Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Systemische Antitumorbehandlung mit oder ohne unter Druck stehende intraperitoneale Aerosol-Chemotherapie bei Dickdarmperitonealmetastasen (PIPOX02) (PIPOX02)

7. November 2024 aktualisiert von: Institut Cancerologie de l'Ouest

Systemische Antitumorbehandlung mit oder ohne unter Druck stehende intraperitoneale Aerosol-Chemotherapie (PIPAC) bei Peritonealmetastasen im Dickdarm – eine multizentrische randomisierte Phase-II-Studie (PIPOX02)

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob eine Chemotherapie mit unter Druck stehendem intraperitonealem Aerosol (PIPAC) das progressionsfreie Überleben (PFS) bei Patienten mit fortgeschrittener Peritonealmetastasierung aufgrund von Darmkrebs signifikant verbessert.

Die Forscher werden zwei Strategien vergleichen, systemische Behandlungen (Chemotherapie + gezielte Therapie), die der Standardbehandlung mit oder ohne intraperitoneales Oxaliplatin (PIPAC) entsprechen, um festzustellen, ob PIPAC das progressionsfreie Überleben verbessert.

Die Teilnehmer werden:

  • erhalten alle 2 Wochen eine Standardbehandlung für 12 Zyklen intravenöses FOLFIRI oder FOLFIRINOX + gezielte systemische Therapie (Anti-EGFR oder Anti-VEGF) in beiden Armen.
  • Erhalten Sie im Versuchsarm alle 6 Wochen maximal 4 PIPAC mit einem Oxaliplatin enthaltenden Druckaerosol.
  • Sie erhalten eine Erhaltungstherapie bis zur Progression oder bis zum Einsetzen einer schweren Toxizität nach 12 Zyklen.
  • werden gebeten, bis zur Progression alle 8 Wochen einen CT-Scan und einen Test auf karzinoembryonales Antigen (CEA) durchzuführen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

114

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Caen, Frankreich, 14076
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
        • Kontakt:
          • David ORRY, MD
          • Telefonnummer: +33380737508
          • E-Mail: dorry@cgfl.fr
        • Kontakt:
          • David ORRY, MD
      • Lille, Frankreich, 59045
      • Limoges, Frankreich, 87042
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • APHM La Timone
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Nicolas PIRRO, MD
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Institut de Cancérologie de Montpellier (ICM)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Olivia SGABURA, MD
      • Paris, Frankreich, 75010
        • APHP Saint Louis
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Diane GOERE, MD
      • Paris, Frankreich, 75015
        • APHP Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Antoine MARIANI, MD
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Hospices Civils De Lyon - Hôpital Lyon Sud
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Vahan KEPENEKIAN, MD
      • Saint HERBLAIN, Frankreich, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Saint Herblain
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Frédéric DUMONT, MD
      • Saint Mande, Frankreich, 94160
        • Hôpital d'Instruction des Armées Bégin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Anne-Cécile EZANNO, MD
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
      • Tarbes, Frankreich, 65013
        • Centre Hospitalier TARBES
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +33562546231
        • Kontakt:
          • Amandine PINTO, MD
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich, 54500
        • Institut de Cancérologie de Lorraine (ICL)
        • Kontakt:
          • Cécilia CERIBELLI, MD
        • Kontakt:
      • Villejuif, Frankreich, 94805

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 2;
  • Histopathologisch bestätigtes Kolonadenokarzinom mit synchroner oder metachroner Peritonealmetastasierung (PM);

  • Nicht resezierbare PM, definiert als eines der folgenden:

    • PCI >15
    • Erweiterte Dünndarmbeteiligung
    • Schlechter Allgemeinzustand – Kontraindikation für eine größere Bauchoperation (z. B. eine vollständige zytoreduktive Operation), wie vom medizinisch-chirurgischen Team des auf Peritonealkarzinomatose spezialisierten Prüfzentrums, das den Patienten betreut, entschieden.
  • Eine chirurgische Untersuchung, die weniger als 4 Wochen vor der Aufnahme durchgeführt wurde (andernfalls muss eine laparoskopische Untersuchung durchgeführt werden);
  • Systemische Erstlinien-Chemotherapie bei fortgeschrittenem/metastasiertem Adenokarzinom des Dickdarms. Eine systemische Chemotherapie im adjuvanten Rahmen ist zulässig, wenn sie mehr als 6 Monate vor dem Wiederauftreten abgeschlossen wurde und keine persistierende Oxaliplatin-induzierte Neuropathie vorliegt.
  • Keine ausgedehnten intraperitonealen Adhäsionen, definiert durch mindestens 9 von 13 Bauchregionen, die während der chirurgischen Untersuchung (Laparoskopie oder Laparotomie) korrekt untersucht wurden;

Ausschlusskriterien:

  • Anderer Krebs, der innerhalb der letzten 3 Jahre behandelt wurde, mit Ausnahme von In-situ-Zervixkarzinomen oder basozellulären Karzinomen;
  • Rektumkarzinom primär (Tumor <15 cm vom Analrand entfernt);
  • Mutationsstatus, der einer hohen Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H) oder einem Mangel an Fehlpaarungsreparatur (dMMR) entspricht;
  • Vollständiger oder teilweiser Darmverschluss, der nicht auf medizinische Behandlung anspricht;
  • Extraperitoneale polymetastasierende Erkrankungen. (Es dürfen nur oligometastatische1 Erkrankungen aufgenommen werden);
  • Vorgeschichte von Bauchfistel, Magen-Darm-Perforation, intraabdominalem Abszess innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung;
  • Aktive gastrointestinale Blutung;
  • Entzündliche Darmerkrankung;
  • Periphere Neuropathie gemäß den Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0, Grad ≥2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollarm
Systemische Behandlungen
Arzneimittel: Medizinische Standardtherapie

Intravenöse Dublett-Chemotherapie FOLFIRI oder FOLFIRINOX + gezielte systemische Therapie (Anti-EGFR oder Anti-VEGF).

Wird alle 2 Wochen über 12 Zyklen verabreicht. Dosierung und Verabreichung in empfohlenen Dosierungen.
Experimental: Experimenteller ARM
PIPAC-Verfahren mit Oxaliplatin enthaltendem Druckaerosol.
Arzneimittel: Medizinische Standardtherapie

Intravenöse Dublett-Chemotherapie FOLFIRI oder FOLFIRINOX + gezielte systemische Therapie (Anti-EGFR oder Anti-VEGF).

Wird alle 2 Wochen über 12 Zyklen verabreicht. Dosierung und Verabreichung in empfohlenen Dosierungen.

Verfahren: PIPAC

Zusätzlich zur systemischen Standardbehandlung erhalten die Patienten auch vier PIPAC-Verfahren mit Oxaliplatin enthaltendem Druckaerosol.

Das PIPAC-Verfahren wird alle 6 Wochen maximal viermal wiederholt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 18 Monate nach der letzten Patienten-Randomisierung
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit (in Monaten) von der Randomisierung bis zum Datum der Progression oder des Todes jeglicher Ursache.
Von der Randomisierung bis 18 Monate nach der letzten Patienten-Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 18 Monate nach der letzten Patienten-Randomisierung
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit zwischen der Randomisierung und dem Tod jeglicher Ursache
Von der Randomisierung bis 18 Monate nach der letzten Patienten-Randomisierung
EORTC QLQ-C30-Fragebogen
Zeitfenster: Bei der Einschreibung, Woche 16 und Woche 32 nach Behandlungsbeginn
Lebensqualität zwischen den beiden Gruppen, bewertet anhand der Punktzahl des EORTC QLQ-C30-Fragebogens
Bei der Einschreibung, Woche 16 und Woche 32 nach Behandlungsbeginn
EORTC QLQ-CR29-Fragebogen
Zeitfenster: Bei der Einschreibung, Woche 16 und Woche 32 nach Behandlungsbeginn
Lebensqualität zwischen den beiden Gruppen, bewertet anhand der Ergebnisse des EORTC QLQ-CR29-Fragebogens
Bei der Einschreibung, Woche 16 und Woche 32 nach Behandlungsbeginn
Peritoneales progressionsfreies Überleben (PPFS) zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 18 Monate nach der letzten Patienten-Randomisierung
Das peritoneale progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum der peritonealen Progression oder des Todes jeglicher Ursache.
Von der Randomisierung bis 18 Monate nach der letzten Patienten-Randomisierung
Obstruktionsfreies Überleben (OFS) zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 18 Monate nach der letzten Patienten-Randomisierung
Das obstruktionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Auftreten einer gastrointestinalen Obstruktion, die eine Medikation mit einer hohen Kortikosteroiddosis (> 1 mg/kg) oder einen Eingriff wie nasogastrische Dekompression, intraluminales Stenting, chirurgischer Bypass oder Dekompressionsstomie (Gastrostomie) erfordert oder Ileo/Kolostomie) oder Tod.
Von der Randomisierung bis 18 Monate nach der letzten Patienten-Randomisierung
Histologische Tumorreaktion
Zeitfenster: Am Ende des 12. Behandlungszyklus (Woche 24)
Peritonealer Regressions-Grading-Score (PRGS) für Biopsien, die bei der chirurgischen Untersuchung in beiden Gruppen und systematisch während des 1. und 2. PIPAC-Eingriffs durchgeführt wurden.
Am Ende des 12. Behandlungszyklus (Woche 24)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Ermittler

  • Hauptermittler: Frédéric DUMONT, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICO-2023-14

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren