Comparando o reparo de Darn e Lichtenstein para hérnias inguinais bilaterais em homens adultos em um ambiente de poucos recursos
Análise retrospectiva de coorte comparativa de métodos de reparo de Darn e Lichtenstein para hérnias inguinais bilaterais em homens adultos em um ambiente de poucos recursos: um estudo de centro único no Sudão
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Desenho e cenário do estudo
Este é um estudo de coorte comparativo retrospectivo realizado no Hospital Especializado Al-Waleedeen, um centro governamental de cuidados terciários no estado de Gezira, Sudão. O período do estudo vai de janeiro de 2021 a outubro de 2023, envolvendo homens adultos com diagnóstico de hérnias inguinais bilaterais.
Procedimentos de estudo
Os registros médicos serão revisados sistematicamente para extrair dados sobre a técnica cirúrgica empregada - método Darn ou Lichtenstein. A revisão documentará detalhes específicos do procedimento, como tipo de anestesia utilizada, duração das cirurgias, composição da equipe cirúrgica e técnicas de manejo intraoperatório. Também serão coletadas informações sobre cuidados pós-operatórios imediatos, com foco em estratégias de manejo da dor e protocolos de mobilização.
Coleta de dados
A coleta de dados enfatizará a captura de medidas precisas relacionadas aos resultados cirúrgicos. Isso inclui a natureza e o momento exatos de quaisquer complicações pós-operatórias (por exemplo, infecção, hematoma, seroma), o tempo preciso até a recorrência, se aplicável, e cronogramas de recuperação detalhados, incluindo o retorno às atividades diárias e ao trabalho. Todos os pontos de dados estarão alinhados com as definições estabelecidas nas diretrizes STROBE para manter a consistência e a confiabilidade nos relatórios.
Métodos Analíticos
A abordagem analítica primária envolverá a comparação da frequência e gravidade das complicações entre os dois métodos cirúrgicos. Os métodos estatísticos incluirão testes qui-quadrado para dados categóricos e testes t para variáveis contínuas, com nível de significância estabelecido em p<0,05. As curvas de Kaplan-Meier podem ser usadas para estimar as taxas de recorrência durante o período de acompanhamento, e um modelo de riscos proporcionais de Cox avaliará os fatores de risco para recorrência e complicações.
Medidas de Resultados
As principais medidas de resultados incidirão em:
Complicações de curto prazo nos primeiros três meses após a cirurgia. Recorrência de hérnia a longo prazo durante o período de acompanhamento. Cronogramas de recuperação, quantificados por tempo até o retorno às atividades e ao trabalho habituais.
Considerações Éticas
O protocolo do estudo foi revisado e aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional do Hospital Especializado Al-Waleedeen. Todos os dados serão anonimizados para garantir a confidencialidade e o cumprimento dos padrões éticos para pesquisas envolvendo seres humanos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gazira
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wad ALnaeem, Gazira, Sudão, 12111
- Al-Waleedeen Specialized Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
Pacientes do sexo masculino com idade entre 16 e 85 anos. Diagnosticado com hérnias inguinais primárias bilaterais diretas ou indiretas. Foi submetido a reparos eletivos abertos usando o método Lichtenstein ou Darn.
Critérios de exclusão:
Pacientes com hérnias recorrentes. Pacientes do sexo feminino. Pacientes com hérnias unilaterais. Aqueles submetidos a cirurgia laparoscópica ou de emergência. Pacientes com diabetes mal controlado (A1C > 7). Pacientes com diagnóstico de câncer, tuberculose. Pacientes com hérnias inguinoescrotais gigantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte de reparos de Lichtenstein
Este grupo é composto por pacientes adultos do sexo masculino submetidos à correção de hérnia inguinal bilateral pela técnica de Lichtenstein.
O método Lichtenstein envolve o uso de uma tela sintética para dar suporte à parede abdominal enfraquecida, minimizando o risco de recorrência e promovendo uma recuperação mais rápida.
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Coorte de reparos malditos
Este grupo é composto por pacientes adultos do sexo masculino submetidos à correção de hérnia inguinal bilateral pela técnica de Darn.
O método Darn é uma técnica de reparo sem tensão que utiliza tecido do próprio paciente sem uso de tela, com o objetivo de reduzir a dor pós-operatória e os índices de complicações.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de complicações
Prazo: Até 3 meses após a cirurgia
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Número de pacientes que apresentam complicações pós-operatórias.
Unidade de Medida: Porcentagem do total de pacientes.
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Até 3 meses após a cirurgia
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Taxas de recorrência de hérnia
Prazo: Até 3 meses após a cirurgia.
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Número de pacientes com recorrência de hérnia após reparo inicial.
Unidade de Medida: Porcentagem do total de pacientes.
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Até 3 meses após a cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de dor pós-operatória
Prazo: Avaliado 24 horas, 72 horas e 1 semana após a cirurgia.
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Escores médios de dor relatados pelos pacientes por meio da Escala Visual Analógica.
Unidade de Medida: Pontuação da dor em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível).
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Avaliado 24 horas, 72 horas e 1 semana após a cirurgia.
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Duração da internação hospitalar
Prazo: Da data da cirurgia até a alta, dentro de 30 dias após a cirurgia
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Tempo de internação pós-cirúrgica.
Unidade de Medida: Número de dias desde a cirurgia até a alta.
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Da data da cirurgia até a alta, dentro de 30 dias após a cirurgia
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Tempos de recuperação
Prazo: Avaliado 2 semanas, 1 mês e 3 meses após a cirurgia.
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Tempo necessário para os pacientes retornarem às atividades/trabalho habituais após a cirurgia.
Unidade de Medida: Número de dias desde a cirurgia até o retorno às atividades habituais.
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Avaliado 2 semanas, 1 mês e 3 meses após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SMSB-HERNIA-001-2024 (Identificador de registro: Inguinal Hernia Repair Methods Study Registry)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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