Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe z lub bez dootrzewnowej chemioterapii w aerozolu pod ciśnieniem w leczeniu przerzutów do okrężnicy i otrzewnej (PIPOX02) (PIPOX02)

7 listopada 2024 zaktualizowane przez: Institut Cancerologie de l'Ouest

Ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe z lub bez dootrzewnowej chemioterapii w aerozolu pod ciśnieniem (PIPAC) w leczeniu przerzutów do okrężnicy i otrzewnej – wieloośrodkowe randomizowane badanie fazy II (PIPOX02)

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy dootrzewnowa chemioterapia w aerozolu pod ciśnieniem (PIPAC) znacząco poprawia przeżycie wolne od progresji (PFS) u pacjentów z zaawansowanymi przerzutami raka jelita grubego do otrzewnej.

Naukowcy porównają 2 strategie leczenia systemowego (chemioterapia + terapia celowana) odpowiadające standardowemu leczeniu z lub bez dootrzewnowej oksaliplatyny (PIPAC), aby sprawdzić, czy PIPAC poprawia przeżycie wolne od progresji.

Uczestnicy będą:

  • otrzymywać standardowe leczenie co 2 tygodnie przez 12 cykli dożylnego leczenia FOLFIRI lub FOLFIRINOX + celowanej terapii systemowej (anty-EGFR lub anty-VEGF) w obu ramionach.
  • otrzymywać maksymalnie 4 PIPAC co 6 tygodni w aerozolu pod ciśnieniem zawierającym oksaliplatynę w ramieniu eksperymentalnym.
  • otrzymać leczenie podtrzymujące do czasu progresji lub do wystąpienia ciężkiej toksyczności po 12 cyklach.
  • zostać poproszony o wykonanie tomografii komputerowej i oznaczenia antygenu rakowo-płodowego (CEA) co 8 tygodni aż do progresji

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

114

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Caen, Francja, 14076
      • Dijon, Francja, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
        • Kontakt:
          • David ORRY, MD
          • Numer telefonu: +33380737508
          • E-mail: dorry@cgfl.fr
        • Kontakt:
          • David ORRY, MD
      • Lille, Francja, 59045
      • Limoges, Francja, 87042
      • Marseille, Francja, 13385
        • APHM La Timone
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Nicolas PIRRO, MD
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Institut de Cancérologie de Montpellier (ICM)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Olivia SGABURA, MD
      • Paris, Francja, 75010
        • APHP Saint Louis
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Diane GOERE, MD
      • Paris, Francja, 75015
        • APHP Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Antoine MARIANI, MD
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • Hospices Civils De Lyon - Hôpital Lyon Sud
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Vahan KEPENEKIAN, MD
      • Saint HERBLAIN, Francja, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Saint Herblain
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Frédéric DUMONT, MD
      • Saint Mande, Francja, 94160
        • Hôpital d'Instruction des Armées Bégin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Anne-Cécile EZANNO, MD
      • Strasbourg, Francja, 67098
      • Tarbes, Francja, 65013
        • Centre Hospitalier TARBES
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +33562546231
        • Kontakt:
          • Amandine PINTO, MD
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francja, 54500
        • Institut de Cancérologie de Lorraine (ICL)
        • Kontakt:
          • Cécilia CERIBELLI, MD
        • Kontakt:
      • Villejuif, Francja, 94805

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Stan wydajności ECOG od 0 do 2;
  • Potwierdzony histopatologicznie gruczolakorak okrężnicy z synchronicznymi lub metachronicznymi przerzutami do otrzewnej (PM);

  • Nieoperacyjny PM zdefiniowany jako którykolwiek z poniższych:

    • PCI >15
    • Rozszerzone zajęcie jelita cienkiego
    • Zły stan ogólny jest przeciwwskazaniem do poważnej operacji jamy brzusznej (np. całkowitej operacji cytoredukcyjnej), zgodnie z decyzją zespołu medyczno-chirurgicznego w ośrodku badawczym specjalizującym się w rakowiaku otrzewnej, odpowiedzialnym za pacjenta.
  • Eksploracja chirurgiczna przeprowadzona na mniej niż 4 tygodnie przed włączeniem (w przeciwnym razie należy wykonać eksplorację laparoskopową);
  • Chemioterapia systemowa pierwszego rzutu w przypadku zaawansowanego/przerzutowego gruczolakoraka okrężnicy. Dopuszczalna jest chemioterapia ogólnoustrojowa w leczeniu uzupełniającym, jeśli została zakończona wcześniej niż 6 miesięcy przed nawrotem i bez utrzymującej się neuropatii wywołanej oksaliplatyną;
  • Brak przedłużonych zrostów śródotrzewnowych stwierdzonych w co najmniej 9 z 13 okolic brzucha prawidłowo zbadanych podczas eksploracji chirurgicznej (laparoskopia lub laparotomia;

Kryteria wykluczenia:

  • Inny nowotwór leczony w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ lub raka podstawnokomórkowego;
  • Pierwotny rak odbytnicy (guz <15 cm od brzegu odbytu);
  • Status mutacji odpowiadający wysokiej niestabilności mikrosatelitarnej (MSI-H) lub niedoborowi naprawy niedopasowań (dMMR);
  • Całkowita lub częściowa niedrożność jelit niereagująca na leczenie;
  • Pozaotrzewnowe choroby poliprzerzutowe. (Do włączenia można włączyć wyłącznie choroby oligometastatyczne1);
  • Historia przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego, ropnia wewnątrzbrzusznego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania;
  • Aktywne krwawienie z przewodu pokarmowego;
  • Choroba zapalna jelit;
  • Neuropatia obwodowa według Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0, stopień ≥2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sterowanie ramieniem
Leczenie systemowe
Lek: Standardowa terapia medyczna

Dożylna chemioterapia podwójna FOLFIRI lub FOLFIRINOX + celowana terapia systemowa (anty-EGFR lub anty-VEGF).

Podawać co 2 tygodnie przez 12 cykli. Dawkowanie i podawanie w zalecanych dawkach.
Eksperymentalny: Eksperymentalne ramię
Procedura PIPAC z użyciem sprężonego aerozolu zawierającego oksaliplatynę.
Lek: Standardowa terapia medyczna

Dożylna chemioterapia podwójna FOLFIRI lub FOLFIRINOX + celowana terapia systemowa (anty-EGFR lub anty-VEGF).

Podawać co 2 tygodnie przez 12 cykli. Dawkowanie i podawanie w zalecanych dawkach.

Procedura: PIPAC

Oprócz standardowego leczenia systemowego pacjenci poddawani są także czterem zabiegom PIPAC z użyciem sprężonego aerozolu zawierającego oksaliplatynę.

Procedurę PIPAC powtarza się maksymalnie 4 razy w odstępach 6 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS) w obu grupach
Ramy czasowe: Od randomizacji do 18 miesięcy po randomizacji ostatniego pacjenta
Przeżycie wolne od progresji (PFS) definiuje się jako czas (w miesiącach) od randomizacji do daty progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Od randomizacji do 18 miesięcy po randomizacji ostatniego pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS) pomiędzy obiema grupami
Ramy czasowe: Od randomizacji do 18 miesięcy po randomizacji ostatniego pacjenta
Przeżycie całkowite (OS) zdefiniowane jako czas pomiędzy randomizacją a śmiercią z jakiejkolwiek przyczyny
Od randomizacji do 18 miesięcy po randomizacji ostatniego pacjenta
Kwestionariusz EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: W momencie włączenia do badania, w 16. i 32. tygodniu od rozpoczęcia leczenia
Jakość życia w obu grupach oceniana na podstawie wyniku kwestionariusza EORTC QLQ-C30
W momencie włączenia do badania, w 16. i 32. tygodniu od rozpoczęcia leczenia
Kwestionariusz EORTC QLQ-CR29
Ramy czasowe: W momencie włączenia do badania, w 16. i 32. tygodniu od rozpoczęcia leczenia
Jakość życia w obu grupach oceniana na podstawie wyników kwestionariusza EORTC QLQ-CR29
W momencie włączenia do badania, w 16. i 32. tygodniu od rozpoczęcia leczenia
Czas przeżycia wolny od progresji otrzewnowej (PPFS) w obu grupach
Ramy czasowe: Od randomizacji do 18 miesięcy po randomizacji ostatniego pacjenta
Przeżycie wolne od progresji otrzewnej definiowane jako czas pomiędzy datą randomizacji a datą progresji otrzewnej lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Od randomizacji do 18 miesięcy po randomizacji ostatniego pacjenta
Przeżycie bez przeszkód (OFS) pomiędzy obiema grupami
Ramy czasowe: Od randomizacji do 18 miesięcy po randomizacji ostatniego pacjenta
Przeżycie wolne od przeszkód definiuje się jako czas pomiędzy datą randomizacji a pojawieniem się niedrożności przewodu pokarmowego wymagającej leczenia dużą dawką kortykosterydu (> 1 mg/kg) lub interwencji w postaci odbarczenia jamy nosowo-żołądkowej, wszczepienia stentu do światła żołądka, pomostowania chirurgicznego lub stomii dekompresyjnej (gastrostomia). lub ileo/kolostomia) lub śmierć.
Od randomizacji do 18 miesięcy po randomizacji ostatniego pacjenta
Histologiczna odpowiedź nowotworu
Ramy czasowe: Pod koniec 12. cyklu leczenia (tydzień 24.)
Ocena regresji otrzewnej (PRGS) w biopsjach wykonywanych podczas eksploracji chirurgicznej w obu grupach oraz systematycznie podczas I i II zabiegu PIPAC.
Pod koniec 12. cyklu leczenia (tydzień 24.)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Śledczy

  • Główny śledczy: Frédéric DUMONT, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICO-2023-14

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj