Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Systemisk antitumorbehandling med eller uden tryksat intraperitoneal aerosol kemoterapi for colon peritoneale metastaser (PIPOX02) (PIPOX02)

7. november 2024 opdateret af: Institut Cancerologie de l'Ouest

Systemisk antitumorbehandling med eller uden tryksat intraperitoneal aerosolkemoterapi (PIPAC) for colon peritoneale metastaser - et multicenter fase II randomiseret forsøg (PIPOX02)

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om tryksat intraperitoneal aerosol kemoterapi (PIPAC) signifikant forbedrer den progressionsfrie overlevelse (PFS) hos patienter med fremskreden peritoneal metastase fra kolorektal cancer.

Forskere vil sammenligne 2 strategier, systemiske behandlinger (kemoterapi + målrettet terapi) svarende til standardbehandling med eller uden intraperitoneal oxaliplatin (PIPAC) for at se, om PIPAC forbedrer den progressionsfrie overlevelse.

Deltagerne vil:

  • modtage en standardbehandling hver 2. uge i 12 cyklusser af intravenøs FOLFIRI eller FOLFIRINOX + målrettet systemisk terapi (anti-EGFR eller anti-VEGF) i begge arme.
  • modtage op til et maksimum på 4 PIPAC hver 6. uge med trykaerosol indeholdende oxaliplatin i forsøgsarmen.
  • modtage en vedligeholdelsesbehandling indtil progression eller indtil indtræden af ​​alvorlig toksicitet efter 12 cyklusser.
  • blive bedt om at udføre en CT-scanning og carcinoembryonalt antigen (CEA) assay hver 8. uge indtil progression

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

114

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Caen, Frankrig, 14076
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
        • Kontakt:
          • David ORRY, MD
          • Telefonnummer: +33380737508
          • E-mail: dorry@cgfl.fr
        • Kontakt:
          • David ORRY, MD
      • Lille, Frankrig, 59045
      • Limoges, Frankrig, 87042
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • APHM La Timone
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Nicolas PIRRO, MD
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Institut de Cancérologie de Montpellier (ICM)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Olivia SGABURA, MD
      • Paris, Frankrig, 75010
        • APHP Saint Louis
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Diane GOERE, MD
      • Paris, Frankrig, 75015
        • APHP Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Antoine MARIANI, MD
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Hospices Civils De Lyon - Hôpital Lyon Sud
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Vahan KEPENEKIAN, MD
      • Saint HERBLAIN, Frankrig, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Saint Herblain
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Frédéric DUMONT, MD
      • Saint Mande, Frankrig, 94160
        • Hôpital d'Instruction des Armées Bégin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Anne-Cécile EZANNO, MD
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
      • Tarbes, Frankrig, 65013
        • Centre Hospitalier TARBES
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +33562546231
        • Kontakt:
          • Amandine PINTO, MD
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrig, 54500
        • Institut de Cancérologie de Lorraine (ICL)
        • Kontakt:
          • Cécilia CERIBELLI, MD
        • Kontakt:
      • Villejuif, Frankrig, 94805

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ECOG-ydelsesstatus på 0 til 2;
  • Histopatologisk bekræftet colonadenokarcinom med synkron eller metakron peritoneal metastase (PM);

  • Ikke-operable PM defineret som en af ​​følgende:

    • PCI >15
    • Udvidet tyndtarmspåvirkning
    • Dårlig almen tilstand kontraindikation til en større abdominal operation (f.eks.: en komplet cytoreduktiv operation), som besluttet af det medicinsk-kirurgiske team på investigatorstedet, der er specialiseret i peritoneal carcinomatose, som har ansvaret for patienten.
  • En kirurgisk udforskning udført mindre end 4 uger før inklusion (hvis ikke, skal der udføres en laparoskopisk udforskning);
  • Førstelinje systemisk kemoterapi til avanceret/metastatisk colonadenokarcinom. Systemisk kemoterapi i en adjuverende indstilling er tilladt, hvis den afsluttes mere end 6 måneder før tilbagefald og uden vedvarende oxaliplatin-induceret neuropati;
  • Ingen udvidet intraperitoneal adhærens defineret af mindst 9 ud af 13 abdominale regioner, der er korrekt udforsket under kirurgisk udforskning (laparoskopi eller laparotomi;

Ekskluderingskriterier:

  • Anden cancer behandlet inden for de sidste 3 år, med undtagelse af in situ cervikal carcinom eller basocellulært carcinom;
  • Endetarmskræft primær (tumor <15 cm fra analkanten);
  • Mutationsstatus svarende til mikrosatellit-ustabilitet høj (MSI-H) eller fejltilpasning reparationsmangel (dMMR);
  • Fuldstændig eller delvis tarmobstruktion, der ikke reagerer på medicinsk behandling;
  • Ekstraperitoneale polymetastatiske sygdomme. (Kun oligometastatiske1 sygdomme er tilladt til inklusion);
  • Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforation, intraabdominal absces inden for 6 måneder før tilmelding;
  • Aktiv gastrointestinal blødning;
  • Inflammatorisk tarmsygdom;
  • Perifer neuropati i henhold til Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0, grad ≥2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styr ARM
Systemiske behandlinger
Medicin: Standard medicinsk terapi

Intravenøs dublet kemoterapi FOLFIRI eller FOLFIRINOX + målrettet systemisk terapi (anti-EGFR eller anti-VEGF).

Indgives hver 2. uge i 12 cyklusser. Dosering og administration ved anbefalede doser.
Eksperimentel: Eksperimentel ARM
PIPAC-procedure med aerosol under tryk indeholdende oxaliplatin.
Medicin: Standard medicinsk terapi

Intravenøs dublet kemoterapi FOLFIRI eller FOLFIRINOX + målrettet systemisk terapi (anti-EGFR eller anti-VEGF).

Indgives hver 2. uge i 12 cyklusser. Dosering og administration ved anbefalede doser.

Procedure: PIPAC

Udover standard systemisk behandling får patienterne også fire PIPAC-procedurer med tryksat aerosol indeholdende oxaliplatin.

PIPAC-proceduren gentages op til maksimalt 4 gange hver 6. uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) mellem de to grupper
Tidsramme: Fra randomisering til 18 måneder efter sidste patientrandomisering
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tiden (i måneder) fra randomisering til datoen for progression eller død af enhver årsag.
Fra randomisering til 18 måneder efter sidste patientrandomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS) mellem de to grupper
Tidsramme: Fra randomisering til 18 måneder efter sidste patientrandomisering
Samlet overlevelse (OS) defineret som tiden mellem randomisering og død uanset årsag
Fra randomisering til 18 måneder efter sidste patientrandomisering
EORTC QLQ-C30 spørgeskema
Tidsramme: Ved indskrivning uge 16 og uge 32 efter behandlingsstart
Livskvalitet mellem de to grupper evalueret ved score fra EORTC QLQ-C30 spørgeskema
Ved indskrivning uge 16 og uge 32 efter behandlingsstart
EORTC QLQ-CR29 spørgeskema
Tidsramme: Ved indskrivning uge 16 og uge 32 efter behandlingsstart
Livskvalitet mellem de to grupper evalueret af scorerne fra EORTC QLQ-CR29 spørgeskema
Ved indskrivning uge 16 og uge 32 efter behandlingsstart
Peritoneal progressionsfri overlevelse (PPFS) mellem de to grupper
Tidsramme: Fra randomisering til 18 måneder efter sidste patientrandomisering
Peritoneal progressionsfri overlevelse defineret som tiden mellem datoen for randomisering og datoen for peritoneal progression eller død af enhver årsag.
Fra randomisering til 18 måneder efter sidste patientrandomisering
Obstruktionsfri overlevelse (OFS) mellem de to grupper
Tidsramme: Fra randomisering til 18 måneder efter sidste patientrandomisering
Obstruktionsfri overlevelse er defineret som tiden mellem datoen for randomisering og fremkomsten af ​​gastrointestinal obstruktion, der kræver medicin med høj dosis kortikosteroid (> 1 mg/kg) eller intervention som nasogastrisk dekompression, intraluminal stenting, kirurgisk bypass eller dekompressionsstomi (gastrostomi) eller ileo/kolostomi) eller død.
Fra randomisering til 18 måneder efter sidste patientrandomisering
Histologisk tumorrespons
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​det 12. behandlingsforløb (uge 24)
Peritoneal regression grading score (PRGS) på biopsier udført ved kirurgisk udforskning i begge grupper og systematisk under 1. og 2. PIPAC procedure.
Ved afslutningen af ​​det 12. behandlingsforløb (uge 24)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frédéric DUMONT, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2024

Først opslået (Anslået)

8. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICO-2023-14

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner