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Tratamiento antitumoral sistémico con o sin quimioterapia en aerosol intraperitoneal presurizado para metástasis peritoneales de colon (PIPOX02) (PIPOX02)

7 de noviembre de 2024 actualizado por: Institut Cancerologie de l'Ouest

Tratamiento antitumoral sistémico con o sin quimioterapia en aerosol intraperitoneal presurizado (PIPAC) para metástasis peritoneales de colon: ensayo multicéntrico aleatorizado de fase II (PIPOX02)

El objetivo de este ensayo clínico es saber si la quimioterapia en aerosol intraperitoneal presurizada (PIPAC) mejora significativamente la supervivencia libre de progresión (SSP) en pacientes con metástasis peritoneal avanzada de cáncer colorrectal.

Los investigadores compararán 2 estrategias, tratamientos sistémicos (quimioterapia + terapia dirigida) correspondientes al tratamiento estándar con o sin oxaliplatino intraperitoneal (PIPAC) para ver si PIPAC mejora la supervivencia libre de progresión.

Los participantes:

  • recibir un tratamiento estándar cada 2 semanas durante 12 ciclos de FOLFIRI intravenoso o FOLFIRINOX + terapia sistémica dirigida (anti-EGFR o anti-VEGF) en ambos brazos.
  • recibir hasta un máximo de 4 PIPAC cada 6 semanas con aerosol presurizado que contiene oxaliplatino en el brazo experimental.
  • recibir un tratamiento de mantenimiento hasta la progresión o hasta la aparición de toxicidad grave después de 12 ciclos.
  • Se le pedirá que realice una tomografía computarizada y un ensayo de antígeno carcinoembrionario (CEA) cada 8 semanas hasta la progresión.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

114

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre François Baclesse
        • Contacto:
          • Sharmini VARATHARAJAH, MD
        • Contacto:
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
        • Contacto:
          • David ORRY, MD
          • Número de teléfono: +33380737508
          • Correo electrónico: dorry@cgfl.fr
        • Contacto:
          • David ORRY, MD
      • Lille, Francia, 59045
        • CHU
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Clarisse EVENO, MD
      • Limoges, Francia, 87042
      • Marseille, Francia, 13385
        • APHM La Timone
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Nicolas PIRRO, MD
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Institut de Cancérologie de Montpellier (ICM)
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Olivia SGABURA, MD
      • Paris, Francia, 75010
        • APHP Saint Louis
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Diane GOERE, MD
      • Paris, Francia, 75015
        • APHP Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Antoine MARIANI, MD
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Hospices Civils De Lyon - Hôpital Lyon Sud
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Vahan KEPENEKIAN, MD
      • Saint HERBLAIN, Francia, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Saint Herblain
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Frédéric DUMONT, MD
      • Saint Mande, Francia, 94160
        • Hôpital d'Instruction des Armées Bégin
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Anne-Cécile EZANNO, MD
      • Strasbourg, Francia, 67098
      • Tarbes, Francia, 65013
        • Centre Hospitalier TARBES
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Número de teléfono: +33562546231
        • Contacto:
          • Amandine PINTO, MD
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54500
        • Institut de Cancérologie de Lorraine (ICL)
        • Contacto:
          • Cécilia CERIBELLI, MD
        • Contacto:
      • Villejuif, Francia, 94805

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado funcional ECOG de 0 a 2;
  • Adenocarcinoma de colon confirmado histopatológicamente con metástasis peritoneal (PM) sincrónica o metacrónica;

  • PM irresecable definido como cualquiera de los siguientes:

    • ICP >15
    • Afectación extendida del intestino delgado
    • Contraindicación por mal estado general para una cirugía abdominal mayor (p. ej.: una cirugía citorreductora completa), según lo decida el equipo médico-quirúrgico del sitio del investigador especializado en carcinomatosis peritoneal a cargo del paciente.
  • Una exploración quirúrgica realizada menos de 4 semanas antes de la inclusión (si no, se debe realizar una exploración laparoscópica);
  • Quimioterapia sistémica de primera línea para el adenocarcinoma de colon avanzado/metastásico. Se permite la quimioterapia sistémica en un entorno adyuvante si se completa más de 6 meses antes de la recurrencia y sin neuropatía persistente inducida por oxaliplatino;
  • No adherencias intraperitoneales extendidas definidas por al menos 9 de 13 regiones abdominales exploradas correctamente durante la exploración quirúrgica (laparoscopia o laparotomía;

Criterios de exclusión:

  • Otros cánceres tratados en los últimos 3 años, con excepción del carcinoma cervical in situ o carcinoma basocelular;
  • Cáncer de recto primario (tumor <15 cm del borde anal);
  • Estado mutacional correspondiente a inestabilidad de microsatélites alta (MSI-H) o reparación de desajustes deficiente (dMMR);
  • Obstrucción intestinal total o parcial que no responde al tratamiento médico;
  • Enfermedades polimetastásicas extraperitoneales. (Solo se permite la inclusión de enfermedades oligometastásicas1);
  • Historia de fístula abdominal, perforación gastrointestinal, absceso intraabdominal dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción;
  • Sangrado gastrointestinal activo;
  • Enfermedad inflamatoria intestinal;
  • Neuropatía periférica según los Criterios Comunes de Toxicidad para Eventos Adversos (CTCAE) versión 5.0, grado ≥2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: BRAZO de control
Tratamientos sistémicos
Droga: Terapia médica estándar

Quimioterapia intravenosa doble FOLFIRI o FOLFIRINOX + terapia sistémica dirigida (anti-EGFR o anti-VEGF).

Administrado cada 2 semanas durante 12 ciclos. Posología y administración a las dosis recomendadas.
Experimental: BRAZO experimental
Procedimiento PIPAC con aerosol presurizado que contiene oxaliplatino.
Droga: Terapia médica estándar

Quimioterapia intravenosa doble FOLFIRI o FOLFIRINOX + terapia sistémica dirigida (anti-EGFR o anti-VEGF).

Administrado cada 2 semanas durante 12 ciclos. Posología y administración a las dosis recomendadas.

Procedimiento: PIPAC

Además del tratamiento sistémico estándar, los pacientes reciben también cuatro procedimientos PIPAC con aerosol presurizado que contiene oxaliplatino.

El procedimiento PIPAC se repite hasta un máximo de 4 veces cada 6 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (SSP) entre los dos grupos
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 18 meses después de la última aleatorización del paciente
La supervivencia libre de progresión (SLP) se define como el tiempo (en meses) desde la aleatorización hasta la fecha de progresión o muerte por cualquier causa.
Desde la aleatorización hasta 18 meses después de la última aleatorización del paciente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG) entre los dos grupos
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 18 meses después de la última aleatorización del paciente
Supervivencia global (SG) definida como el tiempo entre la aleatorización y la muerte por cualquier causa
Desde la aleatorización hasta 18 meses después de la última aleatorización del paciente
Cuestionario EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción, semana 16 y semana 32 después del inicio del tratamiento.
Calidad de vida entre los dos grupos evaluada mediante la puntuación del cuestionario EORTC QLQ-C30
En el momento de la inscripción, semana 16 y semana 32 después del inicio del tratamiento.
Cuestionario EORTC QLQ-CR29
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción, semana 16 y semana 32 después del inicio del tratamiento.
Calidad de vida entre los dos grupos evaluada mediante las puntuaciones del cuestionario EORTC QLQ-CR29
En el momento de la inscripción, semana 16 y semana 32 después del inicio del tratamiento.
Supervivencia libre de progresión peritoneal (SPP) entre los dos grupos
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 18 meses después de la última aleatorización del paciente
Supervivencia libre de progresión peritoneal definida como el tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha de progresión peritoneal o muerte por cualquier causa.
Desde la aleatorización hasta 18 meses después de la última aleatorización del paciente
Supervivencia libre de obstrucciones (SFO) entre los dos grupos
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 18 meses después de la última aleatorización del paciente
La supervivencia libre de obstrucciones se define como el tiempo entre la fecha de aleatorización y la aparición de una obstrucción gastrointestinal que requiere medicación con dosis altas de corticosteroide (> 1 mg/kg) o una intervención como descompresión nasogástrica, colocación de stent intraluminal, derivación quirúrgica o estoma de descompresión (gastrostomía). o íleo/colostomía) o muerte.
Desde la aleatorización hasta 18 meses después de la última aleatorización del paciente
Respuesta tumoral histológica
Periodo de tiempo: Al final del duodécimo ciclo de tratamiento (semana 24)
Puntuación de clasificación de regresión peritoneal (PRGS) en biopsias realizadas en la exploración quirúrgica en ambos grupos y sistemáticamente durante el 1º y 2º procedimiento PIPAC.
Al final del duodécimo ciclo de tratamiento (semana 24)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut Cancerologie de l'Ouest

Investigadores

  • Investigador principal: Frédéric DUMONT, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

8 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ICO-2023-14

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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