Systeeminen kasvainten vastainen hoito paineistetulla intraperitoneaalisella aerosolikemoterapialla tai ilman sitä paksusuolen vatsakalvon metastaaseihin (PIPOX02) (PIPOX02)
torstai 7. marraskuuta 2024 päivittänyt: Institut Cancerologie de l'Ouest
Systeeminen kasvainten vastainen hoito paineistetun intraperitoneaalisen aerosolikemoterapian (PIPAC) kanssa tai ilman sitä paksusuolen vatsakalvon metastaaseille – monikeskusvaiheen II satunnaistutkimus (PIPOX02)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako paineistettu intraperitoneaalinen aerosolikemoterapia (PIPAC) merkittävästi etenemisvapaata eloonjäämisaikaa (PFS) potilailla, joilla on pitkälle edennyt vatsakalvon etäpesäke paksusuolen syövästä.
Tutkijat vertaavat kahta strategiaa, systeemistä hoitoa (kemoterapia + kohdennettu hoito), jotka vastaavat standardihoitoa intraperitoneaalisen oksaliplatiinin (PIPAC) kanssa tai ilman sitä nähdäkseen, parantaako PIPAC etenemisvapaata eloonjäämistä.
Osallistujat:
- saavat tavanomaista hoitoa 2 viikon välein 12 syklin ajan suonensisäistä FOLFIRI- tai FOLFIRINOX-hoitoa + kohdennettua systeemistä hoitoa (anti-EGFR tai anti-VEGF) molemmissa käsissä.
- saavat enintään 4 PIPACia kuuden viikon välein oksaliplatiinia sisältävän paineistetun aerosolin kanssa koehaarassa.
- saavat ylläpitohoitoa taudin etenemiseen saakka tai vakavan toksisuuden puhkeamiseen 12 syklin jälkeen.
- pyydetään suorittamaan CT-skannaus ja karsinoembryoninen antigeeni (CEA) -määritys 8 viikon välein etenemiseen asti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
114
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Frédéric DUMONT, MD
- Puhelinnumero: +33240679900
- Sähköposti: frédéric.dumont@ico.unicancer.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Emilie DEBEAUPUIS
- Puhelinnumero: +33240679844
- Sähköposti: emilie.debeaupuis@ico.unicancer.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Caen, Ranska, 14076
- Centre François Baclesse
-
Ottaa yhteyttä:
- Sharmini VARATHARAJAH, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Sharmini VARATHARAJAH, MD
- Puhelinnumero: +33231455002
- Sähköposti: s.varatharajah@baclesse.unicancer.fr
-
Dijon, Ranska, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
Ottaa yhteyttä:
- David ORRY, MD
- Puhelinnumero: +33380737508
- Sähköposti: dorry@cgfl.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- David ORRY, MD
-
Lille, Ranska, 59045
- CHU
-
Ottaa yhteyttä:
- Clarisse EVENO, MD
- Puhelinnumero: +33320445506
- Sähköposti: clarisse.eveno@chu-lille.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Clarisse EVENO, MD
-
Limoges, Ranska, 87042
- CHU Dupuytren
-
Ottaa yhteyttä:
- Sylvaine DURAND, MD
- Puhelinnumero: +33699022340
- Sähköposti: sylvaine.durand-fontanier@chu-limoges.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Sylvaine DURAND, MD
-
Marseille, Ranska, 13385
- APHM La Timone
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicolas PIRRO, MD
- Puhelinnumero: +33491388487
- Sähköposti: nicolas.pirro@ap-hm.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicolas PIRRO, MD
-
Montpellier, Ranska, 34298
- Institut de Cancérologie de Montpellier (ICM)
-
Ottaa yhteyttä:
- Olivia SGABURA, MD
- Puhelinnumero: +33467613103
- Sähköposti: olivia.sgarbura@icm.unicancer.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Olivia SGABURA, MD
-
Paris, Ranska, 75010
- APHP Saint Louis
-
Ottaa yhteyttä:
- Diane GOERE, MD
- Puhelinnumero: +33142499718
- Sähköposti: diane.goere@aphp.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Diane GOERE, MD
-
Paris, Ranska, 75015
- APHP Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Ottaa yhteyttä:
- Antoine MARIANI, MD
- Puhelinnumero: +33156093562
- Sähköposti: antoine.mariani@aphp.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Antoine MARIANI, MD
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69495
- Hospices Civils De Lyon - Hôpital Lyon Sud
-
Ottaa yhteyttä:
- Vahan KEPENEKIAN, MD
- Puhelinnumero: +33478862371
- Sähköposti: vahan.kepenekian@chu-lyon.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Vahan KEPENEKIAN, MD
-
Saint HERBLAIN, Ranska, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Saint Herblain
-
Ottaa yhteyttä:
- Frédéric DUMONT, MD
- Puhelinnumero: +33240679900
- Sähköposti: frédéric.dumont@ico.unicancer.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Frédéric DUMONT, MD
-
Saint Mande, Ranska, 94160
- Hôpital d'Instruction des Armées Bégin
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne-Cécile EZANNO, MD
- Puhelinnumero: +33143985250
- Sähköposti: ezanno.annececile@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne-Cécile EZANNO, MD
-
Strasbourg, Ranska, 67098
- CHRU
-
Ottaa yhteyttä:
- Cécile BRIGAND, MD
- Puhelinnumero: +33388126085
- Sähköposti: cecile.brigand@chru-strasbourg.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Cécile BRIGAND, MD
-
Tarbes, Ranska, 65013
- Centre Hospitalier TARBES
-
Ottaa yhteyttä:
- Amandine PINTO, Doctor
- Sähköposti: apinto@ch-tarbes-vic.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: +33562546231
-
Ottaa yhteyttä:
- Amandine PINTO, MD
-
Vandoeuvre Les Nancy, Ranska, 54500
- Institut de Cancérologie de Lorraine (ICL)
-
Ottaa yhteyttä:
- Cécilia CERIBELLI, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Cécilia CERIBELLI, MD
- Puhelinnumero: +33383598451
- Sähköposti: c.cerribelli@nancy.unicancer.fr
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Gustave Roussy
-
Ottaa yhteyttä:
- Isabelle SOURROUILLE, MD
- Puhelinnumero: +33142114350
- Sähköposti: isabelle.sourrouille@gustaveroussy.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Isabelle SOURROUILLE, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- ECOG-suorituskykytila 0 - 2;
- Histopatologisesti vahvistettu paksusuolen adenokarsinooma, jossa on synkroninen tai metakroninen vatsakalvon etäpesäke (PM);
Leikkauskelvoton PM määritellään joksikin seuraavista:
- PCI >15
- Laajennettu ohutsuolen vaikutus
- Huono yleiskunnon vasta-aihe suurelle vatsaleikkaukselle (esim. täydellinen sytoreduktiivinen leikkaus), kuten potilaasta vastaavan vatsakalvon karsinomatoosiin erikoistunut lääketieteellinen-kirurginen ryhmä on päättänyt.
- Kirurginen tutkimus, joka suoritetaan alle 4 viikkoa ennen sisällyttämistä (jos ei, on suoritettava laparoskooppinen tutkimus);
- Ensimmäisen linjan systeeminen kemoterapia edenneen / metastaattisen paksusuolen adenokarsinooman hoitoon. Systeeminen kemoterapia adjuvanttihoitona on sallittu, jos se on saatettu loppuun yli 6 kuukautta ennen uusiutumista ja ilman jatkuvaa oksaliplatiinin aiheuttamaa neuropatiaa;
- Ei pitkiä vatsaontelonsisäisiä tarttumia, jotka on määritelty vähintään 9:llä 13:sta vatsan alueesta, jotka on tutkittu oikein kirurgisen tutkimuksen aikana (laparoskopia tai laparotomia;
Poissulkemiskriteerit:
- Muut syövät, joita on hoidettu viimeisen kolmen vuoden aikana, lukuun ottamatta in situ kohdunkaulan karsinoomaa tai basosellulaarista karsinoomaa;
- Peräsuolen syöpä primaarinen (kasvain <15 cm peräaukon reunasta);
- Mutaatiostatus, joka vastaa mikrosatelliitin epävakautta korkea (MSI-H) tai epäsopivuuskorjaus puutteellinen (dMMR);
- Täydellinen tai osittainen suolen tukos, joka ei reagoi lääketieteelliseen hoitoon;
- Ekstraperitoneaaliset polymetastaattiset sairaudet. (Vain oligometastaattiset1 sairaudet sallitaan sisällyttämiseen);
- Aiempi vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio, vatsansisäinen paise 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
- Aktiivinen ruoansulatuskanavan verenvuoto;
- Tulehduksellinen suolistosairaus;
- Perifeerinen neuropatia haittatapahtumien yleisten toksisuuskriteerien (CTCAE) version 5.0 mukaan, luokka ≥2
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaa ARM
Systeemiset hoidot
|
Laskimonsisäinen kaksoiskemoterapia FOLFIRI tai FOLFIRINOX + kohdennettu systeeminen hoito (anti-EGFR tai anti-VEGF). Annostetaan 2 viikon välein 12 syklin ajan. Annostus ja anto suositelluilla annoksilla. |
|
Kokeellinen: Kokeellinen ARM
PIPAC-menettely paineistetulla aerosolilla, joka sisältää oksaliplatiinia.
|
Laskimonsisäinen kaksoiskemoterapia FOLFIRI tai FOLFIRINOX + kohdennettu systeeminen hoito (anti-EGFR tai anti-VEGF). Annostetaan 2 viikon välein 12 syklin ajan. Annostus ja anto suositelluilla annoksilla. Tavanomaisen systeemisen hoidon lisäksi potilaat saavat myös neljä PIPAC-hoitoa paineistetulla oksaliplatiinia sisältävällä aerosolilla. PIPAC-menettely toistetaan enintään 4 kertaa 6 viikon välein. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) näiden kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 18 kuukauteen viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
|
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) määritellään ajaksi (kuukausina) satunnaistamisesta sen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään.
|
Satunnaistamisesta 18 kuukauteen viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) näiden kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 18 kuukauteen viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään ajalla satunnaistamisen ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välillä
|
Satunnaistamisesta 18 kuukauteen viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
|
|
EORTC QLQ-C30 -kysely
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä viikolla 16 ja viikolla 32 hoidon alkamisen jälkeen
|
Kahden ryhmän välinen elämänlaatu arvioitiin EORTC QLQ-C30 -kyselyn pistemäärällä
|
Ilmoittautumisen yhteydessä viikolla 16 ja viikolla 32 hoidon alkamisen jälkeen
|
|
EORTC QLQ-CR29 kyselylomake
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä viikolla 16 ja viikolla 32 hoidon alkamisen jälkeen
|
Kahden ryhmän välinen elämänlaatu arvioitiin EORTC QLQ-CR29 -kyselyn pisteillä
|
Ilmoittautumisen yhteydessä viikolla 16 ja viikolla 32 hoidon alkamisen jälkeen
|
|
Peritoneaalisen etenemisen vapaa eloonjääminen (PPFS) näiden kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 18 kuukauteen viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
|
Peritoneaalinen etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajanjaksona satunnaistamisen päivämäärän ja peritoneaalisen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä.
|
Satunnaistamisesta 18 kuukauteen viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
|
|
Esteetön selviytyminen (OFS) näiden kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 18 kuukauteen viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
|
Tukkeumaton eloonjääminen määritellään ajanjaksoksi satunnaistamisen päivämäärän ja maha-suolikanavan tukkeuman ilmaantumisen välillä, jolloin tarvitaan lääkitystä suurella kortikosteroidiannoksella (> 1 mg/kg) tai interventiota, kuten nenä-mahan dekompressiota, intraluminaalista stentointia, kirurgista ohitusleikkausta tai dekompressiostomia (gastrostomia). tai ileo/kolostomia) tai kuolema.
|
Satunnaistamisesta 18 kuukauteen viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
|
|
Histologinen kasvainvaste
Aikaikkuna: 12. hoitojakson lopussa (viikko 24)
|
Peritoneaalinen regressioluokituspisteet (PRGS) biopsioista, jotka on suoritettu kirurgisessa tutkimuksessa molemmissa ryhmissä ja systemaattisesti ensimmäisen ja toisen PIPAC-toimenpiteen aikana.
|
12. hoitojakson lopussa (viikko 24)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Frédéric DUMONT, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. elokuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. elokuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 8. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 8. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICO-2023-14
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .