결장 복막 전이에 대한 가압 복강내 에어로졸 화학요법을 포함하거나 포함하지 않는 전신 항종양 치료(PIPOX02) (PIPOX02)
2024년 11월 7일 업데이트: Institut Cancerologie de l'Ouest
결장 복막 전이에 대한 가압 복강내 에어로졸 화학요법(PIPAC)을 포함하거나 포함하지 않는 전신 항종양 치료 - 다기관 제2상 무작위 임상시험(PIPOX02)
이 임상 시험의 목표는 가압 복강내 에어로졸 화학요법(PIPAC)이 대장암으로 인한 진행성 복막 전이 환자의 무진행 생존 기간(PFS)을 유의미하게 향상시키는지 알아보는 것입니다.
연구자들은 복강내 옥살리플라틴(PIPAC)을 포함하거나 포함하지 않는 표준 치료에 해당하는 전신 치료(화학요법 + 표적 치료)의 2가지 전략을 비교하여 PIPAC가 무진행 생존율을 향상시키는지 확인할 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 양팔 모두에서 FOLFIRI 또는 FOLFIRINOX + 표적 전신 요법(항-EGFR 또는 항-VEGF)을 12주기 동안 2주마다 표준 치료를 받습니다.
- 실험군에는 옥살리플라틴이 함유된 가압 에어로졸을 사용하여 6주마다 최대 4개의 PIPAC를 투여 받았습니다.
- 12주기 후 질병이 진행되거나 심각한 독성이 나타날 때까지 유지 치료를 받습니다.
- 질병이 진행될 때까지 8주마다 CT 스캔과 암배아 항원(CEA) 검사를 수행하도록 요청받습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
114
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Frédéric DUMONT, MD
- 전화번호: +33240679900
- 이메일: frédéric.dumont@ico.unicancer.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Emilie DEBEAUPUIS
- 전화번호: +33240679844
- 이메일: emilie.debeaupuis@ico.unicancer.fr
연구 장소
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Caen, 프랑스, 14076
- Centre François Baclesse
-
연락하다:
- Sharmini VARATHARAJAH, MD
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연락하다:
- Sharmini VARATHARAJAH, MD
- 전화번호: +33231455002
- 이메일: s.varatharajah@baclesse.unicancer.fr
-
Dijon, 프랑스, 21079
- Centre Georges François Leclerc
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연락하다:
- David ORRY, MD
- 전화번호: +33380737508
- 이메일: dorry@cgfl.fr
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연락하다:
- David ORRY, MD
-
Lille, 프랑스, 59045
- CHU
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연락하다:
- Clarisse EVENO, MD
- 전화번호: +33320445506
- 이메일: clarisse.eveno@chu-lille.fr
-
연락하다:
- Clarisse EVENO, MD
-
Limoges, 프랑스, 87042
- CHU Dupuytren
-
연락하다:
- Sylvaine DURAND, MD
- 전화번호: +33699022340
- 이메일: sylvaine.durand-fontanier@chu-limoges.fr
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연락하다:
- Sylvaine DURAND, MD
-
Marseille, 프랑스, 13385
- APHM La Timone
-
연락하다:
- Nicolas PIRRO, MD
- 전화번호: +33491388487
- 이메일: nicolas.pirro@ap-hm.fr
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연락하다:
- Nicolas PIRRO, MD
-
Montpellier, 프랑스, 34298
- Institut de Cancérologie de Montpellier (ICM)
-
연락하다:
- Olivia SGABURA, MD
- 전화번호: +33467613103
- 이메일: olivia.sgarbura@icm.unicancer.fr
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연락하다:
- Olivia SGABURA, MD
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Paris, 프랑스, 75010
- APHP Saint Louis
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연락하다:
- Diane GOERE, MD
- 전화번호: +33142499718
- 이메일: diane.goere@aphp.fr
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연락하다:
- Diane GOERE, MD
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Paris, 프랑스, 75015
- APHP Hôpital Européen Georges Pompidou
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연락하다:
- Antoine MARIANI, MD
- 전화번호: +33156093562
- 이메일: antoine.mariani@aphp.fr
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연락하다:
- Antoine MARIANI, MD
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Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
- Hospices Civils De Lyon - Hôpital Lyon Sud
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연락하다:
- Vahan KEPENEKIAN, MD
- 전화번호: +33478862371
- 이메일: vahan.kepenekian@chu-lyon.fr
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연락하다:
- Vahan KEPENEKIAN, MD
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Saint HERBLAIN, 프랑스, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Saint Herblain
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연락하다:
- Frédéric DUMONT, MD
- 전화번호: +33240679900
- 이메일: frédéric.dumont@ico.unicancer.fr
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연락하다:
- Frédéric DUMONT, MD
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Saint Mande, 프랑스, 94160
- Hôpital d'Instruction des Armées Bégin
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연락하다:
- Anne-Cécile EZANNO, MD
- 전화번호: +33143985250
- 이메일: ezanno.annececile@gmail.com
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연락하다:
- Anne-Cécile EZANNO, MD
-
Strasbourg, 프랑스, 67098
- CHRU
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연락하다:
- Cécile BRIGAND, MD
- 전화번호: +33388126085
- 이메일: cecile.brigand@chru-strasbourg.fr
-
연락하다:
- Cécile BRIGAND, MD
-
Tarbes, 프랑스, 65013
- Centre Hospitalier TARBES
-
연락하다:
- Amandine PINTO, Doctor
- 이메일: apinto@ch-tarbes-vic.fr
-
연락하다:
- 전화번호: +33562546231
-
연락하다:
- Amandine PINTO, MD
-
Vandoeuvre Les Nancy, 프랑스, 54500
- Institut de Cancérologie de Lorraine (ICL)
-
연락하다:
- Cécilia CERIBELLI, MD
-
연락하다:
- Cécilia CERIBELLI, MD
- 전화번호: +33383598451
- 이메일: c.cerribelli@nancy.unicancer.fr
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Gustave Roussy
-
연락하다:
- Isabelle SOURROUILLE, MD
- 전화번호: +33142114350
- 이메일: isabelle.sourrouille@gustaveroussy.fr
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연락하다:
- Isabelle SOURROUILLE, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 0 내지 2의 ECOG 활동 상태;
- 동시성 또는 이시성 복막 전이(PM)가 있는 조직병리학적으로 확인된 결장 선암종;
절제 불가능한 PM은 다음 중 하나로 정의됩니다.
- PCI >15
- 확장된 소장 침범
- 전반적인 상태가 좋지 않아 환자를 담당하는 복막암종증을 전문으로 하는 연구자 소속 기관의 외과팀이 결정한 대수술(예: 완전 세포감소수술)에 대한 금기 사항입니다.
- 포함 전 4주 이내에 수행된 외과적 탐색(그렇지 않은 경우 복강경 탐색을 수행해야 함)
- 진행성/전이성 결장 선암종에 대한 1차 전신 화학요법. 재발 전 6개월 이상 완료되고 지속적인 옥살리플라틴 유발 신경병증이 없는 경우 보조적 환경에서 전신 화학요법이 허용됩니다.
- 외과적 탐색(복강경검사 또는 개복술;
제외 기준:
- 상피내 자궁경부암종 또는 기저세포암종을 제외하고 지난 3년 이내에 치료된 기타 암
- 원발성 직장암(종양이 항문 가장자리로부터 <15 cm);
- 미세부수체 불안정성 높음(MSI-H) 또는 불일치 복구 결함(dMMR)에 해당하는 돌연변이 상태;
- 의학적 치료에 반응하지 않는 완전 또는 부분 장 폐쇄;
- 복강외 다전이성 질환. (소전이성1 질환만 포함이 허용됩니다)
- 등록 전 6개월 이내에 복부 누공, 위장 천공, 복부 내 농양의 병력;
- 활동성 위장 출혈;
- 염증성 장질환;
- CTCAE(공통 독성 기준) 버전 5.0, 등급 ≥2에 따른 말초 신경병증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ARM 제어
전신 치료
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정맥 이중 화학 요법 FOLFIRI 또는 FOLFIRINOX + 표적 전신 요법(항-EGFR 또는 항-VEGF). 12주기 동안 2주마다 투여합니다. 권장 복용량으로 복용량 및 투여. |
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실험적: 실험적인 ARM
옥살리플라틴을 함유한 가압 에어로졸을 사용한 PIPAC 절차.
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정맥 이중 화학 요법 FOLFIRI 또는 FOLFIRINOX + 표적 전신 요법(항-EGFR 또는 항-VEGF). 12주기 동안 2주마다 투여합니다. 권장 복용량으로 복용량 및 투여. 표준 전신 치료 외에도 환자는 옥살리플라틴이 함유된 가압 에어로졸을 사용하는 4가지 PIPAC 시술을 받습니다. PIPAC 시술은 6주마다 최대 4회까지 반복됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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두 그룹 간의 무진행 생존율(PFS)
기간: 무작위 배정부터 마지막 환자 무작위 배정 후 18개월까지
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무진행 생존 기간(PFS)은 무작위 배정부터 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜까지의 시간(개월 단위)으로 정의됩니다.
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무작위 배정부터 마지막 환자 무작위 배정 후 18개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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두 그룹 간의 전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정부터 마지막 환자 무작위 배정 후 18개월까지
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전체 생존(OS)은 무작위 배정부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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무작위 배정부터 마지막 환자 무작위 배정 후 18개월까지
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EORTC QLQ-C30 설문지
기간: 등록 시, 치료 시작 후 16주차 및 32주차
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EORTC QLQ-C30 설문지 점수로 평가한 두 집단의 삶의 질
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등록 시, 치료 시작 후 16주차 및 32주차
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EORTC QLQ-CR29 설문지
기간: 등록 시, 치료 시작 후 16주차 및 32주차
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EORTC QLQ-CR29 설문지 점수로 평가한 두 그룹 간의 삶의 질
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등록 시, 치료 시작 후 16주차 및 32주차
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두 그룹 간의 복막 무진행 생존율(PPFS)
기간: 무작위 배정부터 마지막 환자 무작위 배정 후 18개월까지
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복막 무진행 생존은 무작위 배정 날짜와 복막 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다.
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무작위 배정부터 마지막 환자 무작위 배정 후 18개월까지
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두 그룹 간의 무장애 생존(OFS)
기간: 무작위 배정부터 마지막 환자 무작위 배정 후 18개월까지
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무폐쇄 생존은 무작위 배정 날짜와 고용량 코르티코스테로이드(> 1mg/kg) 약물 투여 또는 비위감압술, 관내 스텐트 시술, 수술 우회술 또는 감압 장루술(위루술술)과 같은 중재가 필요한 위장 폐쇄 발생 시점 사이의 시간으로 정의됩니다. 또는 회장/결장조루술) 또는 사망.
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무작위 배정부터 마지막 환자 무작위 배정 후 18개월까지
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조직학적 종양 반응
기간: 12차 치료 과정 종료 시(24주차)
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두 그룹 모두의 외과적 탐구와 1차 및 2차 PIPAC 절차 동안 체계적으로 수행된 생검에 대한 복막 회귀 등급 점수(PRGS).
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12차 치료 과정 종료 시(24주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Frédéric DUMONT, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 7일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
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