12 ciclos de FOLFIRI intravenoso ou FOLFIRINOX + terapia sistêmica direcionada (anti-EGFR ou anti-VEGF) em ambos os braços.
- receber até um máximo de 4 PIPAC a cada 6 semanas com aerossol pressurizado contendo oxaliplatina no braço experimental.
- receber um tratamento de manutenção até a progressão ou até o início de toxicidade grave após 12 ciclos.
- ser solicitado a realizar uma tomografia computadorizada e ensaio de antígeno carcinoembrionário (CEA) a cada 8 semanas até a progressão
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
114
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Frédéric DUMONT, MD
- Número de telefone: +33240679900
- E-mail: frédéric.dumont@ico.unicancer.fr
Estude backup de contato
- Nome: Emilie DEBEAUPUIS
- Número de telefone: +33240679844
- E-mail: emilie.debeaupuis@ico.unicancer.fr
Locais de estudo
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Caen, França, 14076
- Centre François Baclesse
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Contato:
- Sharmini VARATHARAJAH, MD
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Contato:
- Sharmini VARATHARAJAH, MD
- Número de telefone: +33231455002
- E-mail: s.varatharajah@baclesse.unicancer.fr
-
Dijon, França, 21079
- Centre Georges François Leclerc
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Contato:
- David ORRY, MD
- Número de telefone: +33380737508
- E-mail: dorry@cgfl.fr
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Contato:
- David ORRY, MD
-
Lille, França, 59045
- CHU
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Contato:
- Clarisse EVENO, MD
- Número de telefone: +33320445506
- E-mail: clarisse.eveno@chu-lille.fr
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Contato:
- Clarisse EVENO, MD
-
Limoges, França, 87042
- CHU Dupuytren
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Contato:
- Sylvaine DURAND, MD
- Número de telefone: +33699022340
- E-mail: sylvaine.durand-fontanier@chu-limoges.fr
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Contato:
- Sylvaine DURAND, MD
-
Marseille, França, 13385
- APHM La Timone
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Contato:
- Nicolas PIRRO, MD
- Número de telefone: +33491388487
- E-mail: nicolas.pirro@ap-hm.fr
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Contato:
- Nicolas PIRRO, MD
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Montpellier, França, 34298
- Institut de Cancérologie de Montpellier (ICM)
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Contato:
- Olivia SGABURA, MD
- Número de telefone: +33467613103
- E-mail: olivia.sgarbura@icm.unicancer.fr
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Contato:
- Olivia SGABURA, MD
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Paris, França, 75010
- APHP Saint Louis
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Contato:
- Diane GOERE, MD
- Número de telefone: +33142499718
- E-mail: diane.goere@aphp.fr
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Contato:
- Diane GOERE, MD
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Paris, França, 75015
- APHP Hôpital Européen Georges Pompidou
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Contato:
- Antoine MARIANI, MD
- Número de telefone: +33156093562
- E-mail: antoine.mariani@aphp.fr
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Contato:
- Antoine MARIANI, MD
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Pierre-Bénite, França, 69495
- Hospices Civils De Lyon - Hôpital Lyon Sud
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Contato:
- Vahan KEPENEKIAN, MD
- Número de telefone: +33478862371
- E-mail: vahan.kepenekian@chu-lyon.fr
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Contato:
- Vahan KEPENEKIAN, MD
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Saint HERBLAIN, França, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Saint Herblain
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Contato:
- Frédéric DUMONT, MD
- Número de telefone: +33240679900
- E-mail: frédéric.dumont@ico.unicancer.fr
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Contato:
- Frédéric DUMONT, MD
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Saint Mande, França, 94160
- Hôpital d'Instruction des Armées Bégin
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Contato:
- Anne-Cécile EZANNO, MD
- Número de telefone: +33143985250
- E-mail: ezanno.annececile@gmail.com
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Contato:
- Anne-Cécile EZANNO, MD
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Strasbourg, França, 67098
- CHRU
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Contato:
- Cécile BRIGAND, MD
- Número de telefone: +33388126085
- E-mail: cecile.brigand@chru-strasbourg.fr
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Contato:
- Cécile BRIGAND, MD
-
Tarbes, França, 65013
- Centre Hospitalier TARBES
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Contato:
- Amandine PINTO, Doctor
- E-mail: apinto@ch-tarbes-vic.fr
-
Contato:
- Número de telefone: +33562546231
-
Contato:
- Amandine PINTO, MD
-
Vandoeuvre Les Nancy, França, 54500
- Institut de Cancérologie de Lorraine (ICL)
-
Contato:
- Cécilia CERIBELLI, MD
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Contato:
- Cécilia CERIBELLI, MD
- Número de telefone: +33383598451
- E-mail: c.cerribelli@nancy.unicancer.fr
-
Villejuif, França, 94805
- Gustave Roussy
-
Contato:
- Isabelle SOURROUILLE, MD
- Número de telefone: +33142114350
- E-mail: isabelle.sourrouille@gustaveroussy.fr
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Contato:
- Isabelle SOURROUILLE, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Status de desempenho ECOG de 0 a 2;
- Adenocarcinoma de cólon confirmado histopatologicamente com metástase peritoneal (PM) síncrona ou metacrônica;
PM irressecável definido como qualquer um dos seguintes:
- ICP >15
- Envolvimento prolongado do intestino delgado
- Mau estado geral contra-indicação para uma cirurgia abdominal de grande porte (por exemplo: uma cirurgia citorredutora completa), conforme decisão da equipe médico-cirúrgica do centro do investigador especializada em carcinomatose peritoneal responsável pelo paciente.
- Uma exploração cirúrgica realizada menos de 4 semanas antes da inclusão (caso contrário, uma exploração laparoscópica deve ser realizada);
- Quimioterapia sistêmica de primeira linha para adenocarcinoma de cólon avançado/metastático. A quimioterapia sistêmica em ambiente adjuvante é permitida se concluída mais de 6 meses antes da recorrência e sem neuropatia persistente induzida por oxaliplatina;
- Nenhuma aderência intraperitoneal estendida definida por pelo menos 9 das 13 regiões abdominais exploradas corretamente durante a exploração cirúrgica (laparoscopia ou laparotomia;
Critérios de exclusão:
- Outros cancros tratados nos últimos 3 anos, com exceção do carcinoma cervical in situ ou carcinoma basocelular;
- Câncer retal primário (tumor <15 cm da borda anal);
- Estado mutacional correspondente a alta instabilidade de microssatélites (MSI-H) ou deficiência de reparo de incompatibilidade (dMMR);
- Obstrução intestinal completa ou parcial que não responde ao tratamento médico;
- Doenças polimetastáticas extraperitoneais. (Apenas doenças oligometastáticas1 são permitidas para inclusão);
- História de fístula abdominal, perfuração gastrointestinal, abscesso intra-abdominal nos 6 meses anteriores à inscrição;
- Sangramento gastrointestinal ativo;
- Doença inflamatória intestinal;
- Neuropatia periférica de acordo com os Critérios Comuns de Toxicidade para Eventos Adversos (CTCAE) versão 5.0, grau ≥2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Controle ARM
Tratamentos sistêmicos
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Quimioterapia dupla intravenosa FOLFIRI ou FOLFIRINOX + terapia sistêmica direcionada (anti-EGFR ou anti-VEGF). Administrado a cada 2 semanas durante 12 ciclos. Dosagem e administração nas doses recomendadas. |
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Experimental: ARM Experimental
Procedimento PIPAC com aerossol pressurizado contendo oxaliplatina.
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Quimioterapia dupla intravenosa FOLFIRI ou FOLFIRINOX + terapia sistêmica direcionada (anti-EGFR ou anti-VEGF). Administrado a cada 2 semanas durante 12 ciclos. Dosagem e administração nas doses recomendadas. Além do tratamento sistêmico padrão, os pacientes também recebem quatro procedimentos PIPAC com aerossol pressurizado contendo oxaliplatina. O procedimento PIPAC é repetido no máximo 4 vezes a cada 6 semanas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão (PFS) entre os dois grupos
Prazo: Desde a randomização até 18 meses após a randomização do último paciente
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A sobrevida livre de progressão (PFS) é definida como o tempo (em meses) desde a randomização até a data de progressão ou morte por qualquer causa.
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Desde a randomização até 18 meses após a randomização do último paciente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida global (SG) entre os dois grupos
Prazo: Desde a randomização até 18 meses após a randomização do último paciente
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Sobrevivência global (SG) definida como o tempo entre a randomização e a morte por qualquer causa
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Desde a randomização até 18 meses após a randomização do último paciente
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Questionário EORTC QLQ-C30
Prazo: No momento da inscrição, semana 16 e semana 32 após o início do tratamento
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Qualidade de vida entre os dois grupos avaliada pela pontuação do questionário EORTC QLQ-C30
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No momento da inscrição, semana 16 e semana 32 após o início do tratamento
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Questionário EORTC QLQ-CR29
Prazo: No momento da inscrição, semana 16 e semana 32 após o início do tratamento
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Qualidade de vida entre os dois grupos avaliada pelos escores do questionário EORTC QLQ-CR29
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No momento da inscrição, semana 16 e semana 32 após o início do tratamento
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Sobrevida livre de progressão peritoneal (PPFS) entre os dois grupos
Prazo: Desde a randomização até 18 meses após a randomização do último paciente
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Sobrevida livre de progressão peritoneal definida como o tempo entre a data da randomização e a data da progressão peritoneal ou morte por qualquer causa.
|
Desde a randomização até 18 meses após a randomização do último paciente
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Sobrevida livre de obstrução (OFS) entre os dois grupos
Prazo: Desde a randomização até 18 meses após a randomização do último paciente
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A sobrevida livre de obstrução é definida como o tempo entre a data da randomização e o aparecimento de obstrução gastrointestinal que requer medicação com altas doses de corticosteróide (> 1mg/kg) ou intervenção como descompressão nasogástrica, implante de stent intraluminal, bypass cirúrgico ou estomia descompressiva (gastrostomia). ou íleo/colostomia) ou morte.
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Desde a randomização até 18 meses após a randomização do último paciente
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Resposta histológica do tumor
Prazo: No final do 12º curso de tratamento (semana 24)
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Pontuação de regressão peritoneal (PRGS) em biópsias realizadas na exploração cirúrgica em ambos os grupos e sistematicamente durante o 1º e 2º procedimento PIPAC.
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No final do 12º curso de tratamento (semana 24)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Frédéric DUMONT, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
8 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICO-2023-14
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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