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低リソース環境における成人男性の両側鼠径ヘルニアに対するダーン修復とリキテンスタイン修復の比較

2024年11月7日 更新者:Alsadig Suliman、Sudan Medical Specialization Board

資源が少ない環境における成人男性の両側鼠径ヘルニアに対するダーンおよびリキテンスタイン修復法の遡及的比較コホート分析:スーダンでの単一施設研究

この後ろ向き研究は、スーダンの資源の少ない環境での成人男性の両側鼠径ヘルニアの治療におけるダーン対リヒテンシュタイン修復法の有効性を評価するものです。 この研究は、合併症の発生率、再発、回復時間に焦点を当てて、どの手術法がより良い術後結果をもたらすかを決定することを目的としています。 この分析のデータは、2021 年 1 月から 2023 年 10 月の間にアル ワリーディーン専門病院でこれらの処置を受けた患者の医療記録から得られます。

調査の概要

詳細な説明

研究のデザインと設定

これは、スーダンのゲジラ州にある政府の三次医療センターであるアルワリーディーン専門病院で実施された後ろ向き比較コホート研究です。 研究期間は2021年1月から2023年10月までで、両側鼠径ヘルニアと診断された成人男性が対象となった。

研究手順

医療記録は体系的にレビューされ、ダーン法またはリヒテンシュタイン法で使用された外科手術技術に関するデータが抽出されます。 レビューでは、使用する麻酔の種類、手術時間、手術チームの構成、術中管理技術など、具体的な手順の詳細を文書化します。 疼痛管理戦略と動員プロトコルに焦点を当てた、術後すぐのケアに関する情報も収集されます。

データ収集

データ収集では、手術結果に関連する正確な測定値を取得することに重点を置きます。 これには、術後合併症(感染症、血腫、漿液腫など)の正確な性質と時期、該当する場合は再発までの正確な時間、日常生活や仕事への復帰を含む詳細な回復スケジュールが含まれます。 すべてのデータ ポイントは、レポートの一貫性と信頼性を維持するために、STROBE ガイドラインに記載されている定義と一致します。

分析方法

主な分析アプローチには、2 つの手術方法間の合併症の頻度と重症度を比較することが含まれます。 統計的手法には、カテゴリデータのカイ二乗検定と連続変数の t 検定が含まれ、有意水準は p<0.05 に設定されます。 カプランマイヤー曲線は追跡期間中の再発率を推定するために使用でき、コックス比例ハザードモデルは再発と合併症の危険因子を評価します。

結果の尺度

主な成果測定は以下に焦点を当てます。

術後最初の 3 か月以内の短期的な合併症。 追跡期間中の長期にわたるヘルニアの再発。 通常の活動や仕事に戻るまでの時間で定量化された回復タイムライン。

倫理的配慮

この研究プロトコールは、アルワリーディーン専門病院の治験審査委員会によって審査され、承認されています。 すべてのデータは機密性と人間を対象とした研究の倫理基準の遵守を確保するために匿名化されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

75

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Gazira
      • wad ALnaeem、Gazira、スーダン、12111
        • Al-Waleedeen Specialized Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象となるのは、スーダンのゲジラ州にあるアル・ワリーディーン専門病院に来院する両側原発性直接または間接鼠径ヘルニアを患う16歳から85歳の成人男性患者で構成されます。 参加者は医療記録に基づいて選出され、2021年1月から2023年10月までの募集期間中にダーン法またはリヒテンシュタイン法を使用して観血的選択的ヘルニア修復術を受けていることが求められる。

説明

包含基準:

16歳から85歳までの男性患者。 両側の原発性直接または間接鼠径ヘルニアと診断されている。 リヒテンシュタイン法またはダーン法を使用して選択的修復を行った。

除外基準:

再発性ヘルニアの患者。 女性患者。 片側ヘルニアの患者。 腹腔鏡手術や緊急手術を受けている方。 コントロール不良の糖尿病患者(A1C > 7)。 がん、結核と診断された患者。 巨大な鼠径陰嚢ヘルニアの患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
リキテンスタイン修理コホート
このグループは、リヒテンシュタイン法を使用して両側鼠径ヘルニア修復術を受けた成人男性患者で構成されています。 リヒテンシュタイン法では、合成メッシュを使用して弱くなった腹壁をサポートし、再発のリスクを最小限に抑え、より迅速な回復を促進します。
ひどい修理コホート
このグループは、ダーン法を使用して両側鼠径ヘルニア修復術を受けた成人男性患者で構成されています。 Darn 法は、メッシュを使用せずに患者自身の組織を利用するテンションフリー修復技術で、術後の痛みと合併症の発生率を軽減することを目的としています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症の発生率
時間枠:術後3ヶ月まで
術後合併症を経験した患者の数。 測定単位: 総患者数に占める割合。
術後3ヶ月まで
ヘルニアの再発率
時間枠:手術後最大3か月。
最初の修復後にヘルニアが再発した患者の数。 測定単位: 総患者数に占める割合。
手術後最大3か月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛みのレベル
時間枠:手術後 24 時間、72 時間、1 週間後に評価します。
Visual Analog Scaleを使用して患者によって報告された平均疼痛スコア。 測定単位: 0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までのスケールで表される痛みのスコア。
手術後 24 時間、72 時間、1 週間後に評価します。
入院期間
時間枠:手術日から退院まで、手術後30日以内
手術後の入院期間。 測定単位: 手術から退院までの日数。
手術日から退院まで、手術後30日以内
回復時間
時間枠:手術後2週間、1か月、3か月後に評価します。
患者が手術後に通常の活動/仕事に戻るまでにかかる時間。 測定単位: 手術から通常の活動に戻るまでの日数。
手術後2週間、1か月、3か月後に評価します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月11日

一次修了 (実際)

2023年10月11日

研究の完了 (実際)

2024年9月22日

試験登録日

最初に提出

2024年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月7日

最初の投稿 (推定)

2024年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月7日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SMSB-HERNIA-001-2024 (レジストリ識別子:Inguinal Hernia Repair Methods Study Registry)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データ (IPD) は、いくつかの考慮事項により公開されません。 まず、データには機密の個人健康情報が含まれており、プライバシー規制や倫理基準に従って保護する必要があります。 さらに、この調査はリソースが少ない環境で実施されており、データ管理と共有機能が制限されている可能性があります。 参加者の機密性と匿名性を確保することが最も重要であり、IPD を共有すると、これらの倫理的義務が損なわれる可能性があります。 最後に、データは広範な普及のためではなく、地域の医療システムの文脈内で臨床実践に情報を提供するというこの研究の目的にのみ使用されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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