Porównanie operacji Darna i Lichtensteina w przypadku obustronnych przepuklin pachwinowych u dorosłych mężczyzn w warunkach niskich zasobów
Retrospektywna porównawcza analiza kohortowa metod naprawy metodą Darna i Lichtensteina w przypadku obustronnych przepuklin pachwinowych u dorosłych mężczyzn w warunkach niskich zasobów: badanie jednoośrodkowe w Sudanie
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Projekt i ustawienie badania
To retrospektywne porównawcze badanie kohortowe przeprowadzone w szpitalu specjalistycznym Al-Waleedeen, rządowym ośrodku opieki trzeciego stopnia w stanie Gezira w Sudanie. Okres badania obejmował okres od stycznia 2021 r. do października 2023 r. i obejmował dorosłych mężczyzn, u których zdiagnozowano obustronną przepuklinę pachwinową.
Procedury badawcze
Dokumentacja medyczna będzie systematycznie przeglądana w celu uzyskania danych na temat zastosowanej techniki chirurgicznej – metody Darna lub Lichtensteina. Przegląd udokumentuje szczegółowe szczegóły procedury, takie jak rodzaj zastosowanego znieczulenia, czas trwania operacji, skład zespołu chirurgicznego i techniki postępowania śródoperacyjnego. Zostaną również zebrane informacje na temat bezpośredniej opieki pooperacyjnej, ze szczególnym uwzględnieniem strategii leczenia bólu i protokołów mobilizacji.
Zbieranie danych
Gromadzenie danych będzie skupiać się na precyzyjnych pomiarach związanych z wynikami chirurgicznymi. Obejmuje to dokładny charakter i czas wystąpienia wszelkich powikłań pooperacyjnych (np. zakażenia, krwiaka, krwiaka), dokładny czas do nawrotu, jeśli ma to zastosowanie, oraz szczegółowe harmonogramy rekonwalescencji, w tym powrotu do codziennych zajęć i pracy. Wszystkie punkty danych zostaną dostosowane do definicji określonych w wytycznych STROBE, aby zachować spójność i wiarygodność raportowania.
Metody analityczne
Podstawowe podejście analityczne będzie polegać na porównaniu częstości i ciężkości powikłań pomiędzy obiema metodami chirurgicznymi. Metody statystyczne będą obejmować testy chi-kwadrat dla danych kategorycznych oraz testy t dla zmiennych ciągłych, przy poziomie istotności ustalonym na poziomie p<0,05. Krzywe Kaplana-Meiera można wykorzystać do oszacowania częstości nawrotów w okresie obserwacji, a model proporcjonalnego hazardu Coxa pozwoli ocenić czynniki ryzyka nawrotu i powikłań.
Miary wyników
Główne mierniki rezultatu będą skupiać się na:
Krótkoterminowe powikłania w ciągu pierwszych trzech miesięcy po operacji. Długoterminowy nawrót przepukliny w okresie obserwacji. Harmonogramy powrotu do zdrowia, określone ilościowo według czasu do powrotu do zwykłych zajęć i pracy.
Względy etyczne
Protokół badania został sprawdzony i zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną w Szpitalu Specjalistycznym Al-Waleedeen. Wszystkie dane zostaną pozbawione danych umożliwiających identyfikację, aby zapewnić poufność i zgodność ze standardami etycznymi w przypadku badań z udziałem ludzi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gazira
-
wad ALnaeem, Gazira, Sudan, 12111
- Al-Waleedeen Specialized Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Mężczyźni w wieku od 16 do 85 lat. Zdiagnozowano obustronną pierwotną bezpośrednią lub pośrednią przepuklinę pachwinową. Przeszedł otwarte planowe naprawy metodą Lichtensteina lub Darna.
Kryteria wykluczenia:
Pacjenci z nawracającymi przepuklinami. Pacjentki. Pacjenci z jednostronnymi przepuklinami. Osoby poddawane zabiegom laparoskopowym lub pilnym. Pacjenci ze źle kontrolowaną cukrzycą (A1C > 7). Pacjenci ze zdiagnozowanym nowotworem, gruźlicą. Pacjenci z ogromną przepukliną pachwinowo-mosznową.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta Naprawcza Lichtensteina
Grupę tę stanowią dorośli mężczyźni, którzy przeszli obustronną operację plastyczną przepukliny pachwinowej metodą Lichtensteina.
Metoda Lichtensteina polega na zastosowaniu siatki syntetycznej w celu podparcia osłabionej ściany brzucha, minimalizując ryzyko nawrotu i przyspieszając powrót do zdrowia.
|
|
Cholerna kohorta naprawcza
Do tej grupy zaliczają się dorośli mężczyźni, którzy przeszli obustronną operację przepukliny pachwinowej metodą Darna.
Metoda Darna jest techniką naprawy bez napięcia, wykorzystującą własną tkankę pacjenta bez użycia siatki, mającą na celu zmniejszenie bólu pooperacyjnego i częstości powikłań.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki powikłań
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po zabiegu
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły powikłania pooperacyjne.
Jednostka miary: Procent wszystkich pacjentów.
|
Do 3 miesięcy po zabiegu
|
|
Częstość nawrotów przepukliny
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po zabiegu.
|
Liczba pacjentów z nawrotem przepukliny po wstępnej naprawie.
Jednostka miary: Procent wszystkich pacjentów.
|
Do 3 miesięcy po zabiegu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Oceniano po 24 godzinach, 72 godzinach i 1 tygodniu po operacji.
|
Średnie wyniki bólu zgłaszane przez pacjentów przy użyciu skali wizualno-analogowej.
Jednostka miary: Ocena bólu w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
|
Oceniano po 24 godzinach, 72 godzinach i 1 tygodniu po operacji.
|
|
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od dnia operacji do wypisu, w ciągu 30 dni po operacji
|
Długość pobytu w szpitalu po operacji.
Jednostka miary: Liczba dni od operacji do wypisu.
|
Od dnia operacji do wypisu, w ciągu 30 dni po operacji
|
|
Czasy odzyskiwania
Ramy czasowe: Oceniano po 2 tygodniach, 1 miesiącu i 3 miesiącach po operacji.
|
Czas potrzebny pacjentom na powrót do zwykłych zajęć/pracy po operacji.
Jednostka miary: Liczba dni od operacji do powrotu do zwykłych zajęć.
|
Oceniano po 2 tygodniach, 1 miesiącu i 3 miesiącach po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SMSB-HERNIA-001-2024 (Identyfikator rejestru: Inguinal Hernia Repair Methods Study Registry)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .