Confronto tra la riparazione di Darn e Lichtenstein per le ernie inguinali bilaterali nei maschi adulti in un contesto con scarse risorse
Analisi retrospettiva comparativa di coorte dei metodi di riparazione Darn e Lichtenstein per le ernie inguinali bilaterali nei maschi adulti in un contesto con scarse risorse: uno studio monocentrico in Sudan
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Progettazione e impostazione dello studio
Si tratta di uno studio retrospettivo comparativo di coorte condotto presso l'ospedale specializzato Al-Waleedeen, un centro governativo di assistenza terziaria nello stato di Gezira, in Sudan. Il periodo di studio va da gennaio 2021 a ottobre 2023, coinvolgendo maschi adulti con diagnosi di ernia inguinale bilaterale.
Procedure di studio
Le cartelle cliniche saranno sistematicamente riviste per estrarre dati sulla tecnica chirurgica impiegata, sia il metodo Darn che quello Lichtenstein. La revisione documenterà dettagli procedurali specifici come il tipo di anestesia utilizzata, la durata degli interventi chirurgici, la composizione dell'équipe chirurgica e le tecniche di gestione intraoperatoria. Verranno inoltre raccolte informazioni sulle cure postoperatorie immediate, concentrandosi sulle strategie di gestione del dolore e sui protocolli di mobilizzazione.
Raccolta dati
La raccolta dei dati porrà l’accento sull’acquisizione di misure precise relative ai risultati chirurgici. Ciò include l'esatta natura e la tempistica di eventuali complicanze postoperatorie (ad es. Infezione, ematoma, sieroma), il momento preciso della recidiva, se applicabile, e tempistiche di recupero dettagliate, compreso il ritorno alle attività quotidiane e al lavoro. Tutti i punti dati saranno allineati con le definizioni stabilite nelle linee guida STROBE per mantenere coerenza e affidabilità nel reporting.
Metodi analitici
L'approccio analitico primario comporterà il confronto della frequenza e della gravità delle complicanze tra i due metodi chirurgici. I metodi statistici includeranno test chi-quadrato per dati categorici e test t per variabili continue, con un livello di significatività fissato a p<0,05. Le curve di Kaplan-Meier possono essere utilizzate per stimare i tassi di recidiva nel periodo di follow-up e un modello a rischi proporzionali di Cox valuterà i fattori di rischio per recidiva e complicanze.
Misure di risultato
Le principali misure di risultato si concentreranno su:
Complicazioni a breve termine entro i primi tre mesi dopo l’intervento chirurgico. Recidiva di ernia a lungo termine nel periodo di follow-up. Tempistiche di recupero, quantificate dal tempo fino al ritorno alle normali attività e al lavoro.
Considerazioni etiche
Il protocollo dello studio è stato rivisto e approvato dal comitato di revisione istituzionale dell'ospedale specializzato Al-Waleedeen. Tutti i dati saranno deidentificati per garantire la riservatezza e il rispetto degli standard etici per la ricerca che coinvolge soggetti umani.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Gazira
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wad ALnaeem, Gazira, Sudan, 12111
- Al-Waleedeen Specialized Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
Pazienti di sesso maschile di età compresa tra 16 e 85 anni. Diagnosi di ernie inguinali primarie bilaterali dirette o indirette. È stato sottoposto a riparazioni elettive aperte utilizzando il metodo Lichtenstein o Darn.
Criteri di esclusione:
Pazienti con ernie ricorrenti. Pazienti di sesso femminile. Pazienti con ernie unilaterali. Quelli sottoposti a chirurgia laparoscopica o d'urgenza. Pazienti con diabete scarsamente controllato (A1C > 7). Pazienti con diagnosi di cancro, tubercolosi. Pazienti con ernie inguino-scrotali giganti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Coorte di riparazione del Lichtenstein
Questo gruppo è composto da pazienti maschi adulti sottoposti a riparazione bilaterale dell'ernia inguinale utilizzando la tecnica Lichtenstein.
Il metodo Lichtenstein prevede l'utilizzo di una rete sintetica per fornire supporto alla parete addominale indebolita, minimizzando il rischio di recidive e favorendo un recupero più rapido.
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Maledetta coorte di riparazione
Questo gruppo comprende pazienti maschi adulti sottoposti a riparazione bilaterale dell'ernia inguinale utilizzando la tecnica Darn.
Il metodo Darn è una tecnica di riparazione senza tensione che utilizza il tessuto del paziente senza l'uso di reti, mirata a ridurre il dolore postoperatorio e il tasso di complicanze.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di complicanze
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Numero di pazienti che hanno manifestato complicanze postoperatorie.
Unità di misura: percentuale del totale dei pazienti.
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Fino a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Tassi di recidiva dell'ernia
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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Numero di pazienti con recidiva di ernia dopo la riparazione iniziale.
Unità di misura: percentuale del totale dei pazienti.
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Fino a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Valutato a 24 ore, 72 ore e 1 settimana dopo l'intervento chirurgico.
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Punteggi medi del dolore riportati dai pazienti utilizzando la scala analogica visiva.
Unità di misura: punteggio del dolore su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore possibile).
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Valutato a 24 ore, 72 ore e 1 settimana dopo l'intervento chirurgico.
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento alla dimissione, entro 30 giorni dall'intervento
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Durata della degenza ospedaliera post-operatoria.
Unità di misura: numero di giorni dall'intervento alla dimissione.
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Dalla data dell'intervento alla dimissione, entro 30 giorni dall'intervento
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Tempi di recupero
Lasso di tempo: Valutato a 2 settimane, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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Tempo impiegato dai pazienti per tornare alle normali attività/lavoro dopo l'intervento chirurgico.
Unità di misura: Numero di giorni dall'intervento al ritorno alle attività abituali.
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Valutato a 2 settimane, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SMSB-HERNIA-001-2024 (Identificatore di registro: Inguinal Hernia Repair Methods Study Registry)
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Descrizione del piano IPD
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