Srovnání Darn a Lichtenstein reparace pro bilaterální tříselné kýly u dospělých mužů v prostředí s nízkými zdroji
Retrospektivní komparativní kohortová analýza Darnových a Lichtenštejnských reparačních metod pro bilaterální tříselné kýly u dospělých mužů v prostředí s nízkými zdroji: Studie jednoho centra v Súdánu
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Studie designu a nastavení
Toto je retrospektivní srovnávací kohortová studie provedená ve specializované nemocnici Al-Waleedeen, vládním středisku terciární péče ve státě Gezira v Súdánu. Období studie trvá od ledna 2021 do října 2023 a zahrnuje dospělé muže s diagnózou bilaterální tříselné kýly.
Studijní postupy
Zdravotní záznamy budou systematicky revidovány za účelem získání údajů o použité chirurgické technice – buď Darnově nebo Lichtensteinově metodě. Přehled bude dokumentovat specifické procedurální detaily, jako je typ použité anestezie, trvání operací, složení chirurgického týmu a techniky intraoperačního řízení. Budou také shromažďovány informace o okamžité pooperační péči se zaměřením na strategie zvládání bolesti a mobilizační protokoly.
Sběr dat
Sběr dat bude klást důraz na zachycení přesných měření souvisejících s chirurgickými výsledky. To zahrnuje přesnou povahu a načasování jakýchkoli pooperačních komplikací (např. infekce, hematom, seroma), přesný čas do recidivy, je-li to relevantní, a podrobné harmonogramy zotavení včetně návratu ke každodenním činnostem a práci. Všechny datové body budou v souladu s definicemi stanovenými v pokynech STROBE, aby byla zachována konzistence a spolehlivost při hlášení.
Analytické metody
Primární analytický přístup bude zahrnovat srovnání frekvence a závažnosti komplikací mezi dvěma chirurgickými metodami. Statistické metody budou zahrnovat chí-kvadrát testy pro kategorická data a t-testy pro spojité proměnné s hladinou významnosti nastavenou na p<0,05. Kaplan-Meierovy křivky lze použít k odhadu míry recidivy během období sledování a Coxův model proporcionálních rizik vyhodnotí rizikové faktory recidivy a komplikací.
Výstupní opatření
Hlavní výsledná opatření se zaměří na:
Krátkodobé komplikace během prvních tří měsíců po operaci. Dlouhodobá recidiva kýly během doby sledování. Časové osy zotavení, kvantifikované časem do návratu k obvyklým činnostem a práci.
Etické úvahy
Protokol studie byl přezkoumán a schválen Institutional Review Board ve specializované nemocnici Al-Waleedeen. Všechna data budou zbavena identifikace, aby byla zajištěna důvěrnost a soulad s etickými standardy pro výzkum zahrnující lidské subjekty.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gazira
-
wad ALnaeem, Gazira, Súdán, 12111
- Al-Waleedeen Specialized Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
Pacienti muži ve věku 16 až 85 let. Diagnostikována oboustranná primární přímá nebo nepřímá tříselná kýla. Prošel otevřenými volitelnými opravami buď Lichtensteinovou nebo Darnovou metodou.
Kritéria vyloučení:
Pacienti s recidivujícími kýlami. Pacientky. Pacienti s jednostrannou kýlou. Ti, kteří podstupují laparoskopickou nebo urgentní operaci. Pacienti se špatně kompenzovaným diabetem (A1C > 7). Pacienti s diagnózou rakoviny, tuberkulózy. Pacienti s obří inguinoskrotální kýlou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Lichtenštejnská opravárenská kohorta
Tato skupina se skládá z dospělých pacientů mužského pohlaví, kteří podstoupili oboustrannou opravu tříselné kýly pomocí Lichtensteinovy techniky.
Lichtensteinova metoda zahrnuje použití syntetické síťky, která poskytuje podporu oslabené břišní stěně, minimalizuje riziko recidivy a podporuje rychlejší zotavení.
|
|
Zatracená opravárenská kohorta
Tato skupina zahrnuje dospělé pacienty mužského pohlaví, kteří podstoupili bilaterální opravu tříselné kýly pomocí Darnovy techniky.
Darnova metoda je reparační technika bez napětí, která využívá pacientovu vlastní tkáň bez použití síťky, jejímž cílem je snížit pooperační bolest a míru komplikací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra komplikací
Časové okno: Až 3 měsíce po operaci
|
Počet pacientů s pooperačními komplikacemi.
Měrná jednotka: Procento z celkového počtu pacientů.
|
Až 3 měsíce po operaci
|
|
Míra recidivy kýly
Časové okno: Až 3 měsíce po operaci.
|
Počet pacientů s recidivou kýly po počáteční úpravě.
Měrná jednotka: Procento z celkového počtu pacientů.
|
Až 3 měsíce po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň pooperační bolesti
Časové okno: Hodnoceno 24 hodin, 72 hodin a 1 týden po operaci.
|
Průměrné skóre bolesti hlášené pacienty pomocí vizuální analogové škály.
Jednotka měření: Skóre bolesti na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
|
Hodnoceno 24 hodin, 72 hodin a 1 týden po operaci.
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od data operace do propuštění, do 30 dnů po operaci
|
Délka pobytu v nemocnici po operaci.
Měrná jednotka: Počet dní od operace do propuštění.
|
Od data operace do propuštění, do 30 dnů po operaci
|
|
Doba zotavení
Časové okno: Hodnoceno 2 týdny, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci.
|
Doba potřebná k tomu, aby se pacienti po operaci vrátili k obvyklým činnostem/práci.
Měrná jednotka: Počet dní od operace do návratu k obvyklým činnostem.
|
Hodnoceno 2 týdny, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SMSB-HERNIA-001-2024 (Identifikátor registru: Inguinal Hernia Repair Methods Study Registry)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .