Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systémová protinádorová léčba s tlakovou intraperitoneální aerosolovou chemoterapií nebo bez ní pro peritoneální metastázy tlustého střeva (PIPOX02) (PIPOX02)

7. listopadu 2024 aktualizováno: Institut Cancerologie de l'Ouest

Systémová protinádorová léčba s nebo bez tlakové intraperitoneální aerosolové chemoterapie (PIPAC) pro peritoneální metastázy tlustého střeva – multicentrická randomizovaná studie fáze II (PIPOX02)

Cílem této klinické studie je zjistit, zda tlaková intraperitoneální aerosolová chemoterapie (PIPAC) významně zlepšuje přežití bez progrese (PFS) u pacientů s pokročilými peritoneálními metastázami z kolorektálního karcinomu.

Výzkumníci budou porovnávat 2 strategie, systémové léčby (chemoterapie + cílená léčba) odpovídající standardní léčbě s nebo bez intraperitoneální oxaliplatiny (PIPAC), aby zjistili, zda PIPAC zlepšuje přežití bez progrese.

Účastníci budou:

  • dostávají standardní léčbu každé 2 týdny po 12 cyklů intravenózního FOLFIRI nebo FOLFIRINOX + cílenou systémovou léčbu (anti-EGFR nebo anti-VEGF) v obou ramenech.
  • dostávat maximálně 4 PIPAC každých 6 týdnů s natlakovaným aerosolem obsahujícím oxaliplatinu v experimentální větvi.
  • dostávat udržovací léčbu až do progrese nebo do nástupu závažné toxicity po 12 cyklech.
  • být požádáni o provedení CT vyšetření a stanovení karcinoembryonálního antigenu (CEA) každých 8 týdnů až do progrese

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

114

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Caen, Francie, 14076
      • Dijon, Francie, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
        • Kontakt:
          • David ORRY, MD
          • Telefonní číslo: +33380737508
          • E-mail: dorry@cgfl.fr
        • Kontakt:
          • David ORRY, MD
      • Lille, Francie, 59045
      • Limoges, Francie, 87042
      • Marseille, Francie, 13385
        • APHM La Timone
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Nicolas PIRRO, MD
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Institut de Cancérologie de Montpellier (ICM)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Olivia SGABURA, MD
      • Paris, Francie, 75010
        • APHP Saint Louis
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Diane GOERE, MD
      • Paris, Francie, 75015
        • APHP Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Antoine MARIANI, MD
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • Hospices Civils De Lyon - Hôpital Lyon Sud
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Vahan KEPENEKIAN, MD
      • Saint HERBLAIN, Francie, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Saint Herblain
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Frédéric DUMONT, MD
      • Saint Mande, Francie, 94160
        • Hôpital d'Instruction des Armées Bégin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Anne-Cécile EZANNO, MD
      • Strasbourg, Francie, 67098
      • Tarbes, Francie, 65013
        • Centre Hospitalier TARBES
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +33562546231
        • Kontakt:
          • Amandine PINTO, MD
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francie, 54500
        • Institut de Cancérologie de Lorraine (ICL)
        • Kontakt:
          • Cécilia CERIBELLI, MD
        • Kontakt:
      • Villejuif, Francie, 94805

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • stav výkonu ECOG 0 až 2;
  • Histopatologicky potvrzený adenokarcinom tlustého střeva se synchronní nebo metachronní peritoneální metastázou (PM);

  • Neresekabilní PM definovaný jako kterýkoli z následujících:

    • PCI >15
    • Rozšířené postižení tenkého střeva
    • Špatný celkový stav kontraindikace velké břišní operace (např.: kompletní cytoredukční operace), jak rozhodl lékařsko-chirurgický tým pracoviště zkoušejícího specializovaného na peritoneální karcinomatózu, který má na starosti pacienta.
  • Chirurgický průzkum provedený méně než 4 týdny před zařazením (pokud ne, musí být proveden laparoskopický průzkum);
  • Systémová chemoterapie první linie u pokročilého / metastatického adenokarcinomu tlustého střeva. Systémová chemoterapie v adjuvantní léčbě je povolena, pokud je dokončena více než 6 měsíců před recidivou a bez přetrvávající neuropatie vyvolané oxaliplatinou;
  • Žádné rozšířené intraperitoneální adherence definované alespoň 9 ze 13 břišních oblastí správně prozkoumaných během chirurgického průzkumu (laparoskopie nebo laparotomie;

Kritéria vyloučení:

  • Jiná rakovina léčená během posledních 3 let, s výjimkou in situ karcinomu děložního hrdla nebo bazocelulárního karcinomu;
  • Primární karcinom rekta (nádor <15 cm od análního okraje);
  • Mutační stav odpovídající vysoké nestabilitě mikrosatelitů (MSI-H) nebo nedostatečné opravě chybného párování (dMMR);
  • úplná nebo částečná střevní obstrukce nereagující na lékařské ošetření;
  • Extraperitoneální polymetastatická onemocnění. (Zařazení jsou povolena pouze oligometastatická1 onemocnění);
  • Anamnéza abdominální píštěle, gastrointestinální perforace, intraabdominálního abscesu během 6 měsíců před zařazením do studie;
  • Aktivní gastrointestinální krvácení;
  • zánětlivé onemocnění střev;
  • Periferní neuropatie podle Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0, stupeň ≥2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ovládání ARM
Systémová léčba
Lék: Standardní lékařská terapie

Intravenózní dubletová chemoterapie FOLFIRI nebo FOLFIRINOX + cílená systémová léčba (anti-EGFR nebo anti-VEGF).

Podává se každé 2 týdny po 12 cyklů. Dávkování a podávání v doporučených dávkách.
Experimentální: Experimentální ARM
Postup PIPAC s tlakovým aerosolem obsahujícím oxaliplatinu.
Lék: Standardní lékařská terapie

Intravenózní dubletová chemoterapie FOLFIRI nebo FOLFIRINOX + cílená systémová léčba (anti-EGFR nebo anti-VEGF).

Podává se každé 2 týdny po 12 cyklů. Dávkování a podávání v doporučených dávkách.

Postup: PIPAC

Kromě standardní systémové léčby dostávají pacienti také čtyři procedury PIPAC s tlakovým aerosolem obsahujícím oxaliplatinu.

Postup PIPAC se opakuje maximálně 4krát za 6 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: Od randomizace do 18 měsíců po poslední randomizaci pacienta
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba (v měsících) od randomizace do data progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Od randomizace do 18 měsíců po poslední randomizaci pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS) mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: Od randomizace do 18 měsíců po poslední randomizaci pacienta
Celkové přežití (OS) definované jako doba mezi randomizací a úmrtím z jakékoli příčiny
Od randomizace do 18 měsíců po poslední randomizaci pacienta
Dotazník EORTC QLQ-C30
Časové okno: Při zařazení do studie, 16. a 32. týden po zahájení léčby
Kvalita života mezi oběma skupinami hodnocena skóre dotazníku EORTC QLQ-C30
Při zařazení do studie, 16. a 32. týden po zahájení léčby
Dotazník EORTC QLQ-CR29
Časové okno: Při zařazení do studie, 16. a 32. týden po zahájení léčby
Kvalita života mezi oběma skupinami hodnocená skóre dotazníku EORTC QLQ-CR29
Při zařazení do studie, 16. a 32. týden po zahájení léčby
Peritoneální přežití bez progrese (PPFS) mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: Od randomizace do 18 měsíců po poslední randomizaci pacienta
Přežití bez peritoneální progrese definované jako doba mezi datem randomizace a datem peritoneální progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Od randomizace do 18 měsíců po poslední randomizaci pacienta
Přežití bez obstrukce (OFS) mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: Od randomizace do 18 měsíců po poslední randomizaci pacienta
Přežití bez obstrukce je definováno jako doba mezi datem randomizace a objevením se gastrointestinální obstrukce vyžadující medikaci vysokou dávkou kortikosteroidu (> 1 mg/kg) nebo intervenci jako nazogastrická dekomprese, intraluminální stenting, chirurgický bypass nebo dekompresní stomie (gastrostomie nebo ileo/kolostomie) nebo smrt.
Od randomizace do 18 měsíců po poslední randomizaci pacienta
Histologická odpověď nádoru
Časové okno: Na konci 12. léčebné kúry (24. týden)
Peritoneální regresní grading skóre (PRGS) na biopsiích provedených při chirurgické exploraci v obou skupinách a systematicky během 1. a 2. procedury PIPAC.
Na konci 12. léčebné kúry (24. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frédéric DUMONT, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICO-2023-14

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit