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Vergleich der Darn- und Lichtenstein-Reparatur bei bilateralen Leistenhernien bei erwachsenen Männern in einer Umgebung mit geringen Ressourcen

7. November 2024 aktualisiert von: Alsadig Suliman, Sudan Medical Specialization Board

Retrospektive vergleichende Kohortenanalyse von Darn- und Lichtenstein-Reparaturmethoden für bilaterale Leistenhernien bei erwachsenen Männern in einem ressourcenarmen Umfeld: eine Single-Center-Studie im Sudan

Diese retrospektive Studie bewertet die Wirksamkeit von Darn- und Lichtenstein-Reparaturmethoden bei der Behandlung bilateraler Leistenhernien bei erwachsenen Männern in einem ressourcenarmen Umfeld im Sudan. Ziel der Studie ist es herauszufinden, welche Operationstechnik zu besseren postoperativen Ergebnissen führt, wobei der Schwerpunkt auf Komplikationsraten, Rezidiven und Erholungszeiten liegt. Die Daten für diese Analyse stammen aus Krankenakten von Patienten, die sich diesen Eingriffen zwischen Januar 2021 und Oktober 2023 im Al-Waleedeen Specialized Hospital unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign und -setting

Hierbei handelt es sich um eine retrospektive vergleichende Kohortenstudie, die am Al-Waleedeen Specialized Hospital, einem staatlichen Zentrum für Tertiärversorgung im sudanesischen Bundesstaat Gezira, durchgeführt wurde. Der Studienzeitraum erstreckt sich von Januar 2021 bis Oktober 2023 und umfasst erwachsene Männer, bei denen beidseitige Leistenhernien diagnostiziert wurden.

Studienverfahren

Medizinische Unterlagen werden systematisch überprüft, um Daten über die angewandte Operationstechnik zu extrahieren – entweder die Darn- oder die Lichtenstein-Methode. Bei der Überprüfung werden spezifische Verfahrensdetails wie die Art der verwendeten Anästhesie, die Dauer der Operationen, die Zusammensetzung des Operationsteams und intraoperative Behandlungstechniken dokumentiert. Es werden auch Informationen zur unmittelbaren postoperativen Versorgung gesammelt, wobei der Schwerpunkt auf Strategien zur Schmerzbehandlung und Mobilisierungsprotokollen liegt.

Datenerfassung

Bei der Datenerfassung wird der Schwerpunkt auf der Erfassung präziser Maßnahmen im Zusammenhang mit chirurgischen Ergebnissen liegen. Dazu gehören die genaue Art und der Zeitpunkt etwaiger postoperativer Komplikationen (z. B. Infektionen, Hämatome, Serome), der genaue Zeitpunkt bis zum Wiederauftreten, falls zutreffend, sowie detaillierte Genesungszeitpläne, einschließlich der Rückkehr zu täglichen Aktivitäten und zur Arbeit. Alle Datenpunkte werden mit den in den STROBE-Richtlinien festgelegten Definitionen abgeglichen, um Konsistenz und Zuverlässigkeit in der Berichterstattung zu gewährleisten.

Analytische Methoden

Der primäre analytische Ansatz besteht darin, die Häufigkeit und Schwere von Komplikationen zwischen den beiden chirurgischen Methoden zu vergleichen. Zu den statistischen Methoden gehören Chi-Quadrat-Tests für kategoriale Daten und T-Tests für kontinuierliche Variablen, wobei das Signifikanzniveau auf p<0,05 festgelegt ist. Kaplan-Meier-Kurven können verwendet werden, um die Rezidivraten über den Nachbeobachtungszeitraum abzuschätzen, und ein Cox-Proportional-Hazards-Modell bewertet Risikofaktoren für Rezidive und Komplikationen.

Ergebnismaße

Die wichtigsten Ergebnismessungen konzentrieren sich auf:

Kurzfristige Komplikationen innerhalb der ersten drei Monate nach der Operation. Langfristiges Wiederauftreten der Hernie während der Nachbeobachtungszeit. Zeitpläne für die Wiederherstellung, quantifiziert nach der Zeit bis zur Rückkehr zu den üblichen Aktivitäten und Arbeiten.

Ethische Überlegungen

Das Studienprotokoll wurde vom Institutional Review Board des Al-Waleedeen Specialized Hospital überprüft und genehmigt. Alle Daten werden anonymisiert, um die Vertraulichkeit und die Einhaltung ethischer Standards für die Forschung an menschlichen Probanden sicherzustellen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Sudan
    • Gazira
      • wad ALnaeem, Gazira, Sudan, 12111
        • Al-Waleedeen Specialized Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird aus erwachsenen männlichen Patienten im Alter von 16 bis 85 Jahren bestehen, die sich mit bilateralen primären direkten oder indirekten Leistenhernien im Al-Waleedeen Specialized Hospital im Bundesstaat Gezira im Sudan vorstellen. Die Teilnehmer werden auf der Grundlage ihrer Krankenakten ausgewählt und haben sich im Rekrutierungszeitraum von Januar 2021 bis Oktober 2023 einer offenen elektiven Hernienreparatur entweder mit der Darn- oder Lichtenstein-Technik unterzogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männliche Patienten im Alter von 16 bis 85 Jahren. Es wurden bilaterale primäre direkte oder indirekte Leistenhernien diagnostiziert. Offene elektive Reparaturen nach der Lichtenstein- oder der Darn-Methode durchgeführt.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit wiederkehrenden Hernien. Weibliche Patienten. Patienten mit einseitigen Hernien. Personen, die sich einer laparoskopischen Operation oder einer Notfalloperation unterziehen. Patienten mit schlecht kontrolliertem Diabetes (A1C > 7). Patienten mit diagnostizierter Krebserkrankung, Tuberkulose. Patienten mit riesigen inguinoskrotalen Hernien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Lichtenstein-Reparaturkohorte
Diese Gruppe besteht aus erwachsenen männlichen Patienten, die sich einer bilateralen Leistenhernienreparatur mit der Lichtenstein-Technik unterzogen haben. Bei der Lichtenstein-Methode wird ein synthetisches Netz verwendet, um die geschwächte Bauchdecke zu stützen, wodurch das Risiko eines erneuten Auftretens minimiert und eine schnellere Genesung gefördert wird.
Verdammte Reparaturkohorte
Zu dieser Gruppe gehören erwachsene männliche Patienten, bei denen eine bilaterale Leistenbruchreparatur mit der Darn-Technik durchgeführt wurde. Die Darn-Methode ist eine spannungsfreie Reparaturtechnik, die das eigene Gewebe des Patienten ohne den Einsatz von Netzen nutzt und darauf abzielt, postoperative Schmerzen und Komplikationsraten zu reduzieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsraten
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Operation
Anzahl der Patienten mit postoperativen Komplikationen. Maßeinheit: Prozentsatz aller Patienten.
Bis zu 3 Monate nach der Operation
Hernienrezidivraten
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Operation.
Anzahl der Patienten mit einem erneuten Auftreten einer Hernie nach der ersten Reparatur. Maßeinheit: Prozentsatz aller Patienten.
Bis zu 3 Monate nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperatives Schmerzniveau
Zeitfenster: Bewertet 24 Stunden, 72 Stunden und 1 Woche nach der Operation.
Durchschnittliche Schmerzwerte, die von Patienten anhand der visuellen Analogskala angegeben wurden. Maßeinheit: Schmerzbewertung auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz).
Bewertet 24 Stunden, 72 Stunden und 1 Woche nach der Operation.
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zur Entlassung, innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthalts nach der Operation. Maßeinheit: Anzahl der Tage von der Operation bis zur Entlassung.
Vom Datum der Operation bis zur Entlassung, innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Erholungszeiten
Zeitfenster: Bewertet 2 Wochen, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation.
Zeit, die Patienten nach der Operation benötigen, um zu ihren gewohnten Aktivitäten/Arbeiten zurückzukehren. Maßeinheit: Anzahl der Tage von der Operation bis zur Rückkehr zu den üblichen Aktivitäten.
Bewertet 2 Wochen, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sudan Medical Specialization Board

Mitarbeiter

Sudan Medical Specialization Board (SMSB)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMSB-HERNIA-001-2024 (Registrierungskennung: Inguinal Hernia Repair Methods Study Registry)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten (IPD) werden aus mehreren Gründen nicht öffentlich weitergegeben. Erstens umfassen die Daten sensible persönliche Gesundheitsinformationen, die geschützt werden müssen, um Datenschutzbestimmungen und ethischen Standards zu entsprechen. Darüber hinaus wird die Studie in einer Umgebung mit geringen Ressourcen durchgeführt, in der die Möglichkeiten zur Datenverwaltung und -freigabe möglicherweise begrenzt sind. Die Gewährleistung der Vertraulichkeit und Anonymität der Teilnehmer ist von größter Bedeutung, und die Weitergabe von IPD könnte diese ethischen Verpflichtungen gefährden. Schließlich werden die Daten ausschließlich für den Zweck dieser Studie verwendet, um die klinische Praxis im Kontext des lokalen Gesundheitssystems zu informieren, und nicht für eine breitere Verbreitung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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