Sammenligning af Darn- og Lichtenstein-reparation for bilaterale lyskebrok hos voksne mænd i en miljø med lav ressource
Retrospektiv komparativ kohorteanalyse af Darn- og Lichtenstein-reparationsmetoder for bilaterale lyskebrok hos voksne mænd i en miljø med lav ressource: en enkeltcenterundersøgelse i Sudan
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Studiedesign og rammer
Dette er en retrospektiv sammenlignende kohorteundersøgelse, der er udført på Al-Waleedeen Specialized Hospital, et statsligt tertiærplejecenter i Gezira State, Sudan. Undersøgelsesperioden strækker sig fra januar 2021 til oktober 2023 og involverer voksne mænd diagnosticeret med bilateral lyskebrok.
Studieprocedurer
Lægejournaler vil systematisk blive gennemgået for at udtrække data om den anvendte kirurgiske teknik - enten Darn- eller Lichtenstein-metoden. Gennemgangen vil dokumentere specifikke proceduremæssige detaljer såsom typen af anvendt anæstesi, varigheden af operationerne, kirurgisk teamsammensætning og intraoperative håndteringsteknikker. Information om umiddelbar postoperativ pleje vil også blive indsamlet med fokus på smertehåndteringsstrategier og mobiliseringsprotokoller.
Dataindsamling
Dataindsamlingen vil lægge vægt på at fange præcise mål relateret til kirurgiske resultater. Dette inkluderer den nøjagtige art og timing af eventuelle postoperative komplikationer (f.eks. infektion, hæmatom, seroma), det præcise tidspunkt til tilbagefald, hvis det er relevant, og detaljerede tidsplaner for genopretning, herunder tilbagevenden til daglige aktiviteter og arbejde. Alle datapunkter vil blive justeret med definitionerne i STROBE-retningslinjerne for at opretholde konsistens og pålidelighed i rapporteringen.
Analytiske metoder
Den primære analytiske tilgang vil involvere at sammenligne hyppigheden og sværhedsgraden af komplikationer mellem de to kirurgiske metoder. Statistiske metoder vil omfatte chi-kvadrattest for kategoriske data og t-test for kontinuerte variable, med et signifikansniveau sat til p<0,05. Kaplan-Meier-kurver kan bruges til at estimere gentagelsesrater over opfølgningsperioden, og en Cox-proportional hazards-model vil vurdere risikofaktorer for recidiv og komplikationer.
Resultatmål
De vigtigste resultatmål vil fokusere på:
Kortvarige komplikationer inden for de første tre måneder efter operationen. Langvarig tilbagevenden af brok over opfølgningsperioden. Tidslinjer for genopretning, kvantificeret efter tid indtil tilbagevenden til sædvanlige aktiviteter og arbejde.
Etiske overvejelser
Studieprotokollen er blevet gennemgået og godkendt af Institutional Review Board på Al-Waleedeen Specialized Hospital. Alle data vil blive afidentificeret for at sikre fortrolighed og overholdelse af etiske standarder for forskning, der involverer mennesker.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gazira
-
wad ALnaeem, Gazira, Sudan, 12111
- Al-Waleedeen Specialized Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Mandlige patienter i alderen 16 til 85 år. Diagnosticeret med bilaterale primære direkte eller indirekte lyskebrok. Gennemgik åbne elektive reparationer ved hjælp af enten Lichtenstein- eller Darn-metoden.
Ekskluderingskriterier:
Patienter med tilbagevendende brok. Kvindelige patienter. Patienter med ensidig brok. Dem, der gennemgår laparoskopisk eller akut operation. Patienter med dårligt kontrolleret diabetes (A1C > 7). Patienter diagnosticeret med kræft, tuberkulose. Patienter med kæmpe inguinoscrotal brok.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Lichtenstein reparationskohorte
Denne gruppe består af voksne mandlige patienter, som gennemgik bilateral lyskebrokreparation ved brug af Lichtenstein-teknikken.
Lichtenstein-metoden involverer brugen af et syntetisk mesh til at give støtte til den svækkede mavevæg, minimere risikoen for tilbagefald og fremme hurtigere restitution.
|
|
Darn Repair Cohort
Denne gruppe omfatter voksne mandlige patienter, som har gennemgået bilateral lyskebrok reparation ved hjælp af Darn-teknikken.
Darn-metoden er en spændingsfri reparationsteknik, der udnytter patientens eget væv uden brug af mesh, med det formål at reducere postoperative smerte- og komplikationsrater.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationsrater
Tidsramme: Op til 3 måneder efter operationen
|
Antal patienter, der oplever postoperative komplikationer.
Måleenhed: Procentdel af det samlede antal patienter.
|
Op til 3 måneder efter operationen
|
|
Gentagelsesrater for brok
Tidsramme: Op til 3 måneder efter operationen.
|
Antal patienter med recidiv af brok efter indledende reparation.
Måleenhed: Procentdel af det samlede antal patienter.
|
Op til 3 måneder efter operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerteniveau
Tidsramme: Vurderet 24 timer, 72 timer og 1 uge efter operationen.
|
Gennemsnitlige smertescore rapporteret af patienter, der bruger den visuelle analoge skala.
Måleenhed: Smertescore på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
|
Vurderet 24 timer, 72 timer og 1 uge efter operationen.
|
|
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: Fra operationsdato til udskrivelse inden for 30 dage efter operationen
|
Længde af hospitalsophold efter operationen.
Målenhed: Antal dage fra operation til udskrivelse.
|
Fra operationsdato til udskrivelse inden for 30 dage efter operationen
|
|
Genopretningstider
Tidsramme: Vurderet 2 uger, 1 måned og 3 måneder efter operationen.
|
Tid det tager for patienter at vende tilbage til sædvanlige aktiviteter/arbejde efter operationen.
Måleenhed: Antal dage fra operation til tilbagevenden til sædvanlige aktiviteter.
|
Vurderet 2 uger, 1 måned og 3 måneder efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SMSB-HERNIA-001-2024 (Registry Identifier: Inguinal Hernia Repair Methods Study Registry)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .