Aikuisten miesten kahdenvälisten nivustyrän Darn- ja Lichtenstein-korjauksen vertailu vähäresursseissa
Retrospektiivinen vertaileva kohorttianalyysi Darnin ja Lichtensteinin kahdenvälisten nivustyrän korjausmenetelmistä aikuisilla miehillä vähäresursseissa: yhden keskuksen tutkimus Sudanissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen suunnittelu ja asettaminen
Tämä on retrospektiivinen vertaileva kohorttitutkimus, joka suoritetaan Al-Waleedeen Specialized Hospitalissa, valtion korkea-asteen hoitokeskuksessa Geziran osavaltiossa Sudanissa. Tutkimusjakso kestää tammikuusta 2021 lokakuuhun 2023, ja siinä on mukana aikuisia miehiä, joilla on diagnosoitu molemminpuolinen nivustyrä.
Tutkimusmenettelyt
Lääketieteellisiä tietoja tarkastellaan järjestelmällisesti, jotta saadaan tietoa käytetystä kirurgisesta tekniikasta – joko Darnin tai Lichtensteinin menetelmästä. Katsauksessa dokumentoidaan erityisiä menettelyä koskevia yksityiskohtia, kuten käytetyn anestesian tyyppi, leikkausten kesto, leikkausryhmän kokoonpano ja intraoperatiiviset hallintatekniikat. Tietoja kerätään myös välittömästä postoperatiivisesta hoidosta keskittyen kivunhallintastrategioihin ja mobilisaatioprotokolliin.
Tiedonkeruu
Tiedonkeruussa korostetaan kirurgisiin tuloksiin liittyvien tarkkojen mittausten keräämistä. Tämä sisältää leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden (esim. infektio, hematooma, serooma) tarkan luonteen ja ajoituksen, tarkan ajan uusiutumiseen, jos mahdollista, sekä yksityiskohtaiset toipumisaikataulut, mukaan lukien paluu päivittäisiin toimintoihin ja työhön. Kaikki tietopisteet linjataan STROBE-ohjeissa esitettyjen määritelmien mukaisesti raportoinnin johdonmukaisuuden ja luotettavuuden säilyttämiseksi.
Analyyttiset menetelmät
Ensisijainen analyyttinen lähestymistapa sisältää komplikaatioiden esiintymistiheyden ja vakavuuden vertaamisen kahden kirurgisen menetelmän välillä. Tilastolliset menetelmät sisältävät chi-neliötestejä kategorisille tiedoille ja t-testejä jatkuville muuttujille, joiden merkitsevyystaso on p<0,05. Kaplan-Meier-käyriä voidaan käyttää uusiutumistiheyden arvioimiseen seurantajakson aikana, ja Coxin suhteellinen vaaramalli arvioi uusiutumisen ja komplikaatioiden riskitekijöitä.
Tulostoimenpiteet
Tärkeimmät tulostoimenpiteet keskittyvät:
Lyhytaikaiset komplikaatiot kolmen ensimmäisen kuukauden aikana leikkauksen jälkeen. Pitkäaikainen tyrän uusiutuminen seurantajakson aikana. Palautumisaikataulut, jotka on ilmaistu ajan mukaan, kunnes palaat normaaliin toimintaan ja työhön.
Eettiset näkökohdat
Al-Waleedeen Specialized Hospitalin Institutional Review Board on tarkistanut ja hyväksynyt tutkimusprotokollan. Kaikista tiedoista poistetaan henkilöllisyys, jotta varmistetaan ihmisiin liittyvän tutkimuksen luottamuksellisuus ja eettisten standardien noudattaminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gazira
-
wad ALnaeem, Gazira, Sudan, 12111
- Al-Waleedeen Specialized Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Miespotilaat 16-85-vuotiaat. Diagnosoitu kahdenväliset ensisijaiset suorat tai epäsuorat nivustyrät. Tehtiin avoimet valinnaiset korjaukset joko Lichtenstein- tai Darn-menetelmällä.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on toistuva tyrä. Naispotilaat. Potilaat, joilla on yksipuolinen tyrä. Ne, joille tehdään laparoskooppinen tai hätäleikkaus. Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva diabetes (A1C > 7). Potilaat, joilla on diagnosoitu syöpä, tuberkuloosi. Potilaat, joilla on jättimäisiä inguinoscrotal hernia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Lichtensteinin korjauskohortti
Tämä ryhmä koostuu aikuisista miespotilaista, joille tehtiin molemminpuolinen nivustyrä korjaus käyttäen Lichtenstein-tekniikkaa.
Lichtenstein-menetelmässä käytetään synteettistä verkkoa tukemaan heikentynyttä vatsan seinämää, minimoiden uusiutumisen riskiä ja edistämään nopeampaa toipumista.
|
|
Pirun korjauskohortti
Tämä ryhmä koostuu aikuisista miespotilaista, joille tehtiin kahdenvälinen nivustyrä korjaus Darn-tekniikalla.
Darn-menetelmä on jännitteetön korjaustekniikka, jossa hyödynnetään potilaan omaa kudosta ilman verkkoa ja pyritään vähentämään leikkauksen jälkeistä kipua ja komplikaatioita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden määrät
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita kokeneiden potilaiden lukumäärä.
Mittayksikkö: Prosenttiosuus kaikista potilaista.
|
Jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Hernian uusiutumisluvut
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla tyrä uusiutuu alkuperäisen korjauksen jälkeen.
Mittayksikkö: Prosenttiosuus kaikista potilaista.
|
Jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kiputaso
Aikaikkuna: Arvioitu 24 tuntia, 72 tuntia ja 1 viikko leikkauksen jälkeen.
|
Potilaiden ilmoittamat keskimääräiset kipupisteet Visual Analog Scale -asteikolla.
Mittayksikkö: Kipupisteet asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu).
|
Arvioitu 24 tuntia, 72 tuntia ja 1 viikko leikkauksen jälkeen.
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä kotiutukseen 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Sairaalahoidon pituus leikkauksen jälkeen.
Mittayksikkö: Päivien lukumäärä leikkauksesta kotiutukseen.
|
Leikkauspäivästä kotiutukseen 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Toipumisajat
Aikaikkuna: Arvioitu 2 viikkoa, 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Aika, joka kuluu potilaiden palaamiseen tavanomaisiin toimintoihin/työhön leikkauksen jälkeen.
Mittayksikkö: Päivien lukumäärä leikkauksesta tavanomaisiin toimintoihin palaamiseen.
|
Arvioitu 2 viikkoa, 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMSB-HERNIA-001-2024 (Rekisterin tunniste: Inguinal Hernia Repair Methods Study Registry)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .